Rákbetegek klinikai vizsgálatokban és hozzátartozóik
Célok
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A betegek pszichológiai jólétének jellemzése az I. fázisú vizsgálatba való utalástól és a rossz közérzet kockázati tényezőinek meghatározása.
- Az észlelt információk, elvárások és sajnálkozás vizsgálata, amikor a páciens részt vesz egy I. fázisú vizsgálatban.
Anyagok és módszerek A tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely longitudinálisan alkalmazott kérdőíveken alapul.
A kérdőív olyan kérdőívekből áll, amelyek a stresszt, a szorongást, a depressziót és az egészséggel összefüggő életminőséget mérik longitudinálisan az I. fázisú egység tanfolyamán keresztül. A vizsgálatba való bevonásakor kérdések merülnek fel az észlelt információkkal és elvárásokkal kapcsolatban. A tárgyalásból való kizáráskor a megbánással kapcsolatos kérdések merülnek fel.
A kérdőív elsősorban hitelesített kérdőívekből áll. Ha nem létezik validált kérdőív, egy korábban alkalmazott kérdőívet használunk a többi tanulmányból származó adatokkal való összehasonlítás érdekében. A saját gyártású, egyedi elemeket csak korlátozott mértékben alkalmazzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A rák és a pszichés zavarok előfordulása közötti összefüggést számos tanulmány kimutatta. Az I. fázisú vizsgálatokban részt vevő rákos betegeknél pszichés zavarokat is találtak, bár nem volt összehasonlító csoport.
Az I. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegek rokonainál szintén magasabb volt az észlelt stressz és szorongás szintje 88 rokonnál, mint a populációs normák, amelyeket validált műszerekkel mértek.
Egy szisztematikus áttekintés során a betegek kisebb része (átlag, 33%; tartomány, 17-44%) esetében felismerte az I. fázisú vizsgálat céljának dózisemelését. Ez az áttekintés azt is megállapította, hogy a betegek átlagosan 62%-a (22-92%) várt személyes hasznot az új gyógyszertől, és átlagosan 27%-a (7-38%) várja a rák gyógyulását.
A megbánást csak korlátozott mértékben tárták fel az I. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegek körében, és csak kisebbségükben.
Alkalmazott skálák a tanulmányban
- A pszichológiai jólétet az észlelt stressz skálával (PSS), a generalizált szorongásos zavarral (GAD7) és a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérik.
- Az egészséggel összefüggő életminőséget az EORTC életminőség-kérdőívével (QLQ-C30), a hozzátartozók esetében pedig a rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36) mérik majd.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés minősége (QuIC)
- Elvárások
- Döntési megbánás skála
Perspektívák Ez a tanulmány hozzájárul az I. fázisú osztályra utalt betegek pszichés jólétének és az ennek szempontjából fontos lehetséges tényezőknek, köztük a hozzátartozók jólétének jellemzéséhez. Ez a tudás nagyobb figyelmet fordíthat a pszichés zavarok kialakulásának kockázatának kitett betegekre, és meghatározhatja a toborzás és a fenntartás kihívásait az I. fázisú vizsgálatok során.
A tanulmány hozzá fog járulni ahhoz, hogy a betegek megértsék az I. fázisú vizsgálatokat, és hogy ez hogyan befolyásolhatja az elvárásokat és a sajnálkozást. Ezenkívül ez a tanulmány lesz az első, amely azt vizsgálja, hogy a rokonok vizsgálati ismerete befolyásolja-e a betegek kísérletről alkotott képét. Ezek a megállapítások fontosak a párbeszéd értékelése szempontjából a tájékoztatás során, valamint a hozzátartozók bevonásával, mint a betegek lehetséges erőforrásaival kapcsolatos megfontolások szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeket az I. fázisú osztályra utalták
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem értenek írott dánul
- olyan betegek, akiknél hiányzik az elérhetőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála által értékelt stressz összpontszám (0-40 tartomány), a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
Időkeret: Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Betegek és hozzátartozók körében
|
Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A szorongás Generalizált szorongásos zavar skála alapján értékelve, összpontszám (0-21 tartomány), a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
Időkeret: Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Betegek és hozzátartozók körében
|
Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A Patient Health Questionnaire által értékelt depresszió, összpontszám (0-28 tartomány), a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
Időkeret: Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Betegek és hozzátartozók körében
|
Első látogatás, kiindulási látogatáskor, 42. napi látogatás, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt fizikai funkció Életminőség-kérdőív, fizikai működés alskálája, pontszám (0-100), a magasabb pontszám jobb fizikai működést jelez.
Időkeret: Az első látogatás, a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Betegek
|
Az első látogatás, a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QuIC által értékelt észlelt információ, összpontszám (0-100 tartomány), a magasabb pontszám magasabb tudásszintet jelez
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Betegek és hozzátartozók körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A megbánást a döntési megbánás skála alapján értékelik, összpontszám (0-100 tartomány), a magasabb pontszám a megbánás magasabb szintjét jelzi
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Csak a betegek körében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kérdés a motivációkkal kapcsolatban: Hogyan értesült az 1. fázisú egységről? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Motivációkkal kapcsolatos kérdés: Jelölje be a klinikai vizsgálati kezelésben való részvétel okait a megfelelő szám bekarikázásával. A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Kérdés az elvárásokkal kapcsolatban: A klinikai vizsgálati kezelés során várható, hogy daganata(i) … ? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Kérdés az elvárásokkal kapcsolatban: Számít-e arra, hogy a klinikai vizsgálati kezelés mellékhatásai … ? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Kérdés az elvárásokra vonatkozóan: Ha Ön korábban kemokezelésben részesült, milyenek lesznek a klinikai vizsgálati kezelés mellékhatásai? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Kérdés az elvárásokkal kapcsolatban: Szeretnél részt venni egy fázis 1 próbaverzióban? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Kérdés az elvárásokkal kapcsolatban: A családod vagy a barátaid akarják, hogy részt vegyél egy 1. fázisú próbán? A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Elvárásokkal kapcsolatos kérdés: Elvárom: Javuljon a testi egészségem/Javuljon a lelki egészségem/Javuljon az életem szociális szempontból/Hogy meghosszabbítsam az életemet/hogy meggyógyuljak. A válaszok leíró megoszlása.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Csak a betegek körében
|
Kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulrik Lassen, MD, Head of Department of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fase 1 patienter
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depresszió, szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió