Pacienti s rakovinou v klinických studiích a jejich příbuzní
Cíle
Cíle této studie jsou:
- Charakterizovat psychickou pohodu pacientů od doby, kdy byli odesláni do studie fáze I, a určit rizikové faktory špatného zdravotního stavu.
- Prozkoumat vnímané informace, očekávání a lítost, když se pacient účastní studie fáze I.
Materiály a metody Tato studie je prospektivní kohortovou studií založenou na longitudinálních aplikovaných dotaznících.
Dotazník se bude skládat z dotazníků měřících stres, úzkost, depresi a kvalitu života související se zdravím v průběhu kurzu I. fáze. V době zařazení do studie budou otázky týkající se vnímaných informací a očekávání. V době vyloučení ze soudního řízení se objeví otázky týkající se lítosti.
Dotazník se bude skládat především z validovaných dotazníků. Pokud validovaný dotazník neexistuje, použije se dříve použitý dotazník, aby bylo zajištěno srovnání s údaji z jiných studií. Bude uplatněno pouze omezené použití samostatně vyrobených samostatných prvků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Souvislost mezi rakovinou a výskytem psychických poruch byla prokázána v několika studiích. U pacientů s rakovinou, kteří se účastnili studií fáze I, byly rovněž zjištěny psychické poruchy, i když bez srovnávací skupiny.
Bylo také zjištěno, že příbuzní pacientů ve studiích fáze I mají vyšší úrovně vnímaného stresu a úzkosti mezi 88 příbuznými ve srovnání s populačními normami měřenými pomocí ověřených nástrojů.
U menšiny pacientů (průměrně 33 %; rozmezí 17–44 %) bylo v systematickém přehledu zjištěno, že cíl studie fáze I byl uznán jako eskalace dávky. Tento přehled také zjistil, že průměrně 62 % (rozmezí, 22–92 %) pacientů očekávalo osobní prospěch z nového léku a průměrně 27 % (rozmezí 7–38 %) očekávalo vyléčení rakoviny.
Lítost byla mezi pacienty ve studiích fáze I zkoumána pouze v omezené míře a byla nalezena pouze u menšiny.
Aplikované škály ve studii
- Psychická pohoda bude měřena pomocí škály vnímaného stresu (PSS), generalizované úzkostné poruchy (GAD7) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
- Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) pro pacienty a Short-Form Health Survey (SF-36) pro příbuzné.
- Kvalita informovaného souhlasu (QuIC)
- Očekávání
- Škála litování rozhodnutí
Perspektivy Tato studie přispěje k charakterizaci psychické pohody pacientů odeslaných na oddělení fáze I a možných důležitých faktorů, včetně pohody příbuzných. Tyto znalosti mohou vést k větší pozornosti pacientům s rizikem rozvoje psychických poruch a definovat výzvy pro nábor a udržení ve studiích fáze I.
Studie přispěje k poznání toho, jak pacienti chápou studie fáze I a jak to může ovlivnit očekávání a lítost. Tato studie bude navíc první, která bude zkoumat, zda chápání studie příbuznými ovlivňuje vnímání studie pacienty. Tato zjištění jsou důležitá pro hodnocení dialogu při poskytování informací a pro úvahy o zapojení příbuzných jako možných zdrojů pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů odeslaných na jednotku fáze I
Kritéria vyloučení:
- pacienty, kteří nerozumí psané dánštině
- pacientů, na které chybí kontaktní údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu, celkové skóre (rozmezí 0-40), vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Mezi pacienty a příbuznými
|
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Úzkost hodnocená škálou Generalized Anxiety Disorder, celkové skóre (rozmezí 0-21), vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Mezi pacienty a příbuznými
|
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire, celkové skóre (rozmezí 0-28), vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Časové okno: První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Mezi pacienty a příbuznými
|
První návštěva, při základní návštěvě, návštěva 42. den, po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Fyzické fungování hodnocené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, subškála fyzické fungování, skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
Časové okno: První návštěva po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Pacienti
|
První návštěva po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané informace hodnocené QuIC, celkové skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Mezi pacienty a příbuznými
|
Na základní návštěvě
|
|
Lítost hodnocena škálou rozhodnutí litovat, celkové skóre (rozsah 0-100), vyšší skóre znamená vyšší míru lítosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pouze mezi pacienty
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Otázka ohledně motivace: Jak jste se dozvěděli o jednotce Fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka k motivaci: Zakroužkováním příslušného čísla uveďte své důvody pro účast v klinické studii. Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka ohledně očekávání: Očekáváte, že během klinické studie bude váš nádor (nádory) … ? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka ohledně očekávání: Očekáváte, že vedlejší účinky klinické studie budou…? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka týkající se očekávání: Pokud jste již dříve podstoupil(a) chemoterapii, jaké očekáváte vedlejší účinky léčby v klinické studii? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka týkající se očekávání: Chtěli byste se zúčastnit zkušební fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka týkající se očekávání: Přeje si vaše rodina nebo vaši přátelé, abyste se účastnili zkušební fáze 1? Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
|
Otázka ohledně očekávání: Očekávám: že se mé fyzické zdraví zlepší/že se zlepší mé duševní zdraví/že se můj život ze sociálního hlediska zlepší/že si prodloužím život/že se vyléčím. Popisné rozdělení odpovědí.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Pouze mezi pacienty
|
Na základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fase 1 patienter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .