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ABO-i腎移植レシピエントにおけるMMFプラスCNIと比較したシロリムスプラスCNIの有効性と安全性。

2021年1月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

ABO 不適合の De Novo 生体腎移植レシピエントにおける RaparoBell® タブレット プラス カルシニューリン阻害剤の有効性と安全性をミコフェノール酸モフェチル プラス カルシニューリン阻害剤と比較して評価します。 【アートスタディ】

この研究の目的は、ABO 不適合の De Novo 生体腎移植レシピエントにおける RaparoBell® タブレット プラス カルシニューリン阻害剤の有効性と安全性をミコフェノール酸モフェチル プラス カルシニューリン阻害剤と比較して評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ABO 不適合の De Novo 生体腎移植レシピエントを対象に、ミコフェノール酸モフェチル プラス カルシニューリン阻害剤と比較した RaparoBell® タブレット プラス カルシニューリン阻害剤の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、ランダム化対照第 4 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • 電話番号：+82-2-2228-2138
  • メール：KHHUH@yuhs.ac

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

【上映時間】

  1. ABO不適合の生体ドナー腎臓の移植を予定している患者、または腎移植後35日を経過していない患者
  2. 19歳以上
  3. 書面によるインフォームドコンセントへの同意

[ランダム化の時間]

  1. 腎移植後4週間以内（25日～35日）の患者
  2. 腎移植後にCNIとMMFを併用する患者

除外基準:

【上映時間】

  1. 腎臓以外の臓器を移植した患者、または腎臓以外の臓器を移植する予定のある患者
  2. 脱感作またはDSAの陽性結果の前にPRA > 50%
  3. HLAの同一性を示した血縁ドナーから腎臓を受け取る
  4. レシピエントおよび/またはドナーの血清学検査(HIV、HBsAg、HCV)で陽性
  5. 治験薬または添加物の使用歴におけるアレルギー/過敏症反応
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または治験中の適切な避妊の使用に同意しない女性
  7. 患者は6か月以内に精神疾患により会話障害を患っている
  8. 4週間以内に他の治験に参加した
  9. 捜査官の判断で

[ランダム化の時間]

  1. 腎移植後に臨床治療を受けた急性拒絶反応のある患者

  2. ランダム化時

    • 活動性肝疾患による治療または肝機能検査（T-ビリルビン、AST、ALT）が正常上限値の3倍を超えている
    • WBC < 2,500/mm^3、または血小板 < 75,000/mm^3、または ANC < 1,300/mm^3
  3. 1週間以内に血漿交換療法を受けた患者
  4. 以前にmTOR阻害剤を服用した記録のある特許
  5. 捜査官の判断で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RaparoBell® タブレット
ABO-i De novo 生体腎臓移植レシピエントは、腎臓移植後にランダム化されます。
薬：シロリムス錠。
経口、1日1回午前中に投与 - 初回投与は治験責任医師の判断により最大6mg/日以内で投与し、来院ごとにシロリムスの血中濃度を確認し、血中濃度が3～8ng/mlを維持するように用量を調整する。 。
他の名前：
  • RaparoBell® タブ。
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル錠剤/カプセル
ABO-i De novo 生体腎臓移植レシピエントは、腎臓移植後にランダム化されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル キャップ/錠剤
BID 1g まで（1 日合計 2g）、PO
他の名前：
  • Myrept® Cap./Tab.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合効果の失敗の発生率
時間枠：薬を服用してから48週間まで
複合的な有効性の失敗には、生検で確認された急性拒絶反応、移植片喪失、死亡、または追跡調査の失敗が含まれます。
薬を服用してから48週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合効果の失敗の発生率
時間枠：薬を服用してから24週間まで
複合的な有効性の失敗には、生検で確認された急性拒絶反応、移植片喪失、死亡、または追跡調査の失敗が含まれます。
薬を服用してから24週間まで
生検で確認された急性拒絶反応の発生率
時間枠：服用後24週間、48週間まで
バンフ基準
服用後24週間、48週間まで
病理学的結果と発生時期と治療方法、生検によって確認された急性拒絶反応の治療結果
時間枠：服用後24週間、48週間まで
バンフ基準
服用後24週間、48週間まで
生存率
時間枠：服用後24週間、48週間まで
移植された臓器と患者
服用後24週間、48週間まで
腎臓の働き
時間枠：服用後24週間、48週間まで
MDRD(Modification of Diet in Renal Disaster)法を用いたeGFR
服用後24週間、48週間まで
CMV、BKV感染症の発生率
時間枠：服用後24週間、48週間まで
CMV、BKV感染症の発生率
服用後24週間、48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • スタディチェア：Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B110_01KT2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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