Chorzy na raka w badaniach klinicznych i ich krewni
Celuje
Celem tego badania jest:
- Scharakteryzowanie samopoczucia psychicznego pacjentów od momentu skierowania ich do badania I fazy oraz określenie czynników ryzyka złego samopoczucia.
- Zbadanie postrzeganych informacji, oczekiwań i żalu, gdy pacjent uczestniczy w badaniu I fazy.
Materiały i metody Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym opartym na podłużnych kwestionariuszach.
Kwestionariusz będzie się składał z kwestionariuszy mierzących poziom stresu, lęku, depresji i jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie trwania kursu w Oddziale Fazy I. W momencie włączenia do badania pojawią się pytania dotyczące postrzeganych informacji i oczekiwań. W momencie wykluczenia z rozprawy pojawią się pytania dotyczące żalu.
Kwestionariusz będzie się składał głównie z zatwierdzonych kwestionariuszy. W przypadku braku zatwierdzonego kwestionariusza zostanie wykorzystany poprzednio zastosowany kwestionariusz w celu zapewnienia porównania z danymi z innych badań. Zastosowane zostanie tylko ograniczone użycie samodzielnie skonstruowanych pojedynczych elementów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło W kilku badaniach wykazano związek między rakiem a występowaniem zaburzeń psychicznych. W przypadku pacjentów z rakiem uczestniczących w badaniach fazy I stwierdzono również występowanie zaburzeń psychicznych, chociaż bez grupy porównawczej.
Stwierdzono również, że krewni pacjentów w badaniach fazy I mieli wyższy poziom postrzeganego stresu i niepokoju wśród 88 krewnych w porównaniu z normami populacyjnymi mierzonymi za pomocą zatwierdzonych narzędzi.
W przeglądzie systematycznym rozpoznanie celu badania I fazy jako eskalacji dawki stwierdzono u mniejszości pacjentów (średnia 33%; zakres 17-44%). W przeglądzie tym stwierdzono również, że średnio 62% (zakres: 22-92%) pacjentów spodziewało się osobistych korzyści z nowego leku, a średnio 27% (zakres: 7-38%) spodziewało się wyleczenia z raka.
Żal został zbadany tylko w ograniczonym zakresie wśród pacjentów w badaniach fazy I i został znaleziony tylko u mniejszości.
Zastosowane skale w badaniu
- Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD7) oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
- Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) dla pacjentów i Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36) dla krewnych.
- Jakość świadomej zgody (QuIC)
- Oczekiwania
- Skala żalu z decyzji
Perspektywy Niniejsze badanie przyczyni się do scharakteryzowania stanu psychicznego pacjentów kierowanych do Oddziału I Fazy oraz możliwych czynników mających na to znaczenie, w tym samopoczucia członków rodziny. Wiedza ta może prowadzić do zwrócenia większej uwagi na pacjentów zagrożonych rozwojem zaburzeń psychicznych i określenia wyzwań dla rekrutacji i utrzymania w badaniach I fazy.
Badanie przyczyni się do zdobycia wiedzy na temat zrozumienia przez pacjentów badań fazy I oraz tego, w jaki sposób może to wpłynąć na oczekiwania i żal. Co więcej, badanie to będzie pierwszym, które zbada, czy zrozumienie próby przez krewnych wpływa na postrzeganie próby przez pacjentów. Ustalenia te są ważne dla oceny dialogu podczas przekazywania informacji oraz rozważań dotyczących zaangażowania krewnych jako możliwych zasobów dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów skierowanych do Oddziału I fazy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie rozumieją pisanego języka duńskiego
- pacjentów, dla których brakuje danych kontaktowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu, wynik całkowity (zakres 0-40), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wśród pacjentów i bliskich
|
Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Niepokój oceniany za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, wynik całkowity (zakres 0-21), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wśród pacjentów i bliskich
|
Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, wynik całkowity (zakres 0-28), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wśród pacjentów i bliskich
|
Pierwsza wizyta, wizyta wyjściowa, wizyta w dniu 42, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, podskala funkcjonowania fizycznego, wynik (zakres 0-100), wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci
|
Pierwsza wizyta, do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane informacje oceniane przez QuIC, wynik całkowity (zakres 0-100), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wiedzy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Wśród pacjentów i bliskich
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Żal oceniany za pomocą Skali żalu decyzyjnego, wynik całkowity (zakres 0-100), wyższy wynik oznacza wyższy poziom żalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tylko wśród pacjentów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pytanie dotyczące motywacji: Jak dowiedziałeś się o Jednostce Fazy 1? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące motywacji: Wskaż powody, dla których uczestniczysz w badaniu klinicznym, zakreślając odpowiednią cyfrę. Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Czy podczas badania klinicznego spodziewasz się, że Twój guz(y)…? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Czy spodziewasz się, że skutki uboczne leczenia w ramach badania klinicznego będą…? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, jak spodziewasz się skutków ubocznych leczenia w ramach badania klinicznego? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Czy chciałbyś wziąć udział w badaniu I fazy? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Czy Twoja rodzina lub znajomi chcą, abyś uczestniczył w badaniu I fazy? Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Pytanie dotyczące oczekiwań: Oczekuję, że: Poprawi się mój stan zdrowia fizycznego/ Poprawi się stan mojego zdrowia psychicznego/ Poprawi się moje życie w aspekcie społecznym/ Że przedłużę życie/ Że zostanę wyleczony. Opisowy rozkład odpowiedzi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Tylko wśród pacjentów
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fase 1 patienter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .