Patients cancéreux participant à des essais cliniques et leurs proches
Objectifs
Les objectifs de cette étude sont :
- Caractériser le bien-être psychologique des patients à partir du moment où ils sont orientés vers un essai de phase I et déterminer les facteurs de risque de mauvais bien-être.
- Étudier les informations perçues, les attentes et les regrets lorsqu'un patient participe à un essai de phase I.
Matériels et méthodes Cette étude est une étude de cohorte prospective basée sur des questionnaires longitudinaux appliqués.
Le questionnaire consistera en des questionnaires mesurant le stress, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie liée à la santé tout au long du cours dans l'unité de phase I. Au moment de l'inclusion dans un essai, il y aura des questions concernant les informations perçues et les attentes. Au moment de l'exclusion du procès, il y aura des questions concernant le regret.
Le questionnaire sera composé principalement de questionnaires validés. Lorsqu'un questionnaire validé n'existe pas, un questionnaire préalablement appliqué sera utilisé pour assurer la comparaison avec les données d'autres études. Seule une utilisation limitée d'éléments uniques auto-construits sera appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'association entre le cancer et la survenue de troubles psychologiques a été démontrée dans plusieurs études. Pour les patients cancéreux participant aux essais de phase I, des troubles psychologiques ont également été trouvés, mais sans groupe de comparaison.
Les parents des patients des essais de phase I ont également des niveaux plus élevés de stress et d'anxiété perçus chez 88 parents par rapport aux normes de la population mesurées avec des instruments validés.
La reconnaissance de l'objectif d'un essai de phase I comme une augmentation de la dose a été constatée chez une minorité de patients (moyenne, 33 % ; intervalle, 17-44 %) dans une revue systématique. Cette revue a également révélé qu'une moyenne de 62 % (intervalle, 22-92 %) des patients s'attendaient à un bénéfice personnel du nouveau médicament et une moyenne de 27 % (intervalle, 7-38 %) s'attendant à une guérison de leur cancer.
Le regret n'a été exploré que de manière limitée chez les patients des essais de phase I et n'a été trouvé que chez une minorité.
Échelles appliquées dans l'étude
- Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), du trouble d'anxiété généralisée (GAD7) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
- La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) pour les patients et de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) pour les proches.
- Qualité du consentement éclairé (QuIC)
- Attentes
- Échelle de regret de décision
Perspectives Cette étude contribuera à caractériser le bien-être psychologique des patients référés à l'unité de phase I et les éventuels facteurs d'importance pour cela, y compris le bien-être des proches. Cette connaissance peut conduire à une plus grande attention aux patients à risque de développer des troubles psychologiques et définir des défis pour le recrutement et le maintien dans les essais de phase I.
L'étude contribuera à la connaissance de la compréhension des patients des essais de phase I et comment cela peut affecter les attentes et les regrets. De plus, cette étude sera la première à déterminer si la compréhension de l'essai par les proches influence la perception de l'essai par les patients. Ces résultats sont importants pour l'évaluation du dialogue lorsque l'information est donnée et pour les considérations concernant l'implication des proches en tant que ressources possibles pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients référés à l'unité de phase I
Critère d'exclusion:
- patients qui ne comprennent pas le danois écrit
- patients dont les coordonnées sont manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress évalué par l'échelle de stress perçu, score total (gamme de 0 à 40), un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
Délai: Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Entre patients et proches
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Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Anxiété évaluée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée, score total (gamme de 0 à 21), un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
Délai: Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Entre patients et proches
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Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé du patient, score total (gamme de 0 à 28), un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Délai: Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Entre patients et proches
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Première visite, lors de la visite initiale, visite au jour 42, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Fonctionnement physique évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, sous-échelle de fonctionnement physique, score (gamme de 0 à 100), un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
Délai: Première visite, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les patients
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Première visite, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Information perçue évaluée par le QuIC, score total (fourchette de 0 à 100), un score plus élevé indique un niveau de connaissances plus élevé
Délai: Lors de la visite de référence
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Entre patients et proches
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Lors de la visite de référence
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Regret évalué par l'échelle de regret de décision, score total (gamme de 0 à 100), un score plus élevé indique un niveau de regret plus élevé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chez les patients uniquement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Question sur les motivations : Comment avez-vous entendu parler de l'Unité Phase 1 ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les motivations : Indiquez les raisons pour lesquelles vous participez à un traitement d'essai clinique en encerclant le chiffre correspondant. Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les attentes : Pendant le traitement de l'essai clinique, vous attendez-vous à ce que votre/vos tumeur(s) … ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les attentes : vous attendez-vous à ce que les effets secondaires du traitement de l'essai clinique soient... ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les attentes : si vous avez déjà reçu un traitement de chimiothérapie, comment pensez-vous que les effets secondaires du traitement de l'essai clinique seront ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les attentes : Souhaitez-vous participer à un essai de phase 1 ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question concernant les attentes : Votre famille ou vos amis souhaitent-ils que vous participiez à un essai de phase 1 ? Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Question sur les attentes : Je m'attends à : Que ma santé physique s'améliore/Que ma santé mentale s'améliore/Que ma vie d'un point de vue social s'améliore/Que je prolonge ma vie/Que je sois guéri. Distribution descriptive des réponses.
Délai: Lors de la visite de référence
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Chez les patients uniquement
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Lors de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fase 1 patienter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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