Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers
2018年11月25日 更新者:HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects
To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
- BMI: 18~29.9kg/㎡
- Body weight ≥50kg
- Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding
Exclusion Criteria:
- Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
- Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
- Subjects who have clinically significant active, chronic disease
Subjects who fall under the criteria below in laboratory test
- AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
- Total bilirubin > UNL × 1.5
- CrCL < 50mL/min
- CPK > UNL × 2.5
- Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
- Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sequence 1
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co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
实验性的:Sequence 2
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氨氯地平的Cmax
大体时间:给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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氨氯地平的 AUClast
大体时间:给药后长达 144 小时
|
给药后长达 144 小时
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Cmax of valsartan
大体时间:Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
Cmax of rosuvastatin
大体时间:Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
AUClast of valsartan
大体时间:Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
AUClast of rosuvastatin
大体时间:Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
大体时间:Up to 144 hours post-dose
|
Up to 144 hours post-dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ji Young Park, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2018年12月14日
研究完成 (预期的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月25日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CJ_EXR_104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg的临床试验
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Atara Biotherapeutics招聘中淋巴增生性疾病 | 平滑肌肉瘤 | 干细胞移植并发症 | 实体器官移植并发症 | EB 病毒 (EBV) 相关疾病 | EBV+ 移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) | 同种异体造血细胞移植 | EBV+ 肉瘤 | EBV+ 淋巴组织增生性疾病伴原发性免疫缺陷 (EBV+ PID LPD) | EBV+ 淋巴细胞增生性疾病伴获得性(非先天性)免疫缺陷 (EBV+ AID LPD) | EBV+ 中枢神经系统移植后淋巴增殖性疾病 (EBV+ CNS PTLD)美国, 奥地利, 比利时, 法国, 意大利, 西班牙, 英国
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Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer Center完全的EBV 诱导的淋巴瘤 | EBV 相关恶性肿瘤 | 患有 EBV 病毒血症的移植患者发生复发性 EBV 淋巴瘤的风险很高美国
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