- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760731
S'épanouir au milieu de la douleur morale : l'acceptabilité et la faisabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les blessures morales (ACT-MI) chez les vétérans de la zone de guerre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vétérans de la zone de guerre exposés à des événements moralement préjudiciables éprouvent fréquemment de nombreuses difficultés de fonctionnement. Ces anciens combattants signalent souvent des idées et des comportements suicidaires, une toxicomanie, des symptômes de dépression et de TSPT, et des problèmes pour reprendre une vie valorisée (p. ex. pratique spirituelle, relations étroites). Malgré la nature transdiagnostique du préjudice moral, il n'y a pas d'interventions transdiagnostiques spécifiques au préjudice moral. Les interventions existantes ont tendance à se concentrer sur le traitement du préjudice moral dans le contexte du TSPT. En plus de mettre l'accent sur le SSPT, ces interventions ciblent les croyances associées à la blessure morale en tant que facteurs causaux dans le développement et le maintien de la souffrance. L'accent mis sur la modification des croyances associées à la blessure morale peut ne pas faciliter de manière optimale la récupération fonctionnelle, car la douleur morale résultant de violations morales peut être justifiée. Comme un tiers des vétérans de la zone de guerre approuvent l'exposition à des événements moralement préjudiciables, il est essentiel de développer des interventions qui peuvent être efficacement diffusées dans VHA pour faciliter la récupération fonctionnelle. L'intervention idéale doit à la fois aborder les émotions morales et promouvoir des valeurs comportementales cohérentes face à ces émotions.
La thérapie d'acceptation et d'engagement pour préjudice moral (ACT-MI) est un traitement psychosocial basé sur le rétablissement, idéal pour les vétérans approuvant des difficultés de fonctionnement liées à un préjudice moral. ACT enseigne des compétences pour aider les vétérans à se rapporter différemment aux pensées, émotions, envies et sensations douloureuses. Plutôt que de se concentrer sur la réduction des symptômes, l'ACT est une intervention fondée sur des données probantes qui cible directement la récupération fonctionnelle en aidant les anciens combattants à identifier et à adopter un comportement conforme aux valeurs, même en présence de détresse. Dans les populations de vétérans en particulier, l'ACT s'est avéré efficace dans le traitement des idées suicidaires et de la dépression et, par conséquent, a été « déployé » en tant que psychothérapie fondée sur des preuves pour la dépression au sein de la VHA. ACT-MI fonctionne sur les principes de l'ACT, avec un accent explicite sur les fonctions sociales des émotions morales. L'ACT-MI est la seule intervention pour préjudice moral basée sur le fonctionnalisme social qui prétend que les émotions morales (par exemple, la honte, la fierté) servent des objectifs évolutifs essentiels à la survie du groupe. Ainsi, apprendre à interagir différemment avec les émotions morales est crucial pour la guérison. Dans ACT-MI, une intervention de groupe est utilisée pour faciliter l'exposition in vivo aux émotions morales dans le contexte des valeurs. L'étude pilote contrôlée randomisée à deux bras proposée évaluera l'acceptabilité de l'ACT-MI et d'un traitement de contrôle actif, et déterminera la faisabilité de la conception de l'essai contrôlé randomisé pour une future étude d'efficacité à grande échelle. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs continueront à affiner ACT-MI. Les vétérans inscrits seront randomisés pour : (a) la thérapie centrée sur le présent (PCT) ou (b) l'ACT-MI, qui consisteront tous deux en 12 sessions de groupe de 90 minutes. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) Évaluer l'acceptabilité de l'intervention ACT-MI pour les vétérans souffrant d'une altération du fonctionnement associée à une blessure morale, (2) Déterminer la faisabilité de la conception de l'étude d'efficacité et (3) Sélectionner mesurer et calculer la taille d'échantillon nécessaire pour une future étude d'efficacité. La performance des échelles validées sera mesurée, en plus des modules sélectionnés du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients des NIH. Tous les participants effectueront une évaluation de base, une évaluation post-traitement et une évaluation de suivi un et trois mois après la fin de l'ACT-MI ou du PCT. Les participants des deux groupes effectueront également une évaluation post-traitement sur l'acceptabilité de l'intervention. L'étude proposée représente une première étape cruciale dans une ligne de recherche susceptible de produire une intervention axée sur le rétablissement et appuyée empiriquement pour les blessures morales chez les vétérans. Les objectifs de l'ACT-MI s'alignent directement sur l'objectif de la recherche et du développement en réadaptation d'améliorer le fonctionnement des vétérans, d'accroître la réintégration dans la communauté et de faciliter les soins centrés sur les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admissible aux soins VHA
- A été déployé dans une zone de guerre
- A vécu un événement moralement préjudiciable qui continue d'interférer avec son fonctionnement
- Disposé à être randomisé et à participer à l'une des deux conditions
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Incapacité à terminer les mesures d'étude, par exemple :
- en raison d'importants symptômes aigus d'intoxication/de sevrage
- la manie
- psychose
- agression
- catatonie
- déficience cognitive
- Risque suicidaire imminent
Appartenance à une population vulnérable, par exemple :
- femmes enceintes
- Antécédents de violence importante envers le personnel de VA
- Participation à une autre étude de recherche en psychothérapie
- Participation actuelle à un RAE pour une affection liée au préjudice moral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les blessures morales (ACT-MI)
La thérapie d'acceptation et d'engagement pour les blessures morales (ACT-MI) est un nouveau protocole de traitement détaillant l'application de l'ACT pour la guérison des blessures morales.
L'ACT-MI est conçu pour aider les anciens combattants à apprendre à interagir différemment avec les émotions morales et à s'engager de manière significative dans leur vie.
L'intervention est basée sur des groupes et s'étale sur quinze semaines, comprenant 12 séances de groupe de 90 minutes et 3 séances individuelles de conceptualisation de cas de 30 minutes.
Le protocole ACT-MI actuel a été développé grâce à un processus itératif au cours duquel les auteurs ont généré et affiné l'intervention sur la base d'interactions cliniques avec des anciens combattants signalant actuellement des blessures morales.
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La Thérapie d'Acceptation et d'Engagement pour les Blessures Morales (ACT-MI) est un nouveau protocole de traitement détaillant l'application de l'ACT pour la guérison des blessures morales.
L'ACT-MI est conçu pour aider les vétérans à apprendre à interagir différemment avec leurs émotions morales et à s'engager de manière significative dans leur vie.
L'intervention de 15 semaines comprend douze séances de groupe de 90 minutes et 3 séances individuelles de conceptualisation de cas de 30 minutes.
Le protocole ACT-MI actuel a été développé grâce à un processus itératif dans lequel les auteurs ont généré et affiné l'intervention sur la base d'interactions cliniques avec des vétérans signalant actuellement des blessures morales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent pour les blessures morales (PCT-MI)
La Thérapie Centrée sur le Présent (PCT-MI) représente une intervention de 15 semaines comprenant 12 séances de groupe de 90 minutes et 3 séances individuelles de conceptualisation de cas de 30 minutes.
La PCT-MI se concentre sur la résolution des difficultés quotidiennes liées à la blessure morale, plutôt que sur l'accent expérientiel des émotions morales présenté dans l'ACT-MI.
Étant donné que la PCT a été établie comme une condition de contrôle active basée sur des preuves, elle est susceptible de servir en elle-même d'intervention transdiagnostique bénéfique.
La PCT-MI pourrait offrir une autre option de traitement qui pourrait être préférable pour certains anciens combattants et promouvoir le choix du patient.
De plus, la PCT-MI nécessiterait moins de formation et de spécialisation des cliniciens que l'ACT-MI.
L'utilisation de la PCT-MI comme condition de comparaison active déterminera s'il est nécessaire de former les cliniciens à l'ACT-MI ou si les thérapeutes ayant une expérience des approches thérapeutiques de résolution de problèmes de soutien peuvent diriger un groupe qui influence le fonctionnement des anciens combattants signalant une détresse liée à la blessure morale.
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La Thérapie Centrée sur le Présent pour les Blessures Morales (PCT-MI) est une intervention de 15 semaines comprenant 12 sessions de groupe de 90 minutes et 3 sessions individuelles de conceptualisation de cas de 30 minutes, axée sur la résolution des difficultés quotidiennes liées aux blessures morales plutôt que sur l'approche expérientielle des émotions morales présentée dans l'ACT-MI.
Parce que la PCT a été établie comme condition de contrôle active fondée sur des preuves, elle est susceptible de constituer une intervention transdiagnostique bénéfique en soi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement)
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Les enquêteurs évalueront la proportion de participants qui trouvent l'ACT-MI acceptable, définie comme 70 % des participants obtenant un score de 24 au questionnaire de satisfaction du client (CSQ).
Le total pour le CSQ peut varier de 8 à 32 points.
Des scores plus élevés au CSQ indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement)
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Motifs de résiliation (versions client et thérapeute)
Délai: Post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement)
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L'échelle des raisons de l'arrêt est une mesure d'auto-évaluation qui évalue l'impact des raisons courantes pour lesquelles les patients arrêtent le traitement.
L'échelle sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Les participants qui mettent fin au traitement prématurément et leurs thérapeutes seront invités à évaluer indépendamment les raisons de leur arrêt dans 19 domaines.
Les scores totaux possibles sur cette échelle vont de 10 à 190 points.
Des scores plus élevés indiquent que la raison de l'arrêt a eu une très grande influence sur l'arrêt de la thérapie par le participant.
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Post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement)
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Évaluation narrative de l'entretien d'intervention
Délai: Post-traitement (0-7 jours après l'achèvement du traitement)
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L'Entretien d'Évaluation Narrative de l'Intervention (NEII) sera utilisé pour informer toute révision nécessaire de l'intervention et l'affinement du manuel de traitement.
Le NEII est un entretien qualitatif semi-structuré évaluant la perspective de chaque participant concernant l'impact de l'intervention, les composants utiles et inutiles, et la comparaison avec d'autres interventions. Le NEII sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et informer les révisions des manuels de traitement. Le NEII comprend des domaines liés à la description du processus d'intervention, la description des résultats de l'intervention, l'évaluation du processus d'intervention et l'évaluation des résultats de l'intervention. Les données fournies reflètent le nombre de participants qui ont fourni des retours d'opinion. |
Post-traitement (0-7 jours après l'achèvement du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la vie valorisée
Délai: Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Le Valued Living Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les valeurs des participants ainsi que la cohérence avec laquelle ils pensent avoir vécu leur vie conformément à leurs valeurs.
Cette échelle sera examinée en tant que mesure de résultat candidate pour un futur essai d'efficacité.
Une possibilité de 10 à 100 points au total pour l'importance des valeurs et de 10 à 100 points au total pour la cohérence de l'action avec les valeurs est démontrée sur le Valued Living Questionnaire (VLQ).
Des scores plus élevés au VLQ indiquent une plus grande importance des valeurs et une plus grande cohérence dans l'action sur les valeurs.
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Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Questionnaire sur les résultats-45 (OQ-45)
Délai: Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Le Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue le fonctionnement dans les domaines psychosociaux de la détresse liée aux symptômes (0-100 points), les relations sociales (0-44 points) et le fonctionnement du rôle social (0-36 points). points).
L'OQ-45 sera examiné en tant que mesure de résultat candidate pour un futur essai d'efficacité.
Des scores plus élevés à l'OQ-45 indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes, des difficultés dans les relations sociales et des difficultés dans le fonctionnement du rôle social.
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Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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PROMIS v2.0-Isolement social
Délai: Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue l'expérience de l'isolement social.
Cette mesure sera examinée en tant que mesure de résultat candidate pour un futur essai d'efficacité.
Les scores totaux vont de 4 à 20 points, les scores les plus élevés sur cette échelle étant associés à un plus grand isolement social.
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Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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PROMIS Formulaire court v2.0 - Satisfaction concernant les rôles et activités sociales 8a
Délai: Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue la capacité à réaliser diverses activités sociales.
Cette mesure sera examinée comme mesure de résultat candidate pour un futur essai d'efficacité.
Les scores totaux vont de 8 à 40 points sur cette échelle, les scores plus élevés étant associés à une plus grande satisfaction concernant les rôles et activités sociales.
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Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement), post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement) et suivi à 1 et 3 mois
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Évaluation Écologique Momentanée
Délai: Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement pour une période de 1 semaine) et post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement pour une période de 1 semaine)
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Une auto-évaluation écologique instantanée via une application smartphone a été développée pour évaluer en temps réel l'évitement expérientiel, les émotions et l'engagement dans des comportements valorisés.
Cependant, en raison des réglementations de l'administration des anciens combattants et de l'utilisation d'une nouvelle application, les analyses se concentreront sur la faisabilité de la complétion de l'EMA et seront rapportées sous forme du nombre de participants ayant fourni des données EMA.
Les réponses réelles de l'EMA ne seront analysées que s'il y a une participation suffisante.
Les réponses réelles de l'EMA ne seront analysées que si 25% ou plus des participants fournissent des rapports.
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Pré-traitement (jusqu'à 30 jours avant le début du traitement pour une période de 1 semaine) et post-traitement (0-7 jours après la fin du traitement pour une période de 1 semaine)
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Inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Pré-traitement, post-traitement, suivi à un mois et suivi à trois mois
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Mesure auto-rapportée qui évalue l'altération au cours des 30 derniers jours sur un spectre de domaines psychosociaux.
Sera examinée comme mesure de résultat candidate pour un futur essai d'efficacité.
Les options de réponse vont de 0 = jamais à 6 = toujours.
La mesure produit un score moyen pour l'échelle totale.
Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle moindre.
Le score total de l'échelle est rapporté.
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Pré-traitement, post-traitement, suivi à un mois et suivi à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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