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モラル ペインの中での成功: Warzone 退役軍人の間でのモラル インジャイル (ACT-MI) に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの受容性と実現可能性

2025年12月8日 更新者:VA Office of Research and Development
道徳的傷害への介入の必要性は、退役軍人のケアにおいて対処しなければならない領域としてますます認識されつつあります。 道徳的に有害な出来事への暴露の結果には、自殺、薬物乱用、および PTSD とうつ病の難治性症状のリスクが含まれます。 退役軍人の間では、道徳的に有害な出来事への暴露も非常に一般的です。 したがって、退役軍人が有意義な生活を築くのを助けるためには、道徳的傷害に対処する介入が不可欠です。 このコンストラクトに関連する道徳的損傷と機能回復を明示的にターゲットとする心理療法は、VHA では制限されています。 提案された研究は、道徳的感情に関連する機能障害を報告する戦場の退役軍人の間での道徳的傷害に対する回復志向の証拠に基づく治療アプローチの開発を通じて、文献のこのギャップに対処するための最初のステップとして機能します。 提案されたパイロット研究では、この介入の受容性と、患者の機能を改善する治療の能力をテストする将来の研究の設計の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

道徳的に有害な出来事にさらされたウォーゾーンの退役軍人は、機能する上で多くの困難を経験することがよくあります. これらの退役軍人は、自殺念慮や自殺行動、薬物乱用、うつ病や PTSD の症状、価値ある生活を再開する際の問題 (例: 精神修養、親密な関係) を報告することがよくあります。 道徳的損傷のトランス診断的性質にもかかわらず、道徳的損傷に固有のトランス診断的介入はありません。 既存の介入は、PTSD のコンテキストで道徳的損傷を治療することに焦点を当てる傾向があります。 PTSD に重点を置くことに加えて、これらの介入は、苦しみの発生と維持の因果的要因として、道徳的損傷に関連する信念を対象としています。 モラルの侵害によるモラルの痛みが正当化される可能性があるため、モラルの損傷に関連する信念を変えることに重点を置いても、機能の回復が最適に促進されない可能性があります。 warzone 退役軍人の 3 分の 1 が道徳的に有害な出来事への暴露を支持しているため、機能回復を促進するために VHA で効率的に普及できる介入を開発することが不可欠です。 理想的な介入は、道徳的感情に対処すると同時に、これらの感情に直面したときの価値観と一貫した行動を促進するものでなければなりません。

モラル損傷に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT-MI) は、回復に基づく心理社会的治療であり、モラル損傷に関連する機能障害を支持する退役軍人に最適です。 ACT は、退役軍人が痛みを伴う思考、感情、衝動、および感覚に異なる方法で対応できるようにするためのスキルを教えます。 ACTは、症状の軽減に焦点を当てるのではなく、苦痛の存在下でも価値観に一貫した行動を特定して従事することで退役軍人を支援することにより、機能回復を直接目標とする証拠に基づく介入です. 特に退役軍人集団では、ACT は自殺念慮とうつ病の治療に効果的であることが実証されており、その結果、VHA 内のうつ病のエビデンスに基づく心理療法として「展開」されています。 ACT-MI は ACT の原則に基づいて動作し、道徳的感情の社会的機能に明確に焦点を当てています。 ACT-MI は、道徳的感情 (例えば、恥、プライド) が集団の生存に不可欠な進化的目的に役立つと主張する社会的機能主義に基づく、道徳的損傷に対する唯一の介入です。 したがって、道徳的感情と異なる方法で相互作用することを学ぶことは、回復に不可欠です. ACT-MI では、グループベースの介入を使用して、価値観の文脈における道徳的感情への生体内曝露を促進します。 提案された 2 アームの無作為化対照パイロット研究は、ACT-MI と実薬対照治療の受容性を評価し、将来の本格的な有効性研究のための無作為化対照試験デザインの実現可能性を決定します。 この目標を達成するために、研究者は ACT-MI を改良し続けます。 登録された退役軍人は、(a) Present Centered Therapy (PCT) または (b) ACT-MI に無作為に割り付けられます。どちらも 12 回の 90 分間のグループ セッションで構成されます。 この研究の具体的な目的は、(1) 道徳的損傷に関連する機能障害を経験している退役軍人に対する ACT-MI 介入の受容性を評価すること、(2) 有効性研究デザインの実現可能性を判断すること、および (3) 選択することです。将来の有効性研究に必要なサンプルサイズを測定および計算します。 選択された NIH 患者報告アウトカム測定情報システム モジュールに加えて、検証済みのスケールのパフォーマンスが測定されます。 すべての参加者は、ACT-MIまたはPCTの完了から1か月後および3か月後に、ベースライン評価、治療後、およびフォローアップ評価を完了します。 両方のグループの参加者は、介入の受容性に関する治療後の評価も完了します。 提案された研究は、退役軍人の道徳的傷害に対する回復志向の経験的にサポートされた介入をもたらす可能性が高い一連の研究の重要な最初のステップを表しています。 ACT-MI の目的は、退役軍人の機能を改善し、地域社会への再統合を促進し、退役軍人中心のケアを促進するというリハビリテーション研究開発の目標と直接一致しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VHAケア対象
  • warzoneに配備されました
  • 機能を妨げ続けている道徳的に有害な出来事を経験している
  • 無作為化され、2つの条件のいずれかに参加することをいとわない

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 試験対策を完了できない、例えば:

    • 深刻な急性中毒/禁断症状のため
    • マニア
    • 精神病
    • 侵略
    • カタトニア
    • 認識機能障害
  • 差し迫った自殺の危険
  • 脆弱な人口のメンバーシップ、例えば:

    • 妊娠中の女性
  • 退役軍人職員に対する重大な暴力の歴史
  • 別の心理療法研究への参加
  • 道徳的傷害に関連する状態のためのEBPへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:道徳的傷害に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT-MI)
道徳的傷害のためのアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT-MI)は、道徳的傷害からの回復のためのACTの適用を詳細に説明する新しい治療プロトコルです。 ACT-MIは、退役軍人が道徳的感情との関わり方を変え、人生に意味を持って取り組むことを学ぶのを支援するために設計されています。 この介入はグループベースで、15週間にわたって実施され、12回の90分間のグループセッションと3回の30分間の個別ケース概念化セッションを含みます。 現在のACT-MIプロトコルは、著者らが現在道徳的傷害を報告している退役軍人との臨床的相互作用に基づいて介入を生成・改良する反復的プロセスを通じて開発されました。
道徳的傷害に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT-MI)は、道徳的傷害からの回復に向けたACTの適用を詳細に記述した新規治療プロトコルです。 ACT-MIは、退役軍人が道徳的感情と異なる方法で関わり、人生に意味を持って取り組むことを学ぶのを支援するように設計されています。 15週間の介入プログラムは、90分間のグループセッション12回と30分間の個人ケース概念化セッション3回で構成されています。 現在のACT-MIプロトコルは、著者らが現在道徳的傷害を報告している退役軍人との臨床的相互作用に基づいて介入を生成・改良する反復的プロセスを通じて開発されました。
他の名前:
  • ACT-MI
アクティブコンパレータ:道徳的外傷に対する現在中心療法(PCT-MI)
プレゼント・センタード・セラピー(PCT-MI)は、12回の90分間のグループセッションと3回の30分間の個別ケース概念化セッションから成る15週間の介入プログラムです。 PCT-MIは、ACT-MIで提示される道徳的感情への体験的焦点ではなく、道徳的傷害に関連する日常生活の困難に対する問題解決に焦点を当てています。 PCTはエビデンスに基づくアクティブ対照条件として確立されているため、それ自体が有益なトランスダイアグノスティック介入として機能する可能性が高いです。 PCT-MIは、一部の退役軍人にとって好ましい可能性のある別の治療選択肢を提供し、患者の選択を促進する可能性があります。 さらに、PCT-MIはACT-MIよりも臨床医のトレーニングと専門性を必要としません。 PCT-MIをアクティブ比較条件として使用することで、臨床医にACT-MIのトレーニングが必要かどうか、または支持的問題解決療法アプローチに触れたことのあるセラピストが、道徳的傷害関連の苦痛を報告する退役軍人の機能に影響を与えるグループを率いることができるかどうかを判断します。
道徳的傷害に対するプレゼントセンタードセラピー(PCT-MI)は、15週間の介入プログラムであり、12回の90分グループセッションと3回の30分個人ケース概念化セッションで構成されています。このプログラムは、ACT-MIで提示される道徳的感情への経験的焦点ではなく、道徳的傷害に関連する日常生活の問題解決に焦点を当てています。 PCTはエビデンスに基づくアクティブ対照条件として確立されているため、それ自体が有益なトランス診断的介入として機能する可能性が高いです。
他の名前:
  • PCT-MI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠:治療後(治療終了後0~7日)
調査員は、クライアント満足度アンケート (CSQ) で 24 点を獲得した参加者の 70% として定義される、ACT-MI が許容できると判断した参加者の割合を評価します。 CSQ の合計は、8 ~ 32 ポイントの範囲で指定できます。 CSQ のスコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。
治療後(治療終了後0~7日)
終了の理由(クライアントとセラピストのバージョン)
時間枠:治療後(治療終了後0~7日)
終了理由スケールは、患者が治療を終了する一般的な理由の影響を評価する自己報告尺度です。 スケールは、治療の受容性を評価するために使用されます。 早期に治療を終了した参加者とそのセラピストは、19 のドメインで終了の理由を個別に評価するよう求められます。 このスケールの可能な合計スコアは、10 から 190 ポイントの範囲です。 より高いスコアは、終了の理由が参加者の治療の終了に非常に大きな影響を与えたことを示します。
治療後(治療終了後0~7日)
介入面接の物語的評価
時間枠:治療後(治療終了後0~7日)
介入介入評価インタビュー(NEII)は、介入に必要な改訂および治療マニュアルの改良を通知するために使用されます。 NEIIは、各参加者による介入の影響、有用および無益な要素、および他の介入との比較に関する見解を評価する半構造化定性インタビューです。 NEIIは受容可能性を評価し、治療マニュアルの改訂を通知するために使用されます。 NEIIには、介入プロセスの説明、介入結果の説明、介入プロセスの評価、および介入結果の評価に関連する領域が含まれます。 提供されるデータは、見解フィードバックを提供した参加者の数を反映しています。
治療後(治療終了後0~7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切な暮らしアンケート
時間枠:治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
Valued Living Questionnaire は、参加者の価値観と、その価値観に従って生活してきたと信じている一貫性を評価する自己報告尺度です。 このスケールは、将来の有効性試験の結果測定候補として検討されます。 Valued Living Questionnaire (VLQ) では、価値の重要性について合計 10 から 100 点、行動と価値観の一貫性について合計 10 から 100 点の可能性が示されています。 VLQ のスコアが高いほど、価値の重要性が高く、価値に基づいて行動する際の一貫性が高いことを示しています。
治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
結果アンケート-45 (OQ-45)
時間枠:治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
結果アンケート-45 (OQ-45) は、症状の苦痛 (0 ~ 100 ポイント)、社会的関係 (0 ~ 44 ポイント)、および社会的役割機能 (0 ~ 36 ポイント) の心理社会的領域における機能を評価する自己報告尺度です。ポイント)。 OQ-45 は、将来の有効性試験の結果測定候補として検討されます。 OQ-45 のスコアが高いほど、より多くの症状の苦痛、社会的関係の困難、および社会的役割の機能の困難を示しています。
治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
PROMIS v2.0-社会的孤立
時間枠:治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
これは、社会的孤立の経験を評価する自己報告尺度です。 この測定値は、将来の有効性試験の結果測定候補として検討されます。 合計スコアは 4 ~ 20 ポイントの範囲で、このスケールのスコアが高いほど社会的孤立が大きくなります。
治療前(治療開始30日前まで)、治療後(治療終了後0~7日)、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
PROMIS Short Form v2.0-社会的役割と活動への満足度 8a
時間枠:治療前(治療開始前最大30日)、治療後(治療完了後0-7日)、1か月後および3か月後のフォローアップ
これは、さまざまな社会的活動を遂行する能力を評価する自己報告式尺度です。 この尺度は、将来の有効性試験の候補となるアウトカム尺度として検討されます。 この尺度の総合スコアは8点から40点の範囲で、より高いスコアは社会的役割と活動に対する満足度の高さに関連しています。
治療前(治療開始前最大30日)、治療後(治療完了後0-7日)、1か月後および3か月後のフォローアップ
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント
時間枠:治療前(治療開始前30日以内の1週間)および治療後(治療完了後0~7日以内の1週間)
スマートフォンアプリケーションによる自己報告式エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)が開発され、その場での経験的回避、感情、価値ある行動への取り組みを評価するために用いられました。 しかし、VA(退役軍人省)の規制と新規アプリケーションの使用に関連するため、分析はEMAの完了可能性に焦点を当て、EMAデータを提供した参加者の数として報告されます。 実際のEMA回答は、十分な参加がある場合にのみ分析されます。 実際のEMA回答は、報告参加者の25%以上が存在する場合にのみ分析されます。
治療前(治療開始前30日以内の1週間)および治療後(治療完了後0~7日以内の1週間)
心理社会的機能目録
時間枠:治療前、治療後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップ
過去30日間にわたる心理社会的領域のスペクトラムにわたる機能障害を評価する自己報告尺度。 将来の有効性試験の候補結果指標として検討される。 回答選択肢は0 = 決してない から 6 = いつも まで。 この尺度は全体尺度の平均スコアを算出する。 スコアが高いほど機能障害が少ないことを示す。 全体尺度スコアが報告される。
治療前、治療後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Borges, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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