Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedijen te midden van morele pijn: de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van acceptatie- en commitmenttherapie voor morele schade (ACT-MI) onder Warzone-veteranen

8 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De behoefte aan morele letselinterventies wordt steeds meer erkend als een domein in de veteranenzorg dat moet worden aangepakt. Gevolgen van blootstelling aan moreel schadelijke gebeurtenissen zijn onder meer het risico op zelfmoord, middelenmisbruik en refractaire symptomen van PTSS en depressie. Blootstelling aan moreel schadelijke gebeurtenissen komt ook veel voor onder veteranen. Interventies die morele schade aanpakken, zijn dus cruciaal om veteranen te helpen een zinvol leven op te bouwen. Psychotherapieën die expliciet gericht zijn op morele schade en functioneel herstel geassocieerd met dit construct zijn beperkt in VHA. De voorgestelde studie dient als een eerste stap in het dichten van deze leemte in de literatuur door de ontwikkeling van een op herstel gerichte, evidence-based behandelingsbenadering voor moreel letsel onder oorlogsgebied-veteranen die functionele beperkingen rapporteren die verband houden met morele emoties. De voorgestelde pilootstudie zal de aanvaardbaarheid van deze interventie en de haalbaarheid van het ontwerp voor een toekomstige studie evalueren om het vermogen van de behandeling om het functioneren van patiënten te verbeteren te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Warzone-veteranen die worden blootgesteld aan moreel schadelijke gebeurtenissen, ervaren vaak tal van moeilijkheden bij het functioneren. Deze veteranen melden vaak zelfmoordgedachten en -gedrag, middelenmisbruik, symptomen van depressie en PTSS, en problemen bij het hervatten van een waardevol leven (bijv. spirituele oefening, hechte relaties). Ondanks de transdiagnostische aard van moreel letsel, zijn er geen moreel letselspecifieke transdiagnostische interventies. Bestaande interventies zijn meestal gericht op het behandelen van morele schade in de context van PTSS. Naast de nadruk op PTSS, richten deze interventies zich op overtuigingen die verband houden met morele schade als oorzakelijke factoren bij de ontwikkeling en instandhouding van lijden. De nadruk op het veranderen van overtuigingen die verband houden met moreel letsel, bevordert mogelijk niet optimaal functioneel herstel, aangezien morele pijn als gevolg van morele schendingen gerechtvaardigd kan zijn. Aangezien een derde van de veteranen in het oorlogsgebied de blootstelling aan moreel schadelijke gebeurtenissen onderschrijft, is het essentieel om interventies te ontwikkelen die efficiënt kunnen worden verspreid in VHA om functioneel herstel te vergemakkelijken. De ideale interventie moet tegelijkertijd morele emoties aanpakken en waardenconsistent gedrag tegenover deze emoties bevorderen.

Acceptance and Commitment Therapy voor moreel letsel (ACT-MI) is een op herstel gebaseerde, psychosociale behandeling die bij uitstek geschikt is voor veteranen die problemen in het functioneren onderschrijven die verband houden met moreel letsel. ACT leert vaardigheden om veteranen te helpen anders om te gaan met pijnlijke gedachten, emoties, driften en sensaties. In plaats van zich te concentreren op symptoomvermindering, is ACT een evidence-based interventie die direct gericht is op functioneel herstel door veteranen te helpen bij het identificeren en aangaan van waardenconsistent gedrag, zelfs in aanwezigheid van nood. Specifiek in veteranenpopulaties is aangetoond dat ACT effectief is bij de behandeling van suïcidale gedachten en depressie en als gevolg daarvan is het "uitgerold" als een evidence-based psychotherapie voor depressie binnen VHA. ACT-MI werkt volgens de principes van ACT, met een expliciete focus op de sociale functies van morele emoties. ACT-MI is de enige interventie voor moreel letsel die is gebaseerd op sociaal functionalisme dat beweert dat morele emoties (bijvoorbeeld schaamte, trots) evolutionaire doelen dienen die essentieel zijn voor het overleven van de groep. Het anders leren omgaan met morele emoties is dus cruciaal voor herstel. In ACT-MI wordt een op groepen gebaseerde interventie gebruikt om in-vivo blootstelling aan morele emoties in de context van waarden te vergemakkelijken. De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met twee armen zal de aanvaardbaarheid van ACT-MI en een actieve controlebehandeling evalueren, en de haalbaarheid bepalen van de opzet van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor een toekomstige volledige werkzaamheidsstudie. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers doorgaan met het verfijnen van ACT-MI. Ingeschreven veteranen worden gerandomiseerd naar: (a) Present Centered Therapy (PCT) of (b) ACT-MI, die beide bestaan ​​uit 12 groepssessies van 90 minuten. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Evalueren van de aanvaardbaarheid van de ACT-MI-interventie voor veteranen die een functiestoornis ervaren die verband houdt met moreel letsel, (2) Vaststellen van de haalbaarheid van het ontwerp van de werkzaamheidsstudie, en (3) Selecteren meet en bereken de benodigde steekproefomvang voor een toekomstig werkzaamheidsonderzoek. De prestaties van gevalideerde schalen zullen worden gemeten, naast geselecteerde NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System-modules. Alle deelnemers zullen één en drie maanden na voltooiing van ACT-MI of PCT een basisbeoordeling, nabehandeling en follow-upbeoordeling voltooien. Deelnemers aan beide groepen zullen ook na de behandeling een beoordeling maken van de aanvaardbaarheid van de interventie. De voorgestelde studie vertegenwoordigt een cruciale eerste stap in een onderzoekslijn die waarschijnlijk zal leiden tot een op herstel gerichte, empirisch ondersteunde interventie voor morele schade bij veteranen. De doelstellingen van ACT-MI komen rechtstreeks overeen met het doel van Rehabilitation Research and Development om het functioneren van veteranen te verbeteren, de reïntegratie van de gemeenschap te vergroten en veteranengerichte zorg te faciliteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor VHA-zorg
  • Is ingezet in een oorlogsgebied
  • Heeft een moreel schadelijke gebeurtenis meegemaakt die het functioneren blijft belemmeren
  • Bereid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan een van de twee voorwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om studiemaatregelen te voltooien, bijvoorbeeld:

    • vanwege significante acute intoxicatie/ontwenningsverschijnselen
    • manie
    • psychose
    • agressie
    • katatonie
    • cognitieve beperking
  • Dreigend zelfmoordrisico
  • Lidmaatschap van een kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld:

    • zwangere vrouw
  • Geschiedenis van aanzienlijk geweld tegen VA-personeel
  • Deelname aan een ander onderzoek naar psychotherapie
  • Huidige deelname aan een EBP voor een aandoening die verband houdt met moreel letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapie voor Moreel Letsel (ACT-MI)
Acceptance and Commitment Therapy voor Moreel Letsel (ACT-MI) is een nieuwe behandelingsprotocollen die de toepassing van ACT beschrijft voor herstel van moreel letsel. ACT-MI is ontworpen om Veteranen te helpen op een andere manier om te gaan met morele emoties en op een zinvolle manier deel te nemen aan hun leven. De interventie is groepsgebaseerd en beslaat vijftien weken, waaronder 12 groepssessies van 90 minuten en 3 individuele casusconceptualiseringssessies van 30 minuten. Het huidige ACT-MI-protocol is ontwikkeld via een iteratief proces waarin de auteurs de interventie hebben gegenereerd en verfijnd op basis van klinische interacties met Veteranen die momenteel moreel letsel melden.
Acceptance and Commitment Therapy voor Moreel Letsel (ACT-MI) is een nieuwe behandelprotocoldetailing de toepassing van ACT voor herstel van moreel letsel. ACT-MI is ontworpen om Veteranen te helpen anders te leren omgaan met morele emoties en zinvol deel te nemen aan hun leven. De 15 weken durende interventie omvat twaalf, 90-minuten durende groepsessies en 3 30-minuten durende individuele sessies voor casusconceptualisatie. Het huidige ACT-MI-protocol is ontwikkeld via een iteratief proces waarin de auteurs de interventie hebben gegenereerd en verfijnd op basis van klinische interacties met Veteranen die momenteel moreel letsel melden.
Andere namen:
  • ACT-MI
Actieve vergelijker: Present Centered Therapy voor Moreel Letsel (PCT-MI)
Present Centered Therapy (PCT-MI) is een interventie van 15 weken met 12 groepsessies van 90 minuten en 3 individuele sessies van 30 minuten voor casusconceptualisatie. PCT-MI richt zich op het oplossen van dagelijkse levensmoeilijkheden die verband houden met moreel letsel, in plaats van de ervaringsgerichte focus op morele emoties zoals gepresenteerd in ACT-MI. Omdat PCT is gevestigd als een op bewijs gebaseerde actieve controleconditie, is het waarschijnlijk op zichzelf een gunstige transdiagnostische interventie. PCT-MI zou een andere behandeloptie kunnen bieden die voor sommige veteranen de voorkeur heeft en de keuzevrijheid van patiënten bevordert. Bovendien vereist PCT-MI minder training en specialisatie van clinici dan ACT-MI. Het gebruik van PCT-MI als actieve vergelijkingsconditie zal bepalen of het nodig is clinici op te leiden in ACT-MI, of dat therapeuten met ervaring in ondersteunende probleemoplossende therapiebenaderingen een groep kunnen leiden die invloed heeft op het functioneren van veteranen die moreel letsel-gerelateerde distress melden.
Present Centered Therapy voor Moreel Letsel (PCT-MI) is een 15-weken durende interventie bestaande uit 12 groepssessies van 90 minuten en 3 individuele sessies van 30 minuten voor casusconceptualisatie, gericht op het oplossen van dagelijkse levensmoeilijkheden gerelateerd aan moreel letsel in plaats van de ervaringsgerichte focus op morele emoties zoals gepresenteerd in ACT-MI. Omdat PCT is vastgesteld als een evidence-based actieve controleconditie, zal het waarschijnlijk op zichzelf als een gunstige transdiagnostische interventie dienen.
Andere namen:
  • PCT-MI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
De onderzoekers beoordelen het percentage deelnemers dat ACT-MI acceptabel vindt, gedefinieerd als 70% van de deelnemers die 24 scoren op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Het totaal voor de CSQ kan variëren van 8 tot 32 punten. Hogere scores op de CSQ wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
Nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
Redenen voor beëindiging (client- en therapeutversies)
Tijdsspanne: Nabehandeling (0-7 dagen na beëindiging van de behandeling)
De Redenen voor Beëindiging-schaal is een zelfrapportagemaatstaf die de impact beoordeelt van veelvoorkomende redenen waarom patiënten de therapie beëindigen. De schaal zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen. Deelnemers die de behandeling voortijdig beëindigen en hun therapeuten wordt gevraagd om onafhankelijk hun redenen voor beëindiging te beoordelen in 19 domeinen. Mogelijke totaalscores op deze schaal variëren van 10 tot 190 punten. Hogere scores geven aan dat de reden van beëindiging een zeer grote invloed heeft gehad op het beëindigen van de therapie door de deelnemer.
Nabehandeling (0-7 dagen na beëindiging van de behandeling)
Narratieve Evaluatie van Interventie Interview
Tijdsspanne: Na de behandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)
De Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) wordt gebruikt om eventuele noodzakelijke revisies van de interventie en verfijning van de behandelhandleiding te informeren.
De NEII is een semi-gestructureerd kwalitatief interview dat het perspectief van elke deelnemer beoordeelt over de impact van de interventie, nuttige en onnuttige componenten, en vergelijking met andere interventies.
De NEII wordt gebruikt om de acceptabiliteit te beoordelen en revisies van de behandelhandleidingen te informeren.
De NEII omvat domeinen gerelateerd aan beschrijving van het interventieproces, beschrijving van het interventieresultaat, evaluatie van het interventieproces, en evaluatie van het interventieresultaat.
De verstrekte gegevens weerspiegelen het aