临床试验中的癌症患者及其亲属
宗旨
本研究的目的是：
- 描述患者从被转介到 I 期试验时的心理健康状况，并确定不良健康状况的风险因素。
- 调查患者参与 I 期试验时的感知信息、期望和遗憾。
材料和方法 本研究是一项基于纵向应用问卷调查的前瞻性队列研究。
问卷将包括测量压力、焦虑、抑郁和健康相关生活质量的问卷，这些问卷贯穿第一阶段单元的课程。 在纳入试验时，将有关于感知信息和期望的问题。 在排除审判的时候，会有后悔的问题。
问卷将主要由经过验证的问卷组成。 当不存在经过验证的问卷时，将使用以前应用的问卷来确保与其他研究的数据进行比较。 只会有限度使用自建单品。
研究概览
详细说明
背景 癌症与心理障碍的发生之间的关联已在多项研究中得到证实。 对于参与 I 期试验的癌症患者，也发现存在心理障碍，但没有对照组。
与使用经过验证的仪器测量的人群标准相比，I 期试验中患者的亲属在 88 名亲属中的感知压力和焦虑水平也更高。
认识到 I 期试验的目的是在系统评价中发现少数患者（平均 33%；范围 17-44%）出现剂量递增。 该审查还发现，平均 62%（范围，22-92%）的患者期望从新药中获益，平均 27%（范围，7-38%）的患者期望治愈他们的癌症。
在 I 期试验中，遗憾仅在有限的范围内在患者中进行了探索，并且仅在少数人中发现。
研究中的应用量表
- 心理健康将通过感知压力量表 (PSS)、广泛性焦虑症 (GAD7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量。
- 与健康相关的生活质量将通过患者的 EORTC 生活质量问卷 (QLQ-C30) 和亲属的短期健康调查 (SF-36) 来衡量。
- 知情同意质量 (QuIC)
- 期望
- 决策后悔量表
观点 本研究将有助于描述转诊到 I 期病房的患者的心理健康状况及其可能的重要因素，包括亲属的健康状况。 这些知识可以导致更多地关注有发生心理障碍风险的患者，并确定 I 期试验中招募和维持的挑战。
该研究将有助于了解患者对 I 期试验的理解，以及这如何影响期望和后悔。 此外，这项研究将首次调查亲属对试验的理解是否会影响患者对试验的看法。 这些发现对于评估提供信息时的对话以及考虑将亲属作为患者的可能资源参与的考虑很重要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 转诊至第一阶段病房的患者
排除标准：
- 不懂书面丹麦语的患者
- 缺少联系信息的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感知压力量表评估压力，总分（范围0-40），分数越高表明压力水平越高。
大体时间：首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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在患者和亲属中
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首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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采用广泛性焦虑障碍量表评估焦虑程度，总分（范围0-21），得分越高表示焦虑程度越高。
大体时间：首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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在患者和亲属中
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首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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通过患者健康问卷评估抑郁程度，总分（范围0-28），得分越高表示抑郁程度越高。
大体时间：首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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在患者和亲属中
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首次访视、基线访视、第 42 天访视、研究完成，平均 1 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的身体机能，子量表身体机能，分数（范围0-100），分数越高表示身体机能越好。
大体时间：第一次访问，通过学习完成，平均 1 年
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患者
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第一次访问，通过学习完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QuIC评估的感知信息，总分（范围0-100），分数越高表示知识水平越高
大体时间：在基线访问
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在患者和亲属中
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在基线访问
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Decision Regret Scale评估后悔程度，总分（范围0-100），分数越高表示后悔程度越高
大体时间：通过学习完成，平均1年
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仅在患者中
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通过学习完成，平均1年
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关于动机的问题：您是如何得知第一阶段单位的？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于动机的问题：圈选相关数字，说明您参加临床试验治疗的原因。答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于期望的问题：在临床试验治疗期间，您是否期望您的肿瘤……？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于预期的问题：您认为临床试验治疗的副作用是……？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于预期的问题：如果您之前接受过化疗，您认为临床试验治疗的副作用如何？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于期望的问题：您想参加 1 期试验吗？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于期望的问题：您的家人或朋友是否希望您参加 1 期试验？答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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关于期望的问题：我期望：我的身体健康会改善/我的心理健康会改善/我的社会生活会改善/我会延长我的生命/我会被治愈。答案的描述性分布。
大体时间：在基线访问
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仅在患者中
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在基线访问
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ulrik Lassen, MD、Head of Department of Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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