- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760731
Trives midt i moralsk smerte: Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av aksept- og forpliktelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI) blant krigssoneveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Warzone-veteraner utsatt for moralsk skadelige hendelser opplever ofte mange vanskeligheter med å fungere. Disse veteranene rapporterer ofte om selvmordstanker og -adferd, rusmisbruk, symptomer på depresjon og PTSD, og problemer med å gjenoppta verdsatt liv (f.eks. åndelig praksis, nære relasjoner). Til tross for den transdiagnostiske karakteren til moralsk skade, er det ingen moralsk skadespesifikke transdiagnostiske intervensjoner. Eksisterende intervensjoner har en tendens til å være fokusert på å behandle moralsk skade i sammenheng med PTSD. I tillegg til vektlegging av PTSD, er disse intervensjonene rettet mot tro knyttet til moralsk skade som årsaksfaktorer i utvikling og vedlikehold av lidelse. En vektlegging av å endre tro assosiert med moralsk skade vil kanskje ikke optimalt lette funksjonell utvinning, da moralsk smerte fra moralske krenkelser kan være rettferdiggjort. Ettersom en tredjedel av krigssoneveteraner støtter eksponering for moralsk skadelige hendelser, er det viktig å utvikle intervensjoner som effektivt kan spres i VHA for å lette funksjonell utvinning. Den ideelle intervensjonen må samtidig adressere moralske følelser og fremme verdikonsistent oppførsel i møte med disse følelsene.
Aksept- og forpliktelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI) er en restitusjonsbasert, psykososial behandling som er ideell for veteraner som støtter funksjonsvansker relatert til moralsk skade. ACT lærer ferdigheter for å hjelpe veteraner å forholde seg annerledes til smertefulle tanker, følelser, drifter og sensasjoner. I stedet for å fokusere på symptomreduksjon, er ACT en evidensbasert intervensjon som direkte retter seg mot funksjonell utvinning ved å hjelpe veteraner med å identifisere og engasjere seg i verdikonsistent atferd selv i nærvær av nød. Spesielt i veteranpopulasjoner har ACT vist seg effektiv i behandling av selvmordstanker og depresjon og har som et resultat blitt "utrullet" som en bevisbasert psykoterapi for depresjon innen VHA. ACT-MI opererer etter prinsippene til ACT, med et eksplisitt fokus på de sosiale funksjonene til moralske følelser. ACT-MI er den eneste intervensjonen for moralsk skade som er basert på sosial funksjonalisme som hevder at moralske følelser (f.eks. skam, stolthet) tjener evolusjonære formål som er avgjørende for gruppens overlevelse. Derfor er det avgjørende å lære å samhandle med moralske følelser annerledes for å bli frisk. I ACT-MI brukes en gruppebasert intervensjon for å lette in vivo eksponering for moralske følelser i verdisammenheng. Den foreslåtte to-arms randomiserte kontrollerte pilotstudien vil evaluere akseptabiliteten av ACT-MI og en aktiv kontrollbehandling, og bestemme gjennomførbarheten av den randomiserte kontrollerte studiedesignen for en fremtidig fullskala effektstudie. For å oppnå dette målet vil etterforskerne fortsette å foredle ACT-MI. Påmeldte veteraner vil bli randomisert til: (a) Present Centered Therapy (PCT) eller (b) ACT-MI, som begge vil bestå av 12, 90-minutters gruppeøkter. De spesifikke målene med denne studien er å: (1) Evaluere akseptabiliteten av ACT-MI-intervensjonen for veteraner som opplever funksjonssvikt assosiert med moralsk skade, (2) Bestemme gjennomførbarheten av design av effektstudien, og å (3) velge måler og beregner nødvendig utvalgsstørrelse for en fremtidig effektstudie. Ytelsen til validerte skalaer vil bli målt, i tillegg til utvalgte NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System-moduler. Alle deltakerne vil fullføre en baselinevurdering, etterbehandling og oppfølgingsvurdering én og tre måneder etter fullført ACT-MI eller PCT. Deltakere i begge grupper vil også gjennomføre en etterbehandlingsvurdering om akseptabiliteten av intervensjonen. Den foreslåtte studien representerer et avgjørende første skritt i en forskningslinje som sannsynligvis vil gi en restitusjonsorientert, empirisk støttet intervensjon for moralsk skade blant veteraner. Målene til ACT-MI er direkte på linje med rehabiliteringsforskning og -utviklings mål om å forbedre veteranfunksjonen, øke fellesskapets reintegrering og å lette veteransentrert omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for VHA-pleie
- Har blitt utplassert til en krigssone
- Har opplevd en moralsk skadelig hendelse som fortsetter å forstyrre funksjonen
- Villig til å bli randomisert og delta i en av de to betingelsene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Manglende evne til å fullføre studietiltak, f.eks.:
- på grunn av betydelig akutt rus/abstinenssymptomer
- mani
- psykose
- aggresjon
- katatonia
- kognitiv svikt
- Overhengende selvmordsfare
Medlemskap i en sårbar befolkning, f.eks.
- gravide kvinner
- Historie om betydelig vold mot VA-ansatte
- Deltakelse i en annen psykoterapiforskningsstudie
- Nåværende deltakelse i en EBP for en tilstand relatert til moralsk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept og forpliktelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI)
Acceptance and Commitment Therapy for Moralsk Skade (ACT-MI) er en ny behandlingsprotokoll som beskriver anvendelsen av ACT for bedring fra moralsk skade.
ACT-MI er utformet for å hjelpe veteraner med å lære å forholde seg annerledes til moralske følelser og engasjere seg meningsfullt i livene sine.
Intervensjonen er gruppebasert og strekker seg over femten uker, inkludert 12 gruppesessioner på 90 minutter og 3 individuelle sesjoner på 30 minutter for case-konseptualisering.
Den nåværende ACT-MI-protokollen ble utviklet gjennom en iterativ prosess der forfatterne genererte og raffinert intervensjonen basert på kliniske interaksjoner med veteraner som rapporterer moralsk skade.
|
Aksept og forpliktelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI) er en ny behandlingsprotokoll som detaljerer anvendelsen av ACT for bedring fra moralsk skade.
ACT-MI er utformet for å hjelpe veteraner med å lære å forholde seg annerledes til moralske følelser og delta meningsfullt i livet sitt.
Den 15-ukers intervensjonen omfatter tolv, 90-minutters gruppesessioner og 3 30-minutters individuelle sesjoner for kasuskonceptualisering.
Den nåværende ACT-MI-protokollen ble utviklet gjennom en iterativ prosess der forfatterne genererte og forbedret intervensjonen basert på kliniske interaksjoner med veteraner som for tiden rapporterer moralsk skade.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Present Centered Therapy for Moral Injury (PCT-MI)
Present Centered Therapy (PCT-MI) er en 15-ukers intervensjon med 12 gruppesamlinger på 90 minutter og 3 individuelle sesjoner på 30 minutter for kasuskonceptualisering.
PCT-MI fokuserer på problemløsning i daglige livsvansker knyttet til moralsk skade, i stedet for den erfaringsmessige fokuseringen på moralske følelser som presenteres i ACT-MI.
Siden PCT er etablert som en evidensbasert aktiv kontrolltilstand, vil den sannsynligvis tjene som en nyttig transdiagnostisk intervensjon i seg selv.
PCT-MI kan gi et annet behandlingsalternativ som kan være å foretrekke for noen veteraner og fremme pasientvalg.
I tillegg vil PCT-MI kreve mindre klinikerutdanning og spesialisering enn ACT-MI.
Ved å bruke PCT-MI som en aktiv sammenligningstilstand vil man kunne fastslå om det er nødvendig å utdanne klinikere i ACT-MI, eller om terapeuter med eksponering for støttende problemløsningsterapitilnærmelser kan lede en gruppe som påvirker funksjonen hos veteraner som rapporterer moralsk skaderelatert nød.
|
Present Centered Therapy for Moral Injury (PCT-MI) er en 15-ukers intervensjon som består av 12 90-minutters gruppesøker og 3 30-minutters individuelle casekonceptualiseringsøker, med fokus på problemløsning av daglige livsvanskeligheter knyttet til moralsk skade i stedet for den erfaringsmessige fokuseringen på moralske følelser som presenteres i ACT-MI.
Fordi PCT er etablert som en evidensbasert aktiv kontrolltilstand, vil det sannsynligvis tjene som en fordelaktig transdiagnostisk intervensjon i seg selv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere som finner ACT-MI akseptabelt, definert som 70 % av deltakerne som scorer 24 på klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ).
Totalen for CSQ kan variere fra 8 til 32 poeng.
Høyere skårer på CSQ indikerer større akseptabilitet for behandling.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Årsaker til oppsigelse (klient- og terapeutversjoner)
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
Skalaen Reasons for Termination er et selvrapporteringsmål som vurderer virkningen av vanlige årsaker til at pasienter avslutter behandlingen.
Skalaen vil bli brukt for å vurdere behandlingsakseptabilitet.
Deltakere som avslutter behandlingen tidlig og deres terapeuter vil bli bedt om å vurdere årsakene til avslutningen uavhengig av hverandre i 19 domener.
Mulige totalskårer på denne skalaen varierer fra 10 til 190 poeng.
Høyere skårer indikerer at årsaken til avslutningen hadde svært stor innflytelse på deltakerens avslutning av terapien.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Narrativ evaluering av intervensjonsintervju
Tidsramme: Etterbehandling (0-7 dager etter behandlingsfullføring)
|
Den narrative evalueringen av intervensjonsintervjuet (NEII) vil bli brukt for å informere om nødvendige revisjoner av intervensjonen og forbedring av behandlingsmanualen.
NEII er et semistrukturert kvalitativt intervju som vurderer hver deltakers perspektiv på intervensjonens innvirkning, nyttige og unyttige komponenter, og sammenligning med andre intervensjoner.
NEII vil bli brukt for å vurdere akseptabilitet og informere om revisjoner av behandlingsmanualene.
NEII inkluderer domener relatert til beskrivelse av intervensjonsprosessen, beskrivelse av intervensjonsresultatet, evaluering av intervensjonsprosessen og evaluering av intervensjonsresultatet.
Dataene som er gitt, reflekterer antall deltakere som ga perspektivtilbakemeldinger.
|
Etterbehandling (0-7 dager etter behandlingsfullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for verdsatt levende
Tidsramme: Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
The Valued Living Questionnaire er et selvrapporteringsmål som vurderer deltakernes verdier samt konsistensen som de mener de har levd livet i henhold til sine verdier.
Denne skalaen vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
En mulig på 10 til 100 totalt poeng for viktigheten av verdier og 10 til 100 totalt poeng for konsekvens av handling med verdier er demonstrert på Valued Living Questionnaire (VLQ).
Høyere score på VLQ indikerer større betydning av verdier og større konsistens i å handle på verdier.
|
Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
|
Utfallsspørreskjema-45 (OQ-45)
Tidsramme: Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
The Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) er et selvrapporteringsmål som vurderer funksjon i de psykososiale domenene symptomplager (0-100 poeng), sosiale relasjoner (0-44 poeng) og sosial rollefungering (0-36 poeng). poeng).
OQ-45 vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Høyere skårer på OQ-45 indikerer mer symptomplager, vanskeligheter med sosiale relasjoner og vanskeligheter med sosial rollefunksjon.
|
Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
|
PROMIS v2.0-sosial isolasjon
Tidsramme: Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
Dette er et egenrapporteringstiltak som vurderer opplevelse av sosial isolasjon.
Dette tiltaket vil bli undersøkt som et kandidatresultatmål for en fremtidig effektforsøk.
Totalskåre varierer fra 4 til 20 poeng med høyere poengsum på denne skalaen assosiert med større sosial isolasjon.
|
Forbehandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etterbehandling (0-7 dager etter avsluttet behandling) og 1- og 3-måneders oppfølging
|
|
PROMIS Short Form v2.0-Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter 8a
Tidsramme: Før behandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etter behandling (0–7 dager etter behandlingsavslutning) og oppfølging etter 1 og 3 måneder
|
Dette er et selvrapporteringsmål som vurderer evnen til å utføre ulike sosiale aktiviteter.
Dette målet vil bli undersøkt som en kandidat for et resultatmål i en fremtidig effektivitetsstudie.
Totalscorene varierer fra 8 til 40 poeng på denne skalaen, der høyere poengsum er assosiert med større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
|
Før behandling (opptil 30 dager før behandlingsstart), etter behandling (0–7 dager etter behandlingsavslutning) og oppfølging etter 1 og 3 måneder
|
|
Økologisk Momentan Vurdering
Tidsramme: Før behandling (opptil 30 dager før behandlingsstart for en 1-ukers periode) og etter behandling (0-7 dager etter behandlingsfullføring for en 1-ukers periode)
|
Selvrapportering ved hjelp av øyeblikkelig økologisk vurdering via en smarttelefon-applikasjon ble utviklet for å vurdere øyeblikkelig eksperimentell unngåelse, følelser og engasjement i verdifull atferd.
Men på grunn av VA-forskrifter og bruken av en ny applikasjon, vil analysene fokusere på gjennomførbarheten av å fullføre EMA og vil bli rapportert som antall deltakere som leverte EMA-data.
Faktiske EMA-svar vil kun bli analysert hvis det er tilstrekkelig deltakelse.
Faktiske EMA-svar vil kun bli analysert hvis det er 25 % eller flere rapporterende deltakere.
|
Før behandling (opptil 30 dager før behandlingsstart for en 1-ukers periode) og etter behandling (0-7 dager etter behandlingsfullføring for en 1-ukers periode)
|
|
Oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: Før behandling, etter behandling, ett-måneders oppfølging og tre-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer funksjonshemming innen de siste 30 dagene på tvers av et spekter av psykososiale områder.
Vil bli undersøkt som en kandidat for resultatmåling i en fremtidig effektivitetsstudie.
Svaralternativer spenner fra 0 = aldri til 6 = alltid.
Målingen gir en gjennomsnittsscore for totalskalaen.
Høyere skår indikerer mindre funksjonshemming.
Totalskalaens poengsum rapporteres.
|
Før behandling, etter behandling, ett-måneders oppfølging og tre-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .