Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerpatiënten in klinische onderzoeken en hun familieleden

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Doelstellingen

De doelstellingen van deze studie zijn:

Het psychologisch welzijn van patiënten karakteriseren vanaf het moment dat ze worden doorverwezen naar een fase I-onderzoek en risicofactoren voor een slecht welzijn bepalen.
Gepercipieerde informatie, verwachtingen en spijt onderzoeken wanneer een patiënt deelneemt aan een fase I-studie.

Materialen en methoden Deze studie is een prospectieve cohortstudie op basis van longitudinale toegepaste vragenlijsten.

De vragenlijst zal bestaan uit vragenlijsten die stress, angst, depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten in de loop van de cursus in de Fase I-eenheid. Op het moment van opname in een studie zullen er vragen zijn over waargenomen informatie en verwachtingen. Op het moment van uitsluiting van het proces zullen er vragen zijn over spijt.

De vragenlijst zal voornamelijk bestaan uit gevalideerde vragenlijsten. Als er geen gevalideerde vragenlijst bestaat, wordt een eerder toegepaste vragenlijst gebruikt om vergelijking met gegevens uit andere onderzoeken te garanderen. Er wordt slechts beperkt gebruik gemaakt van zelf geconstrueerde losse items.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het verband tussen kanker en het optreden van psychische stoornissen is in verschillende onderzoeken aangetoond. Bij kankerpatiënten die deelnemen aan fase I-onderzoeken zijn ook psychische stoornissen vastgesteld, hoewel er geen vergelijkingsgroep is.

Familieleden van patiënten in fase I-onderzoeken bleken ook hogere niveaus van waargenomen stress en angst te hebben bij 88 familieleden in vergelijking met populatienormen gemeten met gevalideerde instrumenten.

Het doel van een fase I-onderzoek erkennend, aangezien dosisescalatie werd gevonden bij een minderheid van de patiënten (gemiddeld 33%; bereik 17-44%) in een systematische review. Uit deze review bleek ook dat gemiddeld 62% (bereik, 22-92%) van de patiënten persoonlijk voordeel verwachtte van het nieuwe medicijn en gemiddeld 27% (bereik, 7-38%) die een genezing van hun kanker verwachtten.

Spijt is slechts in beperkte mate onderzocht bij patiënten in fase I-onderzoeken en alleen gevonden bij een minderheid.

Toegepaste schalen in de studie

Het psychisch welbevinden wordt gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS), de Generalized Anxiety Disorder (GAD7) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) voor patiënten en de Short-Form Health Survey (SF-36) voor familieleden.
Kwaliteit van geïnformeerde toestemming (QuIC)
Verwachtingen
Beslissing Spijt Schaal

Perspectieven Deze studie zal bijdragen aan een karakterisering van het psychisch welbevinden van patiënten verwezen naar de Fase I Unit en mogelijke factoren die hiervoor van belang zijn, waaronder het welzijn van de naasten. Deze kennis kan leiden tot meer aandacht voor patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van psychische stoornissen en kan uitdagingen definiëren voor rekrutering en behoud in fase I-onderzoeken.

De studie zal bijdragen aan de kennis van het begrip van patiënten van fase I-onderzoeken en hoe dit de verwachtingen en spijt kan beïnvloeden. Bovendien zal deze studie de eerste zijn die onderzoekt of het begrip van familieleden over trials de perceptie van trials door patiënten beïnvloedt. Deze bevindingen zijn belangrijk voor de evaluatie van de dialoog wanneer informatie wordt gegeven en voor overwegingen met betrekking tot het betrekken van familieleden als mogelijke hulpbron voor de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar de Fase I-eenheid van de afdeling Oncologie, Rigshospitalet, en hun naaste familielid zullen worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze komen voor hun eerste informatiegesprek op de afdeling. De vragenlijst kan zo mogelijk direct na het gesprek worden ingevuld of thuis worden ingevuld en bij een volgende afspraak worden opgestuurd of meegebracht naar de afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten verwezen naar de Fase I Unit

Uitsluitingscriteria:

patiënten die geschreven Deens niet begrijpen
patiënten van wie de contactgegevens ontbreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal, totale score (bereik 0-40), een hogere score duidt op een hoger stressniveau. Tijdsspanne: Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Onder patiënten en naasten	Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Angst beoordeeld op schaal van gegeneraliseerde angststoornis, totale score (bereik 0-21), hogere score duidt op een hoger niveau van angst. Tijdsspanne: Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Onder patiënten en naasten	Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Depressie beoordeeld door Patient Health Questionnaire, totale score (bereik 0-28), hogere score duidt op een hoger niveau van depressie. Tijdsspanne: Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Onder patiënten en naasten	Eerste bezoek, bij baselinebezoek, bezoek op dag 42, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysiek functioneren beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst, subschaal fysiek functioneren, score (bereik 0-100), hogere score geeft beter fysiek functioneren aan. Tijdsspanne: Eerste bezoek, tot einde studie, gemiddeld 1 jaar	Patiënten	Eerste bezoek, tot einde studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Waargenomen informatie beoordeeld door de QuIC, totale score (bereik 0-100), hogere score geeft een hoger kennisniveau aan Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Onder patiënten en naasten	Bij basisbezoek
Spijt beoordeeld door Decision Regret Scale, totale score (bereik 0-100), een hogere score geeft een hoger niveau van spijt aan Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	Alleen bij patiënten	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vraag met betrekking tot motivaties: Hoe heeft u over de Phase 1 Unit gehoord? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag met betrekking tot motivaties: Geef uw redenen om deel te nemen aan klinische proefbehandeling aan door het relevante nummer te omcirkelen. Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag over verwachtingen: Verwacht u tijdens de klinische proefbehandeling dat uw tumor(en) … ? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag over verwachtingen: Verwacht u dat de bijwerkingen van de klinische proefbehandeling … zullen zijn? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag over verwachtingen: Als u eerder een chemokuur heeft gehad, hoe verwacht u dan dat de bijwerkingen van de klinische proefbehandeling zullen zijn? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag ivm verwachtingen: Wilt u deelnemen aan een fase 1 studie? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag over verwachtingen: Willen uw familie of vrienden dat u deelneemt aan een fase 1-studie? Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek
Vraag met betrekking tot verwachtingen: Ik verwacht: Dat mijn lichamelijke gezondheid zal verbeteren/Dat mijn geestelijke gezondheid zal verbeteren/Dat mijn leven in sociaal opzicht zal verbeteren/Dat ik mijn leven zal verlengen/Dat ik zal genezen. Beschrijvende verdeling van antwoorden. Tijdsspanne: Bij basisbezoek	Alleen bij patiënten	Bij basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Studie directeur: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Fase 1 patienter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .