Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects

To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
  • BMI: 18~29.9kg/㎡
  • Body weight ≥50kg
  • Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
  • Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
  • Subjects who have clinically significant active, chronic disease

  • Subjects who fall under the criteria below in laboratory test

    • AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
    • Total bilirubin > UNL × 1.5
    • CrCL < 50mL/min
    • CPK > UNL × 2.5
  • Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
  • Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence 1
  • period 1: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
  • period 2: receive CJ-30060 5/160/10mg
Lek: Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Lek: CJ-30060 5/160/10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
Eksperymentalny: Sequence 2
  • period 1: receive CJ-30060 5/160/10mg
  • period 2: receive Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
Lek: Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Lek: CJ-30060 5/160/10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Cmax of valsartan
Ramy czasowe: Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
Cmax of rosuvastatin
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose
AUClast of valsartan
Ramy czasowe: Up to 48 hours post-dose
Up to 48 hours post-dose
AUClast of rosuvastatin
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
Up to 72 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
Ramy czasowe: Up to 144 hours post-dose
Up to 144 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_EXR_104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj