Pacientes con cáncer en ensayos clínicos y sus familiares
Objetivos
Los objetivos de este estudio son:
- Caracterizar el bienestar psicológico de los pacientes desde el momento en que son derivados a un ensayo de fase I y determinar los factores de riesgo de mal bienestar.
- Investigar la información percibida, las expectativas y el arrepentimiento cuando un paciente participa en un ensayo de fase I.
Materiales y métodos Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo basado en cuestionarios longitudinales aplicados.
El cuestionario consistirá en cuestionarios que miden el estrés, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del curso en la Unidad de Fase I. En el momento de la inclusión en un ensayo, habrá preguntas sobre la información percibida y las expectativas. En el momento de la exclusión del juicio, habrá preguntas sobre el arrepentimiento.
El cuestionario consistirá principalmente en cuestionarios validados. Cuando no exista un cuestionario validado, se utilizará un cuestionario aplicado previamente para asegurar la comparación con los datos de otros estudios. Solo se aplicará un uso limitado de elementos únicos de construcción propia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo La asociación entre el cáncer y la aparición de trastornos psicológicos se ha demostrado en varios estudios. Para los pacientes con cáncer que participan en los ensayos de fase I, también se han encontrado trastornos psicológicos, aunque sin un grupo de comparación.
También se encontró que los familiares de los pacientes en los ensayos de fase I tienen niveles más altos de estrés y ansiedad percibidos entre 88 familiares en comparación con las normas de la población medidas con instrumentos validados.
En una revisión sistemática, se encontró que el objetivo de un ensayo de fase I era aumentar la dosis entre una minoría de pacientes (media, 33 %; rango, 17-44 %). Esta revisión también encontró que una media del 62 % (rango, 22-92 %) de los pacientes esperaba un beneficio personal del nuevo fármaco y una media del 27 % (rango, 7-38 %) esperaba una cura para su cáncer.
El arrepentimiento solo se ha explorado de forma limitada entre los pacientes en ensayos de fase I y solo se ha encontrado entre una minoría.
Escalas aplicadas en el estudio
- El bienestar psicológico se medirá con la Escala de estrés percibido (PSS), el Trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
- La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30) para pacientes y la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) para familiares.
- Calidad del Consentimiento Informado (QuIC)
- Expectativas
- Escala de arrepentimiento de decisión
Perspectivas Este estudio contribuirá con una caracterización del bienestar psicológico de los pacientes derivados a la Unidad de Fase I y los posibles factores de importancia para ello, incluido el bienestar de los familiares. Este conocimiento puede conducir a una mayor atención a los pacientes con riesgo de desarrollar trastornos psicológicos y definir desafíos para el reclutamiento y mantenimiento en ensayos de fase I.
El estudio contribuirá al conocimiento de la comprensión de los pacientes de los ensayos de fase I y cómo esto puede afectar las expectativas y el arrepentimiento. Además, este estudio será el primero en investigar si la comprensión del juicio por parte de los familiares influye en la percepción del juicio por parte de los pacientes. Estos hallazgos son importantes para la evaluación del diálogo cuando se da la información y para las consideraciones sobre la participación de los familiares como posibles recursos para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes derivados a la Unidad Fase I
Criterio de exclusión:
- pacientes que no entienden el danés escrito
- pacientes para los que falta la información de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido, puntuación total (rango 0-40), mayor puntuación indica un mayor nivel de estrés.
Periodo de tiempo: Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Entre pacientes y familiares
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Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ansiedad evaluada por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada, puntuación total (rango 0-21), mayor puntuación indica mayor nivel de ansiedad.
Periodo de tiempo: Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Entre pacientes y familiares
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Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Depresión evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente, puntuación total (rango 0-28), una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Periodo de tiempo: Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Entre pacientes y familiares
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Primera visita, en la visita inicial, visita del día 42, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Funcionamiento físico evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, subescala de funcionamiento físico, puntuación (rango 0-100), una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: Primera visita, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Pacientes
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Primera visita, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información percibida evaluada por el QuIC, puntuación total (rango 0-100), mayor puntuación indica un mayor nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Entre pacientes y familiares
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En la visita inicial
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Arrepentimiento evaluado por Decision Regret Scale, puntuación total (rango 0-100), una puntuación más alta indica un mayor nivel de arrepentimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Solo entre los pacientes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pregunta sobre motivaciones: ¿Cómo se enteró de la Unidad Fase 1? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre motivaciones: Indique sus razones para participar en el tratamiento del ensayo clínico haciendo un círculo en el número correspondiente. Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: Durante el tratamiento del ensayo clínico, ¿espera que su(s) tumor(es)...? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: ¿Espera que los efectos secundarios del tratamiento del ensayo clínico sean…? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: Si ha recibido tratamiento de quimioterapia anteriormente, ¿cómo espera que sean los efectos secundarios del tratamiento del ensayo clínico? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: ¿Le gustaría participar en un ensayo de fase 1? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: ¿Tu familia o tus amigos quieren que participes en un ensayo de fase 1? Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Pregunta sobre expectativas: Espero: Que mi salud física mejore/Que mi salud mental mejore/Que mi vida desde el aspecto social mejore/Que prolongue mi vida/Que me cure. Distribución descriptiva de las respuestas.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Solo entre los pacientes
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En la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fase 1 patienter
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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