Kreftpasienter i kliniske studier og deres pårørende
Mål
Målene med denne studien er:
- Å karakterisere pasienters psykiske velvære fra de henvises til et fase I-utprøving og fastslå risikofaktorer for dårlig velvære.
- Å undersøke opplevd informasjon, forventninger og anger når en pasient deltar i en fase I-studie.
Materialer og metoder Denne studien er en prospektiv kohortstudie basert på longitudinelle anvendte spørreskjemaer.
Spørreskjemaet vil bestå av spørreskjemaer som måler stress, angst, depresjon og helserelatert livskvalitet langsgående gjennom kurset i Fase I-enheten. Ved inklusjon i en rettssak vil det være spørsmål om opplevd informasjon og forventninger. Ved utestengelse fra rettssak vil det være spørsmål om anger.
Spørreskjemaet vil primært bestå av validerte spørreskjemaer. Når et validert spørreskjema ikke eksisterer, vil et tidligere anvendt spørreskjema bli brukt for å sikre sammenligning med data fra andre studier. Kun en begrenset bruk av egenkonstruerte enkeltvarer vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Sammenhengen mellom kreft og forekomsten av psykiske forstyrrelser er vist i flere studier. For kreftpasienter som deltar i fase I-studier, er det også funnet psykiske forstyrrelser, men uten sammenligningsgruppe.
Pårørende til pasienter i fase I-studier viser seg også å ha høyere nivåer av opplevd stress og angst blant 88 pårørende sammenlignet med befolkningsnormer målt med validerte instrumenter.
Å anerkjenne målet med en fase I-studie som doseeskalering ble funnet blant et mindretall av pasientene (gjennomsnittlig 33 %; rekkevidde 17-44 %) i en systematisk oversikt. Denne gjennomgangen fant også at gjennomsnittlig 62 % (område 22–92 %) av pasientene forventet personlig nytte av det nye stoffet og gjennomsnittlig 27 % (område 7–38 %) forventet en kur mot kreften.
Anger har bare blitt utforsket i begrenset grad blant pasienter i fase I-studier og er kun funnet blant et mindretall.
Anvendte skalaer i studien
- Psykologisk velvære vil bli målt med Perceived Stress Scale (PSS), Generalized Anxiety Disorder (GAD7), og Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
- Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for pasienter og Short-Form Health Survey (SF-36) for pårørende.
- Kvaliteten på informert samtykke (QuIC)
- Forventninger
- Decision Regret Scale
Perspektiver Denne studien skal bidra med en karakterisering av psykologisk velvære til pasienter henvist til Fase I-enheten og mulige faktorer av betydning for dette, herunder pårørendes trivsel. Denne kunnskapen kan føre til større oppmerksomhet til pasienter med risiko for å utvikle psykiske lidelser og definere utfordringer for rekruttering og vedlikehold i fase I-forsøk.
Studien skal bidra til kunnskap om pasientenes forståelse av fase I forsøk og hvordan dette kan påvirke forventninger og anger. Dessuten vil denne studien være den første som undersøker om pårørendes forståelse av forsøket påvirker pasientenes oppfatning av forsøket. Disse funnene er viktige for evalueringen av dialogen når informasjon gis og for vurderinger rundt involvering av pårørende som mulige ressurser for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til Fase I-enheten
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke forstår skriftlig dansk
- pasienter som mangler kontaktinformasjon for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress vurdert av Perceived Stress Scale, totalscore (område 0-40), høyere score indikerer et høyere stressnivå.
Tidsramme: Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Blant pasienter og pårørende
|
Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Angst vurdert etter skalaen for generalisert angstlidelse, totalskåre (spredning 0-21), høyere skår indikerer et høyere nivå av angst.
Tidsramme: Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Blant pasienter og pårørende
|
Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema, total skåre (område 0-28), høyere skåre indikerer et høyere nivå av depresjon.
Tidsramme: Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Blant pasienter og pårørende
|
Første besøk, ved baseline-besøk, dag 42 besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fysisk fungering vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, subskala fysisk fungering, skåre (område 0-100), høyere skår indikerer bedre fysisk fungering.
Tidsramme: Første besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Pasienter
|
Første besøk, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet informasjon vurdert av QuIC, total poengsum (område 0-100), høyere poengsum indikerer et høyere kunnskapsnivå
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Blant pasienter og pårørende
|
Ved baseline besøk
|
|
Angre vurdert av Decision Regret Scale, total poengsum (område 0-100), høyere poengsum indikerer høyere nivå av anger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kun blant pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spørsmål angående motivasjoner: Hvordan fikk du høre om Fase 1-enheten? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående motivasjoner: Angi grunnene dine for å delta i klinisk utprøvingsbehandling ved å sette ring rundt det aktuelle tallet. Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: I løpet av den kliniske utprøvingsbehandlingen forventer du at din(e) svulst(e) skal … ? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: Forventer du at bivirkningene av den kliniske utprøvingsbehandlingen er …? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: Hvis du har fått cellegiftbehandling tidligere, hvordan forventer du at bivirkningene av den kliniske utprøvingsbehandlingen vil være? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: Vil du delta i en fase 1-prøve? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: Vil familien din eller vennene dine at du skal delta i en fase 1-prøve? Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
|
Spørsmål angående forventninger: Jeg forventer: At min fysiske helse vil bli bedre/At min psykiske helse blir bedre/At livet mitt fra et sosialt aspekt blir bedre/At jeg vil forlenge livet/At jeg blir kurert. Beskrivende fordeling av svar.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Kun blant pasienter
|
Ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fase 1 patienter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .