Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftpatienter i kliniske forsøg og deres pårørende

25. oktober 2022 opdateret af: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Mål

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At karakterisere patienters psykiske velbefindende fra det tidspunkt, de henvises til et fase I forsøg og fastlægge risikofaktorer for dårligt velbefindende.
  2. At undersøge opfattet information, forventninger og fortrydelse, når en patient deltager i et fase I forsøg.

Materialer og metoder Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie baseret på longitudinelle anvendte spørgeskemaer.

Spørgeskemaet vil bestå af spørgeskemaer, der måler stress, angst, depression og sundhedsrelateret livskvalitet på langs gennem forløbet i Fase I-enheden. På tidspunktet for optagelse i et forsøg vil der være spørgsmål vedrørende opfattet information og forventninger. På tidspunktet for udelukkelse fra retssagen vil der være spørgsmål om fortrydelse.

Spørgeskemaet vil primært bestå af validerede spørgeskemaer. Når et valideret spørgeskema ikke eksisterer, vil et tidligere anvendt spørgeskema blive brugt til at sikre sammenligning med data fra andre undersøgelser. Der vil kun blive anvendt en begrænset brug af selvkonstruerede enkeltvarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Sammenhængen mellem kræft og forekomsten af ​​psykiske forstyrrelser er vist i flere undersøgelser. For kræftpatienter, der deltager i fase I-forsøg, er der også fundet psykologiske forstyrrelser til stede, dog uden sammenligningsgruppe.

Pårørende til patienter i fase I forsøg viser sig også at have højere niveauer af oplevet stress og angst blandt 88 pårørende sammenlignet med befolkningsnormer målt med validerede instrumenter.

En erkendelse af formålet med et fase I-forsøg som dosiseskalering blev fundet blandt et mindretal af patienterne (gennemsnit, 33%; interval, 17-44%) i et systematisk review. Denne gennemgang fandt også, at et gennemsnit på 62 % (interval, 22-92%) af patienterne forventede personligt udbytte af det nye lægemiddel, og et gennemsnit på 27% (interval, 7-38%) forventede en kur mod deres kræftsygdom.

Fortrydelse er kun blevet undersøgt i begrænset omfang blandt patienter i fase I forsøg og er kun fundet blandt et mindretal.

Anvendte skalaer i undersøgelsen

  • Psykologisk velvære vil blive målt med Perceived Stress Scale (PSS), Generalized Anxiety Disorder (GAD7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
  • Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for patienter og Short-Form Health Survey (SF-36) for pårørende.
  • Kvaliteten af ​​informeret samtykke (QuIC)
  • Forventninger
  • Decision Regret Scale

Perspektiver Dette studie vil bidrage med en karakterisering af det psykiske velbefindende hos patienter henvist til Fase I-enheden og mulige faktorer af betydning herfor, herunder de pårørendes trivsel. Denne viden kan føre til en større opmærksomhed på patienter med risiko for at udvikle psykiske forstyrrelser og definere udfordringer for rekruttering og vedligeholdelse i fase I forsøg.

Undersøgelsen skal bidrage til viden om patienters forståelse af fase I forsøg og hvordan dette kan påvirke forventninger og fortrydelse. Desuden vil denne undersøgelse være den første til at undersøge, om pårørendes forståelse af forsøget påvirker patienternes opfattelse af forsøget. Disse fund er vigtige for evalueringen af ​​dialogen, når der gives information og for overvejelser omkring inddragelse af pårørende som mulige ressourcer for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og henvist til Fase I-enheden på Onkologisk Afdeling, Rigshospitalet, og deres nærmeste pårørende vil blive inviteret til at deltage, når de kommer til deres første informationsdialog på afdelingen. Spørgeskemaet kan om muligt udfyldes umiddelbart efter dialogen eller udfyldes hjemme og sendes eller bringes til afdelingen ved næste aftale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til fase I-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke forstår skriftlig dansk
  • patienter, for hvilke der mangler kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress vurderet ved Perceived Stress Scale, total score (interval 0-40), højere score indikerer et højere niveau af stress.
Tidsramme: Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Blandt patienter og pårørende
Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Angst vurderet efter Generalized Anxiety Disorder-skalaen, total score (interval 0-21), højere score indikerer et højere niveau af angst.
Tidsramme: Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Blandt patienter og pårørende
Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire, total score (interval 0-28), højere score indikerer et højere niveau af depression.
Tidsramme: Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Blandt patienter og pårørende
Første besøg, ved baseline besøg, dag 42 besøg, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fysisk funktion vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema, subskala fysisk funktion, score (interval 0-100), højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Tidsramme: Første besøg, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter
Første besøg, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet information vurderet af QuIC, samlet score (interval 0-100), højere score indikerer et højere vidensniveau
Tidsramme: Ved baseline besøg
Blandt patienter og pårørende
Ved baseline besøg
Fortrydelse vurderet af Beslutning Fortrydelsesskala, samlet score (interval 0-100), højere score indikerer højere niveau af fortrydelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kun blandt patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgsmål vedrørende motivationer: Hvordan fik du at vide om Fase 1-enheden? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Spørgsmål vedrørende motivationer: Angiv dine grunde til at deltage i klinisk forsøgsbehandling ved at sætte en ring om det relevante tal. Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Spørgsmål vedrørende forventninger: Under den kliniske forsøgsbehandling forventer du, at din(e) tumor(er) skal …? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Spørgsmål vedrørende forventninger: Forventer du, at bivirkningerne af den kliniske forsøgsbehandling er …? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Forventningsspørgsmål: Hvis du tidligere har fået kemobehandling, hvordan forventer du, at bivirkningerne af den kliniske forsøgsbehandling vil være? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Forventningsspørgsmål: Kunne du tænke dig at deltage i et fase 1 forsøg? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Spørgsmål vedrørende forventninger: Vil din familie eller dine venner have dig til at deltage i et fase 1 forsøg? Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg
Spørgsmål vedrørende forventninger: Jeg forventer: At mit fysiske helbred bliver bedre/At mit mentale helbred bliver bedre/At mit liv fra et socialt aspekt bliver bedre/At jeg forlænger mit liv/At jeg bliver helbredt. Beskrivende fordeling af svar.
Tidsramme: Ved baseline besøg
Kun blandt patienter
Ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fase 1 patienter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner