- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760731
Prosperowanie w środku bólu moralnego: dopuszczalność i wykonalność terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku obrażeń moralnych (ACT-MI) wśród weteranów strefy wojny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani Warzone narażeni na zdarzenia moralnie krzywdzące często doświadczają wielu trudności w funkcjonowaniu. Ci weterani często zgłaszają myśli i zachowania samobójcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych, objawy depresji i zespołu stresu pourazowego oraz problemy z powrotem do wartościowego życia (np. Praktyka duchowa, bliskie relacje). Pomimo transdiagnostycznego charakteru urazu moralnego, nie ma interwencji transdiagnostycznych specyficznych dla urazu moralnego. Istniejące interwencje koncentrują się na leczeniu urazów moralnych w kontekście PTSD. Oprócz nacisku na PTSD, interwencje te ukierunkowane są na przekonania związane z urazami moralnymi jako czynnikami sprawczymi rozwoju i utrzymywania się cierpienia. Nacisk na zmianę przekonań związanych z uszczerbkiem na zdrowiu może nie ułatwiać optymalnie funkcjonalnego powrotu do zdrowia, ponieważ moralny ból wynikający z naruszeń moralnych może być uzasadniony. Ponieważ jedna trzecia weteranów stref wojennych popiera narażenie na zdarzenia moralnie szkodliwe, konieczne jest opracowanie interwencji, które można skutecznie rozpowszechniać w VHA, aby ułatwić powrót do sprawności. Idealna interwencja musi jednocześnie odnosić się do emocji moralnych i promować zgodne z wartościami zachowanie w obliczu tych emocji.
Terapia akceptacji i zaangażowania w urazach moralnych (ACT-MI) to oparta na rekonwalescencji, psychospołeczna terapia idealnie dostosowana do weteranów potwierdzających trudności w funkcjonowaniu związane z urazami moralnymi. ACT uczy umiejętności pomagających weteranom w inny sposób odnosić się do bolesnych myśli, emocji, pragnień i doznań. Zamiast skupiać się na redukcji objawów, ACT jest interwencją opartą na dowodach, która bezpośrednio ukierunkowana jest na powrót do sprawności funkcjonalnej, pomagając weteranom w identyfikowaniu i angażowaniu się w zachowanie zgodne z wartościami, nawet w obecności dystresu. Szczególnie w populacjach weteranów wykazano skuteczność ACT w leczeniu myśli samobójczych i depresji, w wyniku czego została „wprowadzona” jako oparta na dowodach psychoterapia depresji w ramach VHA. ACT-MI działa na zasadach ACT, z wyraźnym naciskiem na społeczne funkcje emocji moralnych. ACT-MI to jedyna interwencja w przypadku szkody moralnej, która opiera się na funkcjonalizmie społecznym, który twierdzi, że emocje moralne (np. Wstyd, duma) służą celom ewolucyjnym niezbędnym do przetrwania grupy. Zatem nauczenie się, jak inaczej oddziaływać na emocje moralne, ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia. W ACT-MI interwencja grupowa jest stosowana w celu ułatwienia ekspozycji in vivo na emocje moralne w kontekście wartości. Proponowane dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceni akceptowalność ACT-MI i aktywnego leczenia kontrolnego oraz określi wykonalność projektu randomizowanego, kontrolowanego badania dla przyszłego badania skuteczności na pełną skalę. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą nadal udoskonalać ACT-MI. Zarejestrowani weterani zostaną losowo przydzieleni do: (a) Present Centered Therapy (PCT) lub (b) ACT-MI, z których oba będą składać się z 12, 90-minutowych sesji grupowych. Szczegółowe cele tego badania to: (1) Ocena dopuszczalności interwencji ACT-MI dla weteranów doświadczających upośledzenia funkcjonowania związanego z uszczerbkiem na zdrowiu, (2) Określenie wykonalności projektu badania skuteczności oraz (3) Wybór mierzy i oblicza niezbędną wielkość próby do przyszłego badania skuteczności. Zmierzona zostanie wydajność zatwierdzonych skal, oprócz wybranych modułów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, ocenę po leczeniu i ocenę kontrolną jeden i trzy miesiące po zakończeniu ACT-MI lub PCT. Uczestnicy w obu grupach dokonają również oceny po leczeniu dotyczącej dopuszczalności interwencji. Proponowane badanie stanowi kluczowy pierwszy krok w linii badań, które mogą przynieść zorientowaną na powrót do zdrowia, wspieraną empirycznie interwencję w przypadku uszczerbku na zdrowiu wśród weteranów. Cele ACT-MI są bezpośrednio zgodne z celem badań i rozwoju w zakresie rehabilitacji, jakim jest poprawa funkcjonowania weteranów, zwiększenie reintegracji społeczności oraz ułatwienie opieki skoncentrowanej na weteranach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do opieki VHA
- Został wysłany do strefy działań wojennych
- Doświadczył zdarzenia moralnie szkodliwego, które nadal zakłóca funkcjonowanie
- Chęć bycia losowym i udziału w jednym z dwóch warunków
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Niezdolność do zrealizowania środków badawczych, np.:
- z powodu znacznego ostrego zatrucia/objawów odstawienia
- mania
- psychoza
- agresja
- katatonia
- upośledzenie funkcji poznawczych
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
Przynależność do wrażliwej populacji, np.:
- kobiety w ciąży
- Historia znaczącej przemocy wobec personelu VA
- Udział w innym badaniu psychoterapeutycznym
- Bieżący udział w EBP w przypadku stanu związanego z uszczerbkiem na zdrowiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania w przypadku Zranienia Moralnego (ACT-MI)
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w Leczeniu Zranienia Moralnego (ACT-MI) to nowatorski protokół terapeutyczny opisujący zastosowanie ACT w procesie zdrowienia po zranieniu moralnym.
ACT-MI ma na celu pomóc weteranom nauczyć się inaczej reagować na emocje moralne i zaangażować się w znaczący sposób w swoje życie.
Interwencja ma charakter grupowy i trwa piętnaście tygodni, obejmując 12 grupowych sesji po 90 minut oraz 3 indywidualne sesje konceptualizacji przypadków po 30 minut.
Obecny protokół ACT-MI został opracowany w procesie iteracyjnym, w którym autorzy opracowali i udoskonalili interwencję na podstawie interakcji klinicznych z weteranami obecnie zgłaszającymi zranienie moralne.
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w Leczeniu Urazu Moralnego (ACT-MI) to nowatorski protokół terapeutyczny opisujący zastosowanie ACT w procesie zdrowienia z urazu moralnego.
ACT-MI ma pomóc Weteranom nauczyć się inaczej reagować na emocje moralne i zaangażować się w swoje życie w sposób znaczący.
15-tygodniowa interwencja obejmuje dwanaście 90-minutowych sesji grupowych oraz 3 30-minutowe indywidualne sesje konceptualizacji przypadku.
Obecny protokół ACT-MI został opracowany w procesie iteracyjnym, w którym autorzy generowali i udoskonalali interwencję na podstawie interakcji klinicznych z Weteranami zgłaszającymi obecnie uraz moralny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Skoncentrowana na Teraźniejszości w Urazie Moralnym (PCT-MI)
Terapia Skoncentrowana na Teraźniejszości (PCT-MI) to 15-tygodniowa interwencja obejmująca 12 90-minutowych sesji grupowych i 3 30-minutowe indywidualne sesje konceptualizacji przypadków.
PCT-MI koncentruje się na rozwiązywaniu codziennych trudności życiowych związanych z urazem moralnym, a nie na doświadczalnym skupieniu się na emocjach moralnych, jak ma to miejsce w ACT-MI.
Ponieważ PCT została ustanowiona jako oparte na dowodach aktywne warunki kontrolne, prawdopodobnie będzie służyć jako korzystna interwencja transdiagnostyczna sama w sobie.
PCT-MI może zapewnić kolejną opcję leczenia, która może być preferowana przez niektórych weteranów i promować wybór pacjenta.
Dodatkowo, PCT-MI wymagałaby mniejszego szkolenia i specjalizacji klinicystów niż ACT-MI.
Użycie PCT-MI jako aktywnego warunku porównawczego pozwoli ustalić, czy konieczne jest szkolenie klinicystów w ACT-MI, czy też terapeuci zaznajomieni z podejściami wspierającej terapii rozwiązywania problemów mogą prowadzić grupę, która wpływa na funkcjonowanie weteranów zgłaszających cierpienie związane z urazem moralnym.
|
Terapia Skoncentrowana na Teraźniejszości w przypadku Urazu Moralnego (PCT-MI) to 15-tygodniowa interwencja składająca się z 12 90-minutowych sesji grupowych i 3 30-minutowych indywidualnych sesji konceptualizacji przypadku, skupiona na rozwiązywaniu codziennych trudności związanych z urazem moralnym, a nie na doświadczeniowym skupieniu na emocjach moralnych prezentowanym w ACT-MI.
Ponieważ PCT została ustanowiona jako oparte na dowodach aktywne warunki kontrolne, prawdopodobnie będzie służyć jako korzystna transdiagnostyczna interwencja sama w sobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy uznają ACT-MI za akceptowalny, zdefiniowany jako 70% uczestników, którzy uzyskali 24 punkty w kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ).
Suma za CSQ może wynosić od 8 do 32 punktów.
Wyższe wyniki w CSQ wskazują na większą akceptowalność leczenia.
|
Po zabiegu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Powody zakończenia (wersja dla klienta i terapeuty)
Ramy czasowe: Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Skala „Powody przerwania leczenia” jest narzędziem samoopisowym, które ocenia wpływ częstych powodów, dla których pacjenci przerywają terapię.
