此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers

2018年11月25日 更新者:HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects

To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

研究概览

详细说明

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
  • BMI: 18~29.9kg/㎡
  • Body weight ≥50kg
  • Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
  • Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
  • Subjects who have clinically significant active, chronic disease
  • Subjects who fall under the criteria below in laboratory test

    • AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
    • Total bilirubin > UNL × 1.5
    • CrCL < 50mL/min
    • CPK > UNL × 2.5
  • Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
  • Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sequence 1
  • period 1: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
  • period 2: receive CJ-30060 5/160/10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
实验性的:Sequence 2
  • period 1: receive CJ-30060 5/160/10mg
  • period 2: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氨氯地平的Cmax
大体时间:给药后长达 144 小时
给药后长达 144 小时
氨氯地平的 AUClast
大体时间:给药后长达 144 小时
给药后长达 144 小时
Cmax of valsartan
大体时间:Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
Cmax of rosuvastatin
大体时间:Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose
AUClast of valsartan
大体时间:Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
AUClast of rosuvastatin
大体时间:Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
大体时间:Up to 144 hours post-dose
Up to 144 hours post-dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ji Young Park, PhD、Korea University Anam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (预期的)

2018年12月14日

研究完成 (预期的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月25日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月25日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg的临床试验

3
订阅