Pacientes com Câncer em Ensaios Clínicos e Seus Familiares
Mira
Os objetivos deste estudo são:
- Caracterizar o bem-estar psicológico dos pacientes desde o momento em que são encaminhados para um estudo de fase I e determinar fatores de risco para mal-estar.
- Investigar informações percebidas, expectativas e arrependimento quando um paciente participa de um estudo de fase I.
Materiais e métodos Este estudo é um estudo de coorte prospectivo baseado em questionários longitudinais aplicados.
O questionário consistirá em questionários medindo estresse, ansiedade, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde longitudinalmente ao longo do curso na Unidade de Fase I. No momento da inclusão em um estudo, haverá perguntas sobre informações e expectativas percebidas. No momento da exclusão do julgamento, haverá perguntas sobre arrependimento.
O questionário consistirá principalmente em questionários validados. Quando não existir um questionário validado, será utilizado um questionário previamente aplicado para assegurar a comparação com dados de outros estudos. Apenas um uso limitado de itens únicos autoconstruídos será aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto A associação entre o câncer e a ocorrência de distúrbios psicológicos tem sido demonstrada em diversos estudos. Para pacientes com câncer que participaram de estudos de fase I, distúrbios psicológicos também foram encontrados, embora sem grupo de comparação.
Parentes de pacientes em estudos de fase I também apresentaram níveis mais altos de estresse percebido e ansiedade entre 88 parentes em comparação com as normas populacionais medidas com instrumentos validados.
Reconhecer o objetivo de um estudo de fase I como escalonamento de dose foi encontrado entre uma minoria de pacientes (média, 33%; variação, 17-44%) em uma revisão sistemática. Esta revisão também descobriu que uma média de 62% (intervalo, 22-92%) dos pacientes esperava benefício pessoal do novo medicamento e uma média de 27% (intervalo, 7-38%) esperava uma cura para o câncer.
O arrependimento só foi explorado de forma limitada entre pacientes em ensaios de fase I e foi encontrado apenas entre uma minoria.
Escalas aplicadas no estudo
- O bem-estar psicológico será medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS), o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
- A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30) para pacientes e o Short-Form Health Survey (SF-36) para parentes.
- Qualidade do Consentimento Informado (QuIC)
- Expectativas
- Escala de Arrependimento de Decisão
Perspectivas Este estudo contribuirá com uma caracterização do bem-estar psicológico dos pacientes encaminhados à Unidade Fase I e possíveis fatores de importância para isso, incluindo o bem-estar dos familiares. Esse conhecimento pode levar a uma maior atenção aos pacientes com risco de desenvolver distúrbios psicológicos e definir desafios para recrutamento e manutenção em ensaios de fase I.
O estudo contribuirá para o conhecimento da compreensão dos pacientes sobre os estudos de fase I e como isso pode afetar as expectativas e o arrependimento. Além disso, este estudo será o primeiro a investigar se a compreensão dos familiares sobre o estudo influencia a percepção dos pacientes sobre o estudo. Esses achados são importantes para a avaliação do diálogo no momento da informação e para considerações sobre o envolvimento dos familiares como recursos possíveis para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para a Unidade Fase I
Critério de exclusão:
- pacientes que não entendem dinamarquês escrito
- pacientes para os quais as informações de contato estão faltando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido, pontuação total (variando de 0 a 40), maior pontuação indica maior nível de estresse.
Prazo: Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre pacientes e familiares
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Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ansiedade avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, pontuação total (intervalo de 0-21), pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
Prazo: Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre pacientes e familiares
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Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente, pontuação total (intervalo de 0-28), pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
Prazo: Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre pacientes e familiares
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Primeira visita, na visita inicial, visita do dia 42, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Funcionamento físico avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, subescala funcionamento físico, pontuação (intervalo de 0-100), pontuação mais alta indica melhor funcionamento físico.
Prazo: Primeira visita, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pacientes
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Primeira visita, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações percebidas avaliadas pelo QuIC, pontuação total (intervalo de 0 a 100), pontuação mais alta indica um nível mais alto de conhecimento
Prazo: Na visita inicial
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Entre pacientes e familiares
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Na visita inicial
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Arrependimento avaliado pela Escala de Arrependimento de Decisão, pontuação total (intervalo de 0-100), pontuação mais alta indica maior nível de arrependimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre os pacientes apenas
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pergunta sobre as motivações: Como você ficou sabendo da Fase 1 da Unidade? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Questão sobre as motivações: Indique suas razões para participar do tratamento em ensaio clínico, circulando o número relevante. Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Questão relativa às expectativas: Durante o tratamento do ensaio clínico, espera que o(s) seu(s) tumor(es) …? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Pergunta sobre as expectativas: Você espera que os efeitos colaterais do tratamento do estudo clínico sejam...? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Questão sobre as expectativas: Se você já recebeu tratamento de quimioterapia anteriormente, como você espera que sejam os efeitos colaterais do tratamento do ensaio clínico? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Pergunta sobre expectativas: Você gostaria de participar de um estudo de fase 1? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Pergunta sobre expectativas: Sua família ou seus amigos querem que você participe de um estudo de fase 1? Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Questão sobre as expectativas: Eu espero: Que minha saúde física melhore/Que minha saúde mental melhore/Que minha vida social melhore/Que eu prolongue minha vida/Que eu seja curado. Distribuição descritiva das respostas.
Prazo: Na visita inicial
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Entre os pacientes apenas
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fase 1 patienter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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