Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические больные в клинических испытаниях и их родственники

25 октября 2022 г. обновлено: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Цели

Цели этого исследования:

Охарактеризовать психологическое благополучие пациентов с момента их направления в исследование I фазы и определить факторы риска плохого самочувствия.
Исследовать воспринимаемую информацию, ожидания и сожаления, когда пациент участвует в исследовании фазы I.

Материалы и методы Данное исследование представляет собой проспективное когортное исследование, основанное на лонгитюдных прикладных опросниках.

Анкета будет состоять из вопросников, измеряющих стресс, тревогу, депрессию и качество жизни, связанное со здоровьем, в течение всего курса в отделении Фазы I. Во время включения в испытание будут вопросы относительно воспринимаемой информации и ожиданий. При исключении из суда возникнут вопросы, касающиеся сожаления.

Анкета будет состоять в основном из утвержденных анкет. Если утвержденный вопросник не существует, будет использоваться предыдущий примененный вопросник для обеспечения сравнения с данными других исследований. Будет применяться только ограниченное использование самодельных отдельных элементов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория Связь между раком и возникновением психологических расстройств была показана в нескольких исследованиях. У больных раком, участвующих в испытаниях фазы I, также были обнаружены психологические расстройства, хотя и без группы сравнения.

У родственников пациентов, участвовавших в испытаниях фазы I, также было обнаружено более высокий уровень воспринимаемого стресса и тревоги среди 88 родственников по сравнению с популяционными нормами, измеренными с помощью проверенных инструментов.

Признание цели исследования фазы I как повышения дозы было обнаружено у меньшинства пациентов (в среднем 33%; диапазон 17-44%) в систематическом обзоре. Этот обзор также показал, что в среднем 62% (диапазон 22–92%) пациентов ожидали личной пользы от нового препарата, а в среднем 27% (диапазон 7–38%) ожидали излечения своего рака.

Сожаление было изучено лишь в ограниченной степени среди пациентов в исследованиях фазы I и было обнаружено лишь у меньшинства.

Применяемые шкалы в исследовании

Психологическое благополучие будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS), генерализованного тревожного расстройства (GAD7) и опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) для пациентов и краткого обследования состояния здоровья (SF-36) для родственников.
Качество информированного согласия (QuIC)
Ожидания
Шкала сожаления о принятом решении

Перспективы Это исследование внесет свой вклад в характеристику психологического благополучия пациентов, направленных в отделение Фазы I, и возможные важные для этого факторы, включая благополучие родственников. Это знание может привести к большему вниманию к пациентам с риском развития психологических расстройств и определить проблемы для набора и поддержания в испытаниях фазы I.

Исследование внесет свой вклад в понимание понимания пациентами испытаний фазы I и того, как это может повлиять на ожидания и сожаления. Кроме того, это исследование будет первым, в котором будет изучено, влияет ли понимание испытания родственниками на восприятие испытания пациентами. Эти данные важны для оценки диалога при предоставлении информации и для соображений относительно привлечения родственников в качестве возможных ресурсов для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Copenhagen, Дания
    - Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в отделение I фазы онкологического отделения Ригсхоспиталь, и их ближайшие родственники будут приглашены для участия, когда они придут на свой первый информационный диалог в отделении. Анкету можно заполнить сразу после диалога, если это возможно, или заполнить дома и отправить или принести в отделение на следующем приеме.

Описание

Критерии включения:

пациентов, направленных в отделение Фазы I

Критерий исключения:

пациенты, не понимающие письменный датский язык
пациенты, для которых отсутствует контактная информация

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стресс оценивается по Шкале воспринимаемого стресса, общий балл (от 0 до 40), более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса. Временное ограничение: Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год	Среди больных и родственников	Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год
Тревога оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства, общий балл (от 0 до 21), более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности. Временное ограничение: Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год	Среди больных и родственников	Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год
Депрессия оценивается с помощью опросника здоровья пациента, общий балл (диапазон 0-28), более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии. Временное ограничение: Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год	Среди больных и родственников	Первое посещение, исходное посещение, посещение на 42-й день, по завершении исследования, в среднем 1 год
Физическое функционирование оценивается по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, подшкала физического функционирования, балл (диапазон 0-100), более высокий балл указывает на лучшее физическое функционирование. Временное ограничение: Первый визит, после завершения обучения, в среднем 1 год	Пациенты	Первый визит, после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воспринимаемая информация оценивается по QuIC, общий балл (от 0 до 100), более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний Временное ограничение: При базовом посещении	Среди больных и родственников	При базовом посещении
Сожаление оценивается по Шкале сожаления о решении, общий балл (от 0 до 100), более высокий балл указывает на более высокий уровень сожаления Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Только среди больных	через завершение обучения, в среднем 1 год
Вопрос о мотивах: как вы узнали о Единице Фазы 1? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос о мотивах: Укажите причины вашего участия в клиническом исследовании, обведя соответствующий номер. Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: Ожидаете ли вы, что во время клинического испытания ваша опухоль (опухоли)… ? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: Ожидаете ли вы, что побочные эффекты лечения в клинических испытаниях будут … ? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: если вы ранее проходили химиотерапию, как вы ожидаете, будут ли побочные эффекты лечения в клинических испытаниях? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: хотели бы вы принять участие в испытании фазы 1? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: ваша семья или ваши друзья хотят, чтобы вы участвовали в испытании фазы 1? Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении
Вопрос относительно ожиданий: Я ожидаю: Что мое физическое здоровье улучшится/Что мое психическое здоровье улучшится/Что моя жизнь в социальном плане улучшится/Что я продлю свою жизнь/Что я вылечусь. Описательное распределение ответов. Временное ограничение: При базовом посещении	Только среди больных	При базовом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Директор по исследованиям: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Fase 1 patienter

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .