- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760731
Prosperando em meio à dor moral: a aceitabilidade e a viabilidade da terapia de aceitação e compromisso para danos morais (ACT-MI) entre veteranos da zona de guerra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os veteranos da zona de guerra expostos a eventos moralmente prejudiciais freqüentemente experimentam inúmeras dificuldades no funcionamento. Esses veteranos geralmente relatam ideação e comportamento suicida, abuso de substâncias, sintomas de depressão e PTSD e problemas para retomar uma vida valorizada (por exemplo, prática espiritual, relacionamentos íntimos). Apesar da natureza transdiagnóstica da lesão moral, não há intervenções transdiagnósticas específicas para a lesão moral. As intervenções existentes tendem a se concentrar no tratamento da lesão moral no contexto do TEPT. Além da ênfase no TEPT, essas intervenções têm como alvo as crenças associadas à lesão moral como fatores causais no desenvolvimento e manutenção do sofrimento. Uma ênfase na alteração de crenças associadas à lesão moral pode não facilitar de maneira ideal a recuperação funcional, pois a dor moral decorrente de violações morais pode ser justificada. Como um terço dos veteranos da zona de guerra endossa a exposição a eventos moralmente prejudiciais, é vital desenvolver intervenções que possam ser disseminadas com eficiência no VHA para facilitar a recuperação funcional. A intervenção ideal deve abordar simultaneamente as emoções morais e promover um comportamento coerente com os valores face a essas emoções.
A Terapia de Aceitação e Compromisso para danos morais (ACT-MI) é um tratamento psicossocial baseado na recuperação ideal para veteranos que endossam dificuldades de funcionamento relacionadas a danos morais. ACT ensina habilidades para ajudar os veteranos a se relacionarem de maneira diferente com pensamentos, emoções, impulsos e sensações dolorosas. Em vez de focar na redução dos sintomas, o ACT é uma intervenção baseada em evidências que visa diretamente a recuperação funcional, ajudando os veteranos a identificar e se engajar em um comportamento consistente com os valores, mesmo na presença de sofrimento. Especificamente em populações de veteranos, o ACT demonstrou ser eficaz no tratamento de ideação suicida e depressão e, como resultado, foi "lançado" como uma psicoterapia baseada em evidências para depressão dentro do VHA. O ACT-MI opera nos princípios do ACT, com foco explícito nas funções sociais das emoções morais. A ACT-MI é a única intervenção para danos morais baseada no funcionalismo social, que afirma que as emoções morais (por exemplo, vergonha, orgulho) servem a propósitos evolutivos essenciais para a sobrevivência do grupo. Assim, aprender a interagir com as emoções morais de maneira diferente é crucial para a recuperação. No ACT-MI, uma intervenção baseada em grupo é usada para facilitar a exposição in vivo a emoções morais no contexto de valores. O estudo piloto controlado randomizado de dois braços proposto avaliará a aceitabilidade de ACT-MI e um tratamento de controle ativo e determinará a viabilidade do projeto de estudo controlado randomizado para um futuro estudo de eficácia em grande escala. Para atingir esse objetivo, os investigadores continuarão a refinar o ACT-MI. Os veteranos inscritos serão randomizados para: (a) Terapia Centrada no Presente (PCT) ou (b) ACT-MI, ambos consistindo em 12 sessões de grupo de 90 minutos. Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Avaliar a aceitabilidade da intervenção ACT-MI para veteranos com comprometimento funcional associado a lesão moral, (2) Determinar a viabilidade do desenho do estudo de eficácia e (3) Selecionar medidas e calcular o tamanho de amostra necessário para um futuro estudo de eficácia. O desempenho das escalas validadas será medido, além dos módulos selecionados do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH. Todos os participantes completarão uma avaliação inicial, pós-tratamento e avaliação de acompanhamento um e três meses após a conclusão do ACT-MI ou PCT. Os participantes de ambos os grupos também completarão uma avaliação pós-tratamento sobre a aceitabilidade da intervenção. O estudo proposto representa um primeiro passo crucial em uma linha de pesquisa que provavelmente produzirá uma intervenção empiricamente apoiada e orientada para a recuperação para lesões morais entre veteranos. Os objetivos do ACT-MI se alinham diretamente com a meta da Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação de melhorar o funcionamento do Veterano, aumentar a reintegração da comunidade e facilitar o atendimento centrado no Veterano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cuidados de VHA
- Foi implantado em uma zona de guerra
- Passou por um evento moralmente prejudicial que continua a interferir no funcionamento
- Disposto a ser randomizado e participar de qualquer uma das duas condições
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Incapacidade de concluir as medidas do estudo, por exemplo:
- devido a intoxicação aguda significativa/sintomas de abstinência
- mania
- psicose
- agressão
- catatonia
- comprometimento cognitivo
- Risco iminente de suicídio
Membro de uma população vulnerável, por exemplo:
- mulheres grávidas
- Histórico de violência significativa contra funcionários da VA
- Participação em outro estudo de pesquisa em psicoterapia
- Participação atual em EBP por condição relacionada a dano moral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso para Lesão Moral (ACT-MI)
A Terapia de Aceitação e Compromisso para Lesão Moral (ACT-MI) é um protocolo de tratamento inovador que detalha a aplicação da ACT para a recuperação de lesão moral.
