Syöpäpotilaat kliinisissä tutkimuksissa ja heidän sukulaisensa
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Karakterioida potilaiden psyykkistä hyvinvointia siitä hetkestä lähtien, kun heidät ohjataan vaiheen I tutkimukseen ja määrittää huonon hyvinvoinnin riskitekijöitä.
- Tutkia koettua tietoa, odotuksia ja katumusta, kun potilas osallistuu vaiheen I tutkimukseen.
Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu pitkittäin sovellettuihin kyselylomakkeisiin.
Kyselylomake koostuu kyselylomakkeista, jotka mittaavat stressiä, ahdistusta, masennusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua pitkittäin läpi vaiheen I yksikön kurssin. Oikeudenkäyntiin osallistumisen yhteydessä on kysymyksiä koskien havaittuja tietoja ja odotuksia. Oikeudenkäynnistä poissulkemisen yhteydessä on kysymyksiä katumuksesta.
Kyselylomake koostuu pääasiassa validoiduista kyselylomakkeista. Jos validoitua kyselylomaketta ei ole olemassa, käytetään aiemmin käytettyä kyselylomaketta vertailun varmistamiseksi muiden tutkimusten tietoihin. Itse valmistettujen yksittäisten esineiden käyttö on rajoitettua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Syövän ja psyykkisten häiriöiden esiintymisen välinen yhteys on osoitettu useissa tutkimuksissa. Vaiheen I tutkimuksiin osallistuneilla syöpäpotilailla on myös havaittu psyykkisiä häiriöitä, vaikka vertailuryhmää ei ole.
Vaiheen I tutkimuksissa olevien potilaiden sukulaisilla on myös havaittu olevan korkeampi stressin ja ahdistuksen taso 88 omaisen joukossa verrattuna validoiduilla instrumenteilla mitattuihin populaationormeihin.
Vaiheen I tutkimuksen tavoitteen tunnustaminen annoksen nostamiseksi havaittiin vähemmistössä potilaista (keskiarvo 33 %; vaihteluväli 17-44 %) systemaattisessa katsauksessa. Tässä katsauksessa havaittiin myös, että keskimäärin 62 % (vaihteluväli 22–92 %) potilaista odotti henkilökohtaista hyötyä uudesta lääkkeestä ja keskimäärin 27 % (vaihteluväli 7–38 %) potilaista odotti paranevan syöpään.
Vaiheen I tutkimuksissa katumusta on tutkittu vain rajoitetusti potilaiden keskuudessa, ja sitä on havaittu vain vähemmistön keskuudessa.
Tutkimuksessa sovelletut asteikot
- Psykologista hyvinvointia mitataan koetun stressin asteikolla (PSS), yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD7) ja potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
- Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan potilaille EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30) ja omaisille Short-Form Health Surveyllä (SF-36).
- Tietoisen suostumuksen laatu (QuIC)
- Odotukset
- Päätöksen katumuksen asteikko
Näkökulmat Tämä tutkimus auttaa luonnehtimaan I vaiheen osastolle lähetettyjen potilaiden psyykkistä hyvinvointia ja mahdollisia sen kannalta tärkeitä tekijöitä, mukaan lukien omaisten hyvinvointia. Tämä tieto voi lisätä huomiota potilaisiin, joilla on riski saada psyykkisiä häiriöitä, ja määrittää haasteita rekrytointiin ja ylläpitoon vaiheen I kokeissa.
Tutkimus auttaa lisäämään potilaiden ymmärrystä vaiheen I tutkimuksista ja siitä, miten tämä voi vaikuttaa odotuksiin ja katumukseen. Lisäksi tämä tutkimus on ensimmäinen, joka selvittää, vaikuttaako sukulaisten ymmärrys tutkimuksesta potilaiden käsitykseen kokeesta. Nämä havainnot ovat tärkeitä arvioitaessa vuoropuhelua tiedottamisen yhteydessä ja pohdittaessa omaisten osallistumista mahdollisina potilaiden resursseina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ohjattiin vaiheen I osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät ymmärrä kirjallista tanskaa
- potilaita, joiden yhteystiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi arvioitu koetun stressin asteikolla, kokonaispistemäärä (alue 0-40), korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ja sukulaisten keskuudessa
|
Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla, kokonaispistemäärä (alue 0-21), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ja sukulaisten keskuudessa
|
Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilasterveyskyselyllä arvioitu masennus, kokonaispistemäärä (alue 0-28), korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ja sukulaisten keskuudessa
|
Ensimmäinen käynti, lähtötilanteessa, 42. päivän käynti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fyysinen toimintakyky arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely, alaasteikko fyysinen toiminta, pisteet (vaihteluväli 0-100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat
|
Ensimmäinen käynti opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuIC:n arvioima koettu tieto, kokonaispistemäärä (alue 0-100), korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietotasoa
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Potilaiden ja sukulaisten keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Pahoittelut arvioidaan päätöksen katumisasteikolla, kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-100), korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa katumusta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kysymys motivaatioista: Kuinka sait kuulla vaiheen 1 yksiköstä? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Motiiveja koskeva kysymys: Ilmoita syysi kliiniseen tutkimushoitoon osallistumiseen ympyröimällä vastaava numero. Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Odotatko kliinisen kokeen aikana kasvaimesi … ? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Odotatko kliinisen koehoidon sivuvaikutusten olevan… ? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Jos olet aiemmin saanut kemohoitoa, millaisia kliinisen kokeen hoidon sivuvaikutuksia uskot olevan? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Haluatko osallistua vaiheen 1 kokeiluun? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Haluavatko perheesi tai ystäväsi sinun osallistuvan vaiheen 1 kokeiluun? Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
|
Kysymys odotuksista: Odotan: Fyysisen terveyteni paranevan / Henkinen terveyteni paranevan / Elämäni paranevan sosiaaliselta kannalta / Että pidentän elämääni / että paranen. Kuvaava vastausten jakautuminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Vain potilaiden keskuudessa
|
Peruskäynnissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fase 1 patienter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus, ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)