Skala posłuży do oceny akceptacji leczenia.
Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą leczenie, oraz ich terapeuci zostaną poproszeni o niezależną ocenę powodów przerwania leczenia w 19 domenach.
Możliwe sumaryczne wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 10 do 190 punktów.
Wyższe wyniki wskazują, że powód przerwania terapii miał bardzo duży wpływ na zakończenie terapii przez uczestnika.
|
Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Narracyjna ocena wywiadu interwencyjnego
Ramy czasowe: Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) zostanie wykorzystane do wprowadzenia ewentualnych niezbędnych poprawek w interwencji oraz udoskonalenia podręcznika leczenia.
NEII to częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy oceniający perspektywę każdego uczestnika dotyczącą wpływu interwencji, pomocnych i nieprzydatnych komponentów oraz porównania z innymi interwencjami.
NEII zostanie wykorzystane do oceny akceptowalności i wprowadzenia poprawek do podręczników leczenia.
NEII obejmuje domeny związane z opisem procesu interwencji, opisem wyników interwencji, oceną procesu interwencji oraz oceną wyników interwencji.
Dostarczone dane odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy przekazali informacje zwrotne dotyczące perspektywy.
|
Po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wartościowego życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Wartościowego Życia jest narzędziem samoopisowym, które ocenia wartości wyznawane przez uczestników, a także spójność, z jaką wierzą, że żyją zgodnie z wyznawanymi przez siebie wartościami.
Ta skala zostanie zbadana jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
W Kwestionariuszu Wartościowego Życia (VLQ) wykazano, że można uzyskać od 10 do 100 punktów ogółem za ważność wartości i od 10 do 100 punktów ogółem za zgodność działania z wartościami.
Wyższe wyniki w VLQ wskazują na większe znaczenie wartości i większą konsekwencję w działaniu według wartości.
|
Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz wyników-45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Wyników-45 (OQ-45) jest narzędziem samoopisowym, które ocenia funkcjonowanie w psychospołecznych domenach dystresu objawowego (0-100 punktów), relacji społecznych (0-44 punktów) i funkcjonowania w rolach społecznych (0-36 zwrotnica).
OQ-45 zostanie zbadany jako kandydat do pomiaru wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Wyższe wyniki w OQ-45 wskazują na więcej objawów dystresu, trudności w relacjach społecznych i trudności w funkcjonowaniu w rolach społecznych.
|
Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS v2.0 — Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
Jest to środek samoopisowy, który ocenia doświadczenie izolacji społecznej.
Środek ten zostanie zbadany jako potencjalny środek wyniku dla przyszłej próby skuteczności.
Suma wyników waha się od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki w tej skali wiążą się z większą izolacją społeczną.
|
Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz 1- i 3-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Zadowolenie z ról społecznych i aktywności 8a
Ramy czasowe: Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz kontrola po 1 i 3 miesiącach
|
To jest kwestionariusz samoopisowy oceniający zdolność do wykonywania różnych aktywności społecznych.
Ta skala będzie rozważana jako potencjalna miara wynikowa w przyszłym badaniu skuteczności.
Wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 8 do 40 punktów na tej skali, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym zadowoleniem z ról i aktywności społecznych.
|
Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia) oraz kontrola po 1 i 3 miesiącach
|
|
Ecologiczna Ocena Chwilowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia przez okres 1 tygodnia) i po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia przez okres 1 tygodnia)
|
Opracowano samoocenę ekologicznej oceny chwilowej za pomocą aplikacji na smartfona, aby ocenić chwilowe unikanie doświadczania, emocje i zaangażowanie w wartościowe zachowanie.
Jednak ze względu na przepisy VA i wykorzystanie nowej aplikacji, analizy skupią się na wykonalności ukończenia EMA i będą raportowane jako liczba uczestników, którzy dostarczyli dane EMA.
Rzeczywiste odpowiedzi EMA będą analizowane tylko w przypadku wystarczającego uczestnictwa.
Rzeczywiste odpowiedzi EMA będą analizowane tylko wtedy, gdy 25% lub więcej uczestników zgłosi dane.
|
Przed leczeniem (do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia przez okres 1 tygodnia) i po leczeniu (0-7 dni po zakończeniu leczenia przez okres 1 tygodnia)
|
|
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, miesięczna obserwacja kontrolna oraz trzydziestodniowa obserwacja kontrolna
|
Samoopisowa skala oceniająca upośledzenie funkcjonowania w ciągu ostatnich 30 dni w różnych dziedzinach psychospołecznych.
Będzie rozważana jako potencjalna miara wyników w przyszłym badaniu skuteczności.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 6 = zawsze.
Skala daje średni wynik dla całej skali.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Podawany jest wynik całej skali.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, miesięczna obserwacja kontrolna oraz trzydziestodniowa obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .