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Prosperare in mezzo al dolore morale: l'accettabilità e la fattibilità dell'accettazione e della terapia dell'impegno per il danno morale (ACT-MI) tra i veterani di Warzone

8 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La necessità di interventi per lesioni morali viene sempre più riconosciuta come un dominio nell'assistenza ai veterani che deve essere affrontato. Le conseguenze dell'esposizione a eventi moralmente dannosi includono il rischio di suicidio, abuso di sostanze e sintomi refrattari di PTSD e depressione. Anche l'esposizione a eventi moralmente dannosi è molto diffusa tra i veterani. Pertanto, gli interventi che affrontano il danno morale sono fondamentali per aiutare i veterani a costruire vite significative. Le psicoterapie mirate esplicitamente al danno morale e al recupero funzionale associate a questo costrutto sono limitate nella VHA. Lo studio proposto serve come primo passo per affrontare questa lacuna nella letteratura attraverso lo sviluppo di un approccio terapeutico orientato al recupero e basato sull'evidenza per il danno morale tra i veterani della zona di guerra che segnalano menomazioni funzionali legate alle emozioni morali. Lo studio pilota proposto valuterà l'accettabilità di questo intervento e la fattibilità del disegno per uno studio futuro per testare la capacità del trattamento di migliorare il funzionamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani di Warzone esposti a eventi moralmente dannosi incontrano spesso numerose difficoltà nel funzionamento. Questi veterani riferiscono spesso idee e comportamenti suicidari, abuso di sostanze, sintomi di depressione e disturbo da stress post-traumatico e problemi nel riprendere una vita di valore (ad esempio, pratica spirituale, relazioni strette). Nonostante la natura transdiagnostica del danno morale, non esistono interventi transdiagnostici specifici per il danno morale. Gli interventi esistenti tendono a concentrarsi sul trattamento del danno morale nel contesto del disturbo da stress post-traumatico. Oltre a porre l'accento sul disturbo da stress post-traumatico, questi interventi prendono di mira le convinzioni associate al danno morale come fattori causali nello sviluppo e nel mantenimento della sofferenza. Un'enfasi sull'alterazione delle convinzioni associate al danno morale potrebbe non facilitare in modo ottimale il recupero funzionale poiché il dolore morale derivante dalle violazioni morali può essere giustificato. Poiché un terzo dei veterani della zona di guerra approva l'esposizione a eventi moralmente dannosi, è fondamentale sviluppare interventi che possano essere diffusi in modo efficiente in VHA per facilitare il recupero funzionale. L'intervento ideale deve simultaneamente affrontare le emozioni morali e promuovere un comportamento coerente di valori di fronte a queste emozioni.

La terapia di accettazione e impegno per il danno morale (ACT-MI) è un trattamento psicosociale basato sul recupero, ideale per i veterani che sostengono le difficoltà di funzionamento legate al danno morale. ACT insegna abilità per aiutare i veterani a relazionarsi in modo diverso a pensieri, emozioni, impulsi e sensazioni dolorose. Piuttosto che concentrarsi sulla riduzione dei sintomi, ACT è un intervento basato sull'evidenza che mira direttamente al recupero funzionale assistendo i veterani nell'identificare e impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori anche in presenza di angoscia. Nelle popolazioni veterane in particolare, l'ACT si è dimostrato efficace nel trattamento dell'ideazione suicidaria e della depressione e, di conseguenza, è stato "srotolato" come psicoterapia basata sull'evidenza per la depressione all'interno del VHA. ACT-MI opera sui principi di ACT, con un focus esplicito sulle funzioni sociali delle emozioni morali. ACT-MI è l'unico intervento per il danno morale basato sul funzionalismo sociale che sostiene che le emozioni morali (ad esempio, vergogna, orgoglio) servono a scopi evolutivi essenziali per la sopravvivenza del gruppo. Quindi imparare a interagire con le emozioni morali in modo diverso è cruciale per il recupero. In ACT-MI, viene utilizzato un intervento di gruppo per facilitare l'esposizione in vivo alle emozioni morali nel contesto dei valori. Lo studio pilota controllato randomizzato a due bracci proposto valuterà l'accettabilità di ACT-MI e di un trattamento di controllo attivo e determinerà la fattibilità del disegno dello studio controllato randomizzato per un futuro studio di efficacia su vasta scala. Per raggiungere questo obiettivo gli investigatori continueranno a perfezionare ACT-MI. I veterani iscritti saranno randomizzati a: (a) Present Centered Therapy (PCT) o (b) ACT-MI, entrambi composti da 12 sessioni di gruppo di 90 minuti. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) valutare l'accettabilità dell'intervento ACT-MI per i veterani che presentano compromissione del funzionamento associata a danno morale, (2) determinare la fattibilità del disegno dello studio sull'efficacia e (3) selezionare misurare e calcolare la dimensione del campione necessaria per un futuro studio di efficacia. Verranno misurate le prestazioni delle scale convalidate, oltre ai moduli del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti NIH selezionati. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base, post trattamento e valutazione di follow-up uno e tre mesi dopo il completamento di ACT-MI o PCT. I partecipanti a entrambi i gruppi completeranno anche una valutazione post-trattamento sull'accettabilità dell'intervento. Lo studio proposto rappresenta un primo passo cruciale in una linea di ricerca che potrebbe produrre un intervento orientato al recupero e supportato empiricamente per il danno morale tra i veterani. Gli obiettivi di ACT-MI si allineano direttamente con l'obiettivo di ricerca e sviluppo sulla riabilitazione per migliorare il funzionamento dei veterani, aumentare il reinserimento nella comunità e facilitare l'assistenza centrata sui veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'assistenza VHA
  • È stato schierato in una zona di guerra
  • Ha vissuto un evento moralmente dannoso che continua a interferire con il funzionamento
  • Disposto a essere randomizzato e partecipare a una delle due condizioni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

  • Incapacità di completare le misure di studio, ad esempio:

    • a causa di significativi sintomi di intossicazione acuta/astinenza
    • mania
    • psicosi
    • aggressione
    • catatonia
    • decadimento cognitivo
  • Rischio suicidio imminente

  • Appartenenza a una popolazione vulnerabile, ad esempio:

    • donne incinte
  • Storia di violenze significative nei confronti del personale VA
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca sulla psicoterapia
  • Attuale partecipazione a un EBP per una condizione correlata al danno morale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per il Danno Morale (ACT-MI)
La Terapia di Accettazione e Impegno per il Trauma Morale (ACT-MI) è un protocollo di trattamento innovativo che dettaglia l'applicazione dell'ACT per il recupero dal trauma morale. L'ACT-MI è progettato per aiutare i Veterani a imparare a interagire diversamente con le emozioni morali e a impegnarsi in modo significativo nelle loro vite. L'intervento è di gruppo e si sviluppa in quindici settimane, includendo 12 sessioni di gruppo di 90 minuti e 3 sessioni individuali di concettualizzazione del caso di 30 minuti. L'attuale protocollo ACT-MI è stato sviluppato attraverso un processo iterativo in cui gli autori hanno generato e perfezionato l'intervento basandosi su interazioni cliniche con Veterani che attualmente riportano trauma morale.
Comportamentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per il Danno Morale (ACT-MI)
La Terapia di Accettazione e Impegno per il Trauma Morale (ACT-MI) è un protocollo di trattamento innovativo che descrive l'applicazione dell'ACT per il recupero dal trauma morale. L'ACT-MI è progettato per aiutare i Veterani a imparare a interagire diversamente con le emozioni morali e a impegnarsi in modo significativo nella loro vita. L'intervento di 15 settimane comprende dodici sessioni di gruppo di 90 minuti e 3 sessioni individuali di concettualizzazione del caso di 30 minuti. L'attuale protocollo ACT-MI è stato sviluppato attraverso un processo iterativo in cui gli autori hanno generato e perfezionato l'intervento basandosi su interazioni cliniche con Veterani che attualmente riportano trauma morale.
Altri nomi:
  • ACT-MI
Comparatore attivo: Terapia Centrata sul Presente per il Trauma Morale (PCT-MI)
La Terapia Centrata sul Presente (PCT-MI) rappresenta un intervento di 15 settimane con 12 sessioni di gruppo di 90 minuti e 3 sessioni individuali di concettualizzazione del caso di 30 minuti. La PCT-MI si concentra sulla risoluzione delle difficoltà quotidiane legate al danno morale, piuttosto che sul focus esperienziale sulle emozioni morali presentato nell'ACT-MI. Poiché la PCT è stata stabilita come una condizione di controllo attivo basata sull'evidenza, è probabile che funga da intervento transdiagnostico benefico di per sé. La PCT-MI potrebbe fornire un'altra opzione di trattamento che potrebbe essere preferibile per alcuni Veterani e promuovere la scelta del paziente. Inoltre, la PCT-MI richiederebbe meno formazione e specializzazione del clinico rispetto all'ACT-MI. Utilizzare la PCT-MI come condizione di confronto attivo determinerà se è necessario formare i clinici nell'ACT-MI o se i terapisti con esperienza negli approcci di terapia di supporto alla risoluzione dei problemi possono condurre un gruppo che influisce sul funzionamento dei Veterani che riportano disagio legato al danno morale.
Comportamentale: Terapia Centrata sul Presente per il Trauma Morale (PCT-MI)
La Terapia Centrata sul Presente per il Trauma Morale (PCT-MI) è un intervento di 15 settimane che consiste in 12 sessioni di gruppo di 90 minuti e 3 sessioni individuali di concettualizzazione del caso di 30 minuti, focalizzato sulla risoluzione delle difficoltà quotidiane legate al trauma morale piuttosto che sulla focalizzazione esperienziale sulle emozioni morali presentata nell'ACT-MI. Poiché la PCT è stata stabilita come una condizione di controllo attivo basata su prove scientifiche, è probabile che funga da intervento transdiagnostico benefico di per sé.
Altri nomi:
  • PCT-MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che trovano ACT-MI accettabile, definita come il 70% dei partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 24 nel questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). Il totale per il CSQ può variare da 8 a 32 punti. Punteggi più alti sul CSQ indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Motivi della risoluzione (versioni cliente e terapista)
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)
La scala Reasons for Termination è una misura self-report che valuta l'impatto dei motivi comuni per cui i pazienti interrompono la terapia. La scala verrà utilizzata per valutare l'accettabilità del trattamento. Ai partecipanti che interrompono il trattamento in anticipo e ai loro terapisti verrà chiesto di valutare in modo indipendente i motivi dell'interruzione in 19 domini. I possibili punteggi totali su questa scala vanno da 10 a 190 punti. Punteggi più alti indicano che il motivo dell'interruzione ha avuto una grande influenza sull'interruzione della terapia da parte del partecipante.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo la fine del trattamento)
Valutazione Narrativa dell'Intervista di Intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)
Il Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) sarà utilizzato per informare eventuali revisioni necessarie dell'intervento e per affinare il manuale di trattamento. Il NEII è un'intervista qualitativa semi-strutturata che valuta la prospettiva di ciascun partecipante sull'impatto dell'intervento, sui componenti utili e non utili e sul confronto con altri interventi. Il NEII sarà utilizzato per valutare l'accettabilità e informare le revisioni dei manuali di trattamento. Il NEII include domini relativi alla descrizione del processo di intervento, alla descrizione dell'esito dell'intervento, alla valutazione del processo di intervento e alla valutazione dell'esito dell'intervento. I dati forniti riflettono il numero di partecipanti che hanno fornito feedback prospettico.
Post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vita stimata
Lasso di tempo: Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
Il Valued Living Questionnaire è una misura self-report che valuta i valori dei partecipanti e la coerenza con cui credono di aver vissuto la vita secondo i loro valori. Questa scala sarà esaminata come misura di risultato candidato per un futuro studio di efficacia. Un possibile punteggio totale da 10 a 100 per l'importanza dei valori e da 10 a 100 punti totali per la coerenza dell'azione con i valori è dimostrato sul Valued Living Questionnaire (VLQ). Punteggi più alti sul VLQ sono indicativi di una maggiore importanza dei valori e di una maggiore coerenza nell'agire sui valori.
Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
Risultato Questionario-45 (OQ-45)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
L'Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) è una misura self-report che valuta il funzionamento nei domini psicosociali del disagio sintomatico (0-100 punti), delle relazioni sociali (0-44 punti) e del funzionamento del ruolo sociale (0-36 punti) punti). L'OQ-45 sarà esaminato come misura di esito candidato per un futuro studio di efficacia. Punteggi più alti sull'OQ-45 sono indicativi di maggiore disagio dei sintomi, difficoltà nelle relazioni sociali e difficoltà nel funzionamento del ruolo sociale.
Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
PROMIS v2.0-Isolamento sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
Questa è una misura di autovalutazione che valuta l'esperienza di isolamento sociale. Questa misura sarà esaminata come una misura di esito candidata per un futuro studio di efficacia. I punteggi totali vanno da 4 a 20 punti con punteggi più alti su questa scala associati a un maggiore isolamento sociale.
Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
PROMIS Short Form v2.0-Soddisfazione dei Ruoli Sociali e delle Attività 8a
Lasso di tempo: Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
Questa è una misura di autovalutazione che valuta la capacità di svolgere varie attività sociali. Questa misura sarà esaminata come misura di esito candidata per un futuro studio di efficacia. I punteggi totali vanno da 8 a 40 punti su questa scala, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 1 e 3 mesi
Valutazione Ecologica Momentanea
Lasso di tempo: Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento per un periodo di 1 settimana) e post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento per un periodo di 1 settimana)
È stato sviluppato un questionario di autovalutazione ecologico momentaneo tramite un'applicazione per smartphone per valutare in tempo reale l'evitamento esperienziale, le emozioni e l'impegno nei comportamenti valorizzati. Tuttavia, a causa delle normative VA e dell'utilizzo di una nuova applicazione, le analisi si concentreranno sulla fattibilità del completamento dell'EMA e saranno riportate come numero di partecipanti che hanno fornito dati EMA. Le risposte effettive dell'EMA saranno analizzate solo se ci sarà una partecipazione sufficiente. Le risposte effettive dell'EMA saranno analizzate solo se ci sarà il 25% o più di partecipanti che hanno fornito dati.
Pre-trattamento (fino a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento per un periodo di 1 settimana) e post-trattamento (0-7 giorni dopo il completamento del trattamento per un periodo di 1 settimana)
Inventario del Funzionamento Psicosociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi
Misura di autovalutazione che valuta la compromissione negli ultimi 30 giorni in una serie di domini psicosociali. Sarà esaminata come misura di esito candidata per un futuro studio di efficacia. Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai a 6 = sempre. La misura fornisce un punteggio medio per la scala totale. Punteggi più alti indicano una minore compromissione funzionale. Viene riportato il punteggio totale della scala.
Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a un mese e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2854-R
  • 1I01RX002854-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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