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Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers

25 novembre 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects

To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
  • BMI: 18~29.9kg/㎡
  • Body weight ≥50kg
  • Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
  • Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
  • Subjects who have clinically significant active, chronic disease

  • Subjects who fall under the criteria below in laboratory test

    • AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
    • Total bilirubin > UNL × 1.5
    • CrCL < 50mL/min
    • CPK > UNL × 2.5
  • Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
  • Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence 1
  • period 1: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
  • period 2: receive CJ-30060 5/160/10mg
Droga: Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Droga: CJ-30060 5/160/10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
Sperimentale: Sequence 2
  • period 1: receive CJ-30060 5/160/10mg
  • period 2: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
Droga: Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Droga: CJ-30060 5/160/10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUClast di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Cmax of valsartan
Lasso di tempo: Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
Cmax of rosuvastatin
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose
AUClast of valsartan
Lasso di tempo: Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
AUClast of rosuvastatin
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
Lasso di tempo: Up to 144 hours post-dose
Up to 144 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_EXR_104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg

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