腎移植患者におけるRaparoBell®またはMy-Rept®への転換後の有効性と安全性を比較する研究
2026年2月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CNIとMPAによる維持療法を受けている腎移植患者において、RaparoBell®またはMy-Rept®への転換後の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、非盲検、ランダム化比較第4相試験。[CORAL試験]
この研究の目的は、ミコフェノール酸による維持療法を受けている腎移植患者において、RaparoBell®またはMyrept®への切り替え後の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多施設共同、無作為化、非盲検、第IV相臨床試験であり、マイコフェノール酸による維持療法を受けている腎移植患者において、RaparoBell®またはMyrept®への切り替え後24週間の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 腎移植後1年以上10年未満の患者
- 20歳以上
- 腎移植後、カルシニューリン阻害薬とマイコフェノール酸の併用による免疫抑制維持療法を受けている患者
除外基準：
- 腎臓以外の臓器を移植した患者
スクリーニング時点で：
- 活動性肝疾患の治療を受けている、または肝機能検査（T-ビリルビン、AST、ALT）が正常上限の3倍を超える患者
- 白血球数＜2,500/mm^3、または血小板数＜75,000/mm^3、または好中球絶対数＜1,300/mm^3の患者
- 尿中タンパク質／クレアチニン比≧1.0（mg/mg）の患者
- 3ヶ月前にmTOR阻害薬の服用歴がある患者
- 研究者の判断による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパロベル錠
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朝に1日1回経口投与 - 各来院時にシロリムスの血中濃度を確認し、3〜8ng/mLを維持する血中濃度を達成するために用量を調整してください
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル錠剤／カプセル
マイレプト錠剤／カプセル
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最大1g 1日2回（1日総量2g）、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合効果の失敗の発生率
時間枠：24週まで
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複合的な有効性の失敗には、生検で確認された急性拒絶反応、移植片喪失、死亡、または追跡調査の失敗が含まれます。
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24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で確認された急性拒絶反応（TCMR、AMR）の発生率
時間枠：24週間まで
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頻度と発生率
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24週間まで
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生検により確認された急性拒絶反応の病理結果、発生状況、治療方法、および結果
時間枠：24週まで
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バンフ分類カテゴリーによる
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24週まで
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移植臓器の生存率
時間枠：24週まで
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カプラン・マイヤー
|
24週まで
|
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患者の生存率
時間枠：24週まで
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カプラン-マイヤー
|
24週まで
|
|
血清Cr、eGFR
時間枠：24週まで
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MDRDを使用したeGFR
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24週まで
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BKV、CMV感染の発生率
時間枠：24週間まで
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頻度と発生率
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jae Berm Park, Ph.D、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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