健康な高齢者ボランティアにおけるザナメム®の二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究 (XanaMIA-DR)
2022年4月6日 更新者：Actinogen Medical
XanaMIA-DR 健康な高齢者ボランティアにおけるザナメム®の有効性、薬力学、および安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
ザナメム®は、アルツハイマー病における軽度認知障害の治療薬として開発されています。 この治験薬は、脳内のコルチゾールレベルを変化させるように設計されています. コルチゾールは、体内で自然に発生するホルモンです。 コルチゾールのレベルを下げることは、アルツハイマー病における軽度認知障害の治療に有益であると考えられています.
高齢のボランティアを対象としたこの研究の目的は、有効なザナメム®の最小用量 (5 mg または 10 mg) を調査し、この研究のどの用量が患者の今後の臨床試験で使用されるかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- USC Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女
- -ボディマス指数17.5〜<35 kg / m2（スクリーニング時を含む）
- -スクリーニング時の25ポイント以上のMini-Mental State Score
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- スクリーニング時またはベースライン時のバイタルサインの異常
- -スクリーニングおよび/またはベースラインで研究者によって決定された、臨床的に重大な異常な血液学または生化学値。
- -スクリーニングまたはベースライン前の過去4週間以内の以前の臨床的に重要な全身性疾患または感染症、治験責任医師によって決定された
- 臨床的に重要な心電図異常
- -過去1か月間のタバコまたはニコチンを含む製品の使用、または研究参加中に断念することを望まない
- 医薬品またはデバイスの別の臨床試験への参加
- -治験薬（ザナメム®）または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -研究スケジュールを順守できない可能性が高い被験者および/または研究者とうまくコミュニケーションできない被験者
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -過去5年間に薬物乱用または中毒の履歴がある被験者。
- アルコール乱用の証拠（男性は週21標準単位以上、女性は週14標準単位以上と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザナメム® 5 mg
経口ザナメム® カプセル 5 mg、1 日 1 回投与
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経口 Xanamem® (「UE2343」) カプセル 5 mg、1 日 1 回経口投与。
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実験的：ザナメム® 10mg
経口ザナメム® カプセル 10 mg、1 日 1 回投与
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経口 Xanamem® (「UE2343」) カプセル 10 mg、1 日 1 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回投与される有効成分を含まないことを除いて、試験製品と外観が同一である対応するプラセボ。
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有効成分を含まないことを除いて、試験製品 (5 mg、10 mg ザナメム® QD) と外観が同一である一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な有効性: 認知に対するザナメム®のさまざまな用量の変化の評価。
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目 (治療終了)、10 週目 (フォローアップ)
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調整されたCogstate Neuropsychological Test Battery（NTB）を使用して、ベースラインからの変化、および各治療訪問時のこれらの変数の組み合わせに基づく複合スコア[2週目、4週目、6週目（治療終了）、10週目（ -上)] を分析します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目 (治療終了)、10 週目 (フォローアップ)
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生による、さまざまなザナメム®用量の安全性と忍容性の評価。
時間枠：10 週間 [ベースラインから 10 週間後のフォローアップ (治験薬の最終投与後 4 週間)]
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ベースラインからフォローアップ訪問までに報告された治療に伴う有害事象（TEAE）の数、種類、および重症度が収集され、評価されます。
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10 週間 [ベースラインから 10 週間後のフォローアップ (治験薬の最終投与後 4 週間)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知に対するザナメム®のさまざまな用量の短期的な有効性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目 (治療終了)、10 週目 (フォローアップ)
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International Daily Digit Symbol Substitution Test-Symbols を使用して、スクリーニングからベースライン、2 週目、4 週目、6 週目 (治療終了)、10 週目 (フォローアップ) までの変化を分析します。
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スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目 (治療終了)、10 週目 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ザナメム® 5 mgの臨床試験
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AstraZeneca完了
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません駆出率が低下した慢性心不全スペイン, イタリア, アメリカ, スウェーデン, ポーランド, アルゼンチン, ハンガリー
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない