このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単剤療法ではコントロールできない本態性高血圧患者におけるオロサルタン®とコディオバン®の有効性と安全性

2017年4月11日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

バルサルタン 160mg の単剤療法でコントロールできない本態性高血圧症の患者を対象に、オロサルタン® 錠剤 5/160mg とコディオバン® 錠剤 160/12.5mg の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検第 IV 相臨床試験

バルサルタン 160mg の単剤療法でコントロールできない本態性高血圧患者を対象に、オロサルタン® 錠剤 5/160mg とコディオバン® 錠剤 160/12.5mg の有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検第 IV 相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • スクリーニングで本態性高血圧症と診断された患者(来院1)
  • 患者はこの臨床試験の目的を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

  • 訪問1で重度の高血圧症(MSSBP≧200mmHgまたはMSDBP≧120mmHg)の患者
  • スクリーニング評価時に右腕と左腕の血圧差（MSSBP≧20mmHgまたはMSDBP≧10mmHg）がある被験者
  • 二次性高血圧の病歴または証拠
  • CCB（カルシウムチャネル遮断薬）、ARB（アンジオテンシンII受容体遮断薬）またはスルホンアミドに対する過敏症の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オロチン酸アムロジピンとバルサルタン
オロチン酸アムロジピン 6.91mg (アムロジピンとして 5mg) およびバルサルタン 160 mg、錠剤、1 日 1 回、8 週間
薬：オロサルタン® 5/160mg
アクティブコンパレータ：バルサルタン & ヒドロクロロチアジド
バルサルタン 160mg およびヒドロクロロチアジド 12.5mg、錠剤、1 日 1 回、8 週間
薬：コディオバン® 160/12.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均座位拡張期血圧 (MSDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
平均座位最高血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
ベースライン、4 週目および 8 週目
血圧のコントロール率
時間枠：ベースライン、8 週目
目標血圧（MSDBP<90mmHg、MSSBP<140mmHg）を達成した患者の割合
ベースライン、8 週目
血圧の反応率
時間枠：ベースライン、8 週目
ベースラインと比較してMSDBP≧10mmHgおよびMSSBP≧20mmHg減少を達成した患者の割合
ベースライン、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-A ST Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月16日

一次修了 (実際)

2016年9月8日

研究の完了 (実際)

2016年9月8日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORT_EH_IV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

オロサルタン® 5/160mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する