Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerpatienter i kliniska prövningar och deras anhöriga

25 oktober 2022 uppdaterad av: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Mål

Målen med denna studie är:

  1. Att karakterisera patienters psykiska välbefinnande från det att de remitteras till en fas I-prövning och fastställa riskfaktorer för dåligt välbefinnande.
  2. Att undersöka upplevd information, förväntningar och ånger när en patient deltar i en fas I-prövning.

Material och metoder Denna studie är en prospektiv kohortstudie baserad på longitudinella tillämpade frågeformulär.

Enkäten kommer att bestå av enkäter som mäter stress, ångest, depression och hälsorelaterad livskvalitet longitudinellt genom kursen i Fas I-enheten. Vid införandet i en prövning kommer det att finnas frågor om upplevd information och förväntningar. Vid tidpunkten för uteslutning från rättegång kommer det att finnas frågor om ånger.

Enkäten kommer i första hand att bestå av validerade frågeformulär. När ett validerat frågeformulär inte finns, kommer ett tidigare tillämpat frågeformulär att användas för att säkerställa jämförelse med data från andra studier. Endast en begränsad användning av egenkonstruerade enstaka föremål kommer att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Sambandet mellan cancer och förekomsten av psykiska störningar har visats i flera studier. För cancerpatienter som deltar i fas I-studier har psykologiska störningar också visat sig vara närvarande, dock utan jämförelsegrupp.

Släktingar till patienter i fas I-studier visar sig också ha högre nivåer av upplevd stress och ångest bland 88 släktingar jämfört med befolkningsnormer uppmätt med validerade instrument.

Att erkänna syftet med en fas I-studie som dosupptrappning hittades bland en minoritet av patienterna (medelvärde 33%; intervall 17-44%) i en systematisk översikt. Denna granskning fann också att i genomsnitt 62 % (intervall, 22-92 %) av patienterna förväntade sig personlig nytta av det nya läkemedlet och i genomsnitt 27 % (intervall, 7-38 %) förväntade sig ett botemedel mot sin cancer.

Ånger har endast utforskats i begränsad omfattning bland patienter i fas I-studier och har endast hittats bland en minoritet.

Tillämpade skalor i studien

  • Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS), Generalized Anxiety Disorder (GAD7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
  • Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) för patienter och Short-Form Health Survey (SF-36) för anhöriga.
  • Quality of Informed Consent (QuIC)
  • Förväntningar
  • Decision Regret Scale

Perspektiv Denna studie ska bidra med en karakterisering av det psykiska välbefinnandet hos patienter som remitteras till Fas I-enheten och möjliga faktorer av betydelse för detta, inklusive de anhörigas välbefinnande. Denna kunskap kan leda till en större uppmärksamhet till patienter som riskerar att utveckla psykiska störningar och definiera utmaningar för rekrytering och underhåll i fas I-studier.

Studien ska bidra till kunskap om patienters förståelse för fas I-prövningar och hur detta kan påverka förväntningar och ånger. Dessutom kommer denna studie att vara den första som undersöker om anhörigas förståelse av studien påverkar patienternas uppfattning om studien. Dessa fynd är viktiga för utvärderingen av dialogen när information ges och för överväganden kring involvering av anhöriga som möjliga resurser för patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och remitterade till Fas I-enheten vid Onkologiska avdelningen, Rigshospitalet, och deras närmaste anhöriga kommer att bjudas in att delta när de kommer för sin första informationsdialog på avdelningen. Enkäten kan om möjligt fyllas i direkt efter dialogen eller fyllas i hemma och skickas eller tas med till avdelningen vid nästa möte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som remitteras till Fas I-enheten

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte förstår skriftlig danska
  • patienter för vilka kontaktuppgifter saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress bedömd av Perceived Stress Scale, totalpoäng (intervall 0-40), högre poäng indikerar en högre stressnivå.
Tidsram: Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bland patienter och anhöriga
Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ångest bedömd med skalan för generaliserat ångestsyndrom, totalpoäng (intervall 0-21), högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
Tidsram: Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bland patienter och anhöriga
Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Depression bedömd av Patient Health Questionnaire, totalpoäng (intervall 0-28), högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
Tidsram: Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bland patienter och anhöriga
Första besöket, vid baslinjebesöket, dag 42 besök, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fysisk funktion bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, subskala fysisk funktion, poäng (intervall 0-100), högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Tidsram: Första besöket, genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter
Första besöket, genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd information bedömd av QuIC, totalpoäng (intervall 0-100), högre poäng indikerar en högre kunskapsnivå
Tidsram: Vid grundbesöket
Bland patienter och anhöriga
Vid grundbesöket
Ånger bedömd av Beslut Ångerskala, totalpoäng (intervall 0-100), högre poäng indikerar högre nivå av ånger
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Endast bland patienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fråga angående motiveringar: Hur fick du höra om Fas 1-enheten? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Fråga angående motivering: Ange dina skäl för att delta i klinisk prövningsbehandling genom att ringa in det relevanta numret. Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Fråga angående förväntningar: Under den kliniska prövningsbehandlingen förväntar du dig att din(a) tumör(er) ska … ? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Förväntningsfråga: Förväntar du dig att biverkningarna av den kliniska prövningsbehandlingen ska vara …? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Förväntningsfråga: Om du har fått cellgifter tidigare, hur förväntar du dig att biverkningarna av den kliniska prövningsbehandlingen kommer att bli? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Förväntningsfråga: Vill du delta i ett fas 1-försök? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Förväntningsfråga: Vill din familj eller dina vänner att du ska delta i ett fas 1-försök? Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket
Förväntningsfråga: Jag förväntar mig: Att min fysiska hälsa kommer att förbättras/Att min psykiska hälsa kommer att förbättras/Att mitt liv ur en social aspekt kommer att förbättras/Att jag kommer att förlänga mitt liv/Att jag blir botad. Beskrivande fördelning av svar.
Tidsram: Vid grundbesöket
Endast bland patienter
Vid grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fase 1 patienter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera