臨床試験中のがん患者とその近親者
目的
この研究の目的は次のとおりです。
- 第 I 相試験に紹介された時点からの患者の心理的健康を特徴付け、健康不良の危険因子を特定する。
- 患者が第 I 相試験に参加したときに、知覚された情報、期待、後悔を調査すること。
材料と方法 この研究は、縦断的に適用されるアンケートに基づく前向きコホート研究です。
アンケートは、フェーズ I ユニットのコースを通じて縦方向にストレス、不安、うつ病、および健康関連の生活の質を測定するアンケートで構成されます。 試験への参加時に、認識された情報と期待に関する質問があります。 裁判からの除外時に、後悔に関する質問があります。
アンケートは、主に検証済みのアンケートで構成されます。 検証済みのアンケートが存在しない場合は、以前に適用されたアンケートを使用して、他の研究のデータとの比較を確実に行います。 自己構築された単一アイテムの限られた使用のみが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 がんと心理的障害の発生との関連は、いくつかの研究で示されています。 第I相試験に参加しているがん患者には、比較群はありませんが、心理的障害も存在することがわかっています.
第I相試験の患者の親族は、検証済みの機器で測定された母集団の基準と比較して、88人の親族の間でより高いレベルのストレスと不安を感じていることもわかっています.
系統的レビューで少数の患者 (平均 33%、範囲 17 ～ 44%) で用量漸増が見られたため、第 I 相試験の目的を認識しています。 このレビューでは、患者の平均 62% (範囲、22 ～ 92%) が新薬からの個人的な利益を期待し、平均 27% (範囲、7 ～ 38%) の患者が癌の治癒を期待していることもわかりました。
後悔は、フェーズI試験の患者の間で限られた範囲でのみ調査されており、少数派の間でのみ発見されています.
研究に適用された尺度
- 心理的な健康状態は、知覚ストレス スケール (PSS)、全般性不安障害 (GAD7)、および患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されます。
- 健康関連の生活の質は、患者の場合は EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)、親族の場合は Short-Form Health Survey (SF-36) で測定されます。
- インフォームド コンセントの品質 (QuIC)
- 期待
- 意思決定の後悔のスケール
展望 この研究は、フェーズ I ユニットに紹介された患者の心理的幸福の特徴付けと、親戚の幸福を含む、これにとって重要な可能性のある要因に貢献します。 この知識は、心理的障害を発症するリスクのある患者へのより大きな注意につながり、第I相試験での募集と維持の課題を定義することができます.
この研究は、第I相試験に対する患者の理解と、これが期待と後悔にどのように影響するかについての知識に貢献します。 さらに、この研究は、親族の治験に対する理解が患者の治験に対する認識に影響を与えるかどうかを調査する最初の研究となります。 これらの調査結果は、情報が提供されたときの対話を評価し、患者にとって可能なリソースとしての親戚の関与に関する考慮事項にとって重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フェーズ I ユニットに紹介された患者
除外基準:
- デンマーク語の書き言葉が分からない患者
- 連絡先が不明な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス スケール、合計スコア (範囲 0 ～ 40) によって評価されるストレス。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
時間枠：最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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患者と家族の間で
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最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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全般性不安障害スケール、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) によって評価される不安。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
時間枠：最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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患者と家族の間で
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最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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患者健康アンケート、合計スコア (範囲 0 ～ 28) によって評価されるうつ病。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
時間枠：最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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患者と家族の間で
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最初の訪問、ベースライン訪問時、42日目の訪問、研究完了まで、平均1年
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欧州がん研究治療機構によって評価された身体機能 QOL アンケート、サブスケールの身体機能、スコア (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
時間枠：初診から研究終了まで、平均1年
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忍耐
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初診から研究終了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuIC によって評価された知覚情報、合計スコア (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します
時間枠：ベースライン来院時
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患者と家族の間で
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ベースライン来院時
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Decision Regret Scale による後悔の評価、合計スコア (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど後悔のレベルが高いことを示す
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者のみ
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研究完了まで、平均1年
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動機に関する質問: Phase 1 Unit についてどのように知りましたか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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動機に関する質問: 臨床試験治療に参加する理由を、該当する番号に○を付けて示してください。回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: 臨床試験治療中、あなたの腫瘍は…になると思いますか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: 臨床試験治療の副作用は…だと思いますか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: 以前に化学療法を受けたことがある場合、臨床試験治療の副作用はどのようになると予想しますか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: 第 1 相試験に参加しますか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: あなたの家族や友人は、あなたが第 1 相試験に参加することを望んでいますか?回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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期待に関する質問: 私は期待しています: 身体的健康が改善すること/精神的健康が改善すること/社会的側面からの私の生活が改善すること/寿命が延びること/治癒すること.回答の説明的な配布。
時間枠：ベースライン来院時
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患者のみ
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ベースライン来院時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ulrik Lassen, MD、Head of Department of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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