A ACT-MI foi concebida para ajudar os Veteranos a aprender a interagir de forma diferente com as emoções morais e a envolverem-se significativamente nas suas vidas.
A intervenção é baseada em grupo e abrange quinze semanas, incluindo 12 sessões de grupo de 90 minutos e 3 sessões individuais de conceptualização de casos de 30 minutos.
O protocolo ACT-MI atual foi desenvolvido através de um processo iterativo em que os autores geraram e aperfeiçoaram a intervenção com base em interações clínicas com Veteranos que atualmente relatam lesão moral.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso para o Ferimento Moral (ACT-MI) é um protocolo de tratamento inovador que detalha a aplicação da ACT para a recuperação do ferimento moral.
O ACT-MI foi concebido para ajudar os Veteranos a aprenderem a interagir de forma diferente com as emoções morais e a envolverem-se de maneira significativa nas suas vidas.
A intervenção de 15 semanas abrange doze sessões de grupo de 90 minutos e 3 sessões individuais de conceptualização de casos de 30 minutos.
O protocolo atual do ACT-MI foi desenvolvido através de um processo iterativo no qual os autores geraram e aperfeiçoaram a intervenção com base em interações clínicas com Veteranos que atualmente relatam ferimento moral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente para Ferida Moral (PCT-MI)
A Terapia Centrada no Presente (PCT-MI) representa uma intervenção de 15 semanas com 12 sessões de grupo de 90 minutos e 3 sessões individuais de conceptualização de casos de 30 minutos.
A PCT-MI centra-se na resolução de problemas quotidianos relacionados com lesão moral, em vez do foco experiencial nas emoções morais apresentado na ACT-MI.
Uma vez que a PCT foi estabelecida como uma condição de controlo ativo baseada em evidências, é provável que sirva como uma intervenção transdiagnóstica benéfica por si só.
A PCT-MI poderá fornecer outra opção de tratamento que poderá ser preferível para alguns Veteranos e promover a escolha do paciente.
Adicionalmente, a PCT-MI exigirá menos formação e especialização clínica do que a ACT-MI.
Usar a PCT-MI como uma condição de comparação ativa determinará se é necessário formar clínicos em ACT-MI ou se terapeutas com exposição a abordagens de terapia de resolução de problemas de apoio podem liderar um grupo que impacte o funcionamento entre Veteranos que relatam angústia relacionada com lesão moral.
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A Terapia Centrada no Presente para Lesão Moral (PCT-MI) é uma intervenção de 15 semanas que consiste em 12 sessões de grupo de 90 minutos e 3 sessões individuais de conceptualização de caso de 30 minutos, focada na resolução de dificuldades da vida diária relacionadas com lesão moral, em vez do foco experiencial nas emoções morais apresentado na ACT-MI.
Como a PCT foi estabelecida como uma condição de controlo ativo baseada em evidências, é provável que sirva como uma intervenção transdiagnóstica benéfica por si só.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que consideram o ACT-MI aceitável, definido como 70% dos participantes com pontuação 24 no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
O total para o CSQ pode variar de 8 a 32 pontos.
Pontuações mais altas no CSQ indicam maior aceitabilidade do tratamento.
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Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Motivos para Rescisão (Versões Cliente e Terapeuta)
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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A escala Razões para Rescisão é uma medida de autorrelato que avalia o impacto das razões comuns pelas quais os pacientes interrompem a terapia.
A escala será usada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os participantes que terminarem o tratamento precocemente e seus terapeutas serão solicitados a classificar independentemente seus motivos para o término em 19 domínios.
As pontuações totais possíveis nesta escala variam de 10 a 190 pontos.
Pontuações mais altas indicam que o motivo do término teve uma influência muito grande no término da terapia pelo participante.
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Pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento)
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Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento)
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A Entrevista Narrativa de Avaliação da Intervenção (NEII) será utilizada para informar quaisquer revisões necessárias à intervenção e ao aperfeiçoamento do manual de tratamento.
A NEII é uma entrevista qualitativa semiestruturada que avalia a perspetiva de cada participante sobre o impacto da intervenção, os componentes úteis e inúteis, e a comparação com outras intervenções.
A NEII será utilizada para avaliar a aceitabilidade e informar as revisões aos manuais de tratamento.
A NEII inclui domínios relacionados com a descrição do processo de intervenção, a descrição do resultado da intervenção, a avaliação do processo de intervenção e a avaliação do resultado da intervenção.
Os dados fornecidos refletem o número de participantes que forneceram feedback perspetivo.
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Pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Valorização da Vida
Prazo: Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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O Valued Living Questionnaire é uma medida de auto-relato que avalia os valores dos participantes, bem como a consistência com que eles acreditam ter vivido a vida de acordo com seus valores.
Esta escala será examinada como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
Uma possibilidade de 10 a 100 pontos totais para a importância dos valores e 10 a 100 pontos totais para a consistência da ação com os valores é demonstrada no Valued Living Questionnaire (VLQ).
Pontuações mais altas no VLQ são indicativas de maior importância dos valores e maior consistência na atuação sobre os valores.
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Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Questionário de resultados-45 (OQ-45)
Prazo: Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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O Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) é uma medida de autorrelato que avalia o funcionamento nos domínios psicossociais de sintomas de sofrimento (0-100 pontos), relações sociais (0-44 pontos) e funcionamento do papel social (0-36 pontos). pontos).
O OQ-45 será examinado como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
Pontuações mais altas no OQ-45 são indicativas de mais sintomas de sofrimento, dificuldade nas relações sociais e dificuldade no funcionamento do papel social.
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Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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PROMIS v2.0-Social Isolamento
Prazo: Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Esta é uma medida de autorrelato que avalia a experiência de isolamento social.
Esta medida será examinada como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
As pontuações totais variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas nesta escala estão associadas a maior isolamento social.
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Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após o término do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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PROMIS Short Form v2.0-Satisfação com Funções e Atividades Sociais 8a
Prazo: Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Esta é uma medida de autorrelato que avalia a capacidade de realizar várias atividades sociais.
Esta medida será examinada como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
As pontuações totais variam de 8 a 40 pontos nesta escala, com pontuações mais altas associadas a maior satisfação com papéis e atividades sociais.
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Pré-tratamento (até 30 dias antes do início do tratamento), pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento) e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Pré-tratamento (Até 30 dias antes de iniciar o tratamento por um período de 1 semana) e pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento por um período de 1 semana)
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Foi desenvolvida uma avaliação ecológica momentânea de auto-relato através de uma aplicação de telemóvel para avaliar a evitação experiencial, emoções e envolvimento em comportamentos valorizados no momento.
No entanto, devido aos regulamentos da VA e à utilização de uma nova aplicação, as análises centrar-se-ão na viabilidade de completar a EMA e serão relatadas como número de participantes que forneceram dados EMA.
As respostas reais da EMA só serão analisadas se houver participação suficiente.
As respostas reais da EMA só serão analisadas se houver 25% ou mais de participantes a reportar.
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Pré-tratamento (Até 30 dias antes de iniciar o tratamento por um período de 1 semana) e pós-tratamento (0-7 dias após a conclusão do tratamento por um período de 1 semana)
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Inventário de Funcionamento Psicossocial
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses
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Medida de autorrelato que avalia o comprometimento nos últimos 30 dias num espectro de domínios psicossociais.
Será examinada como uma medida de resultado candidata para um futuro ensaio de eficácia.
As opções de resposta variam de 0 = nunca a 6 = sempre.
A medida produz uma pontuação média para a escala total.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento funcional.
A pontuação total da escala é reportada.
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Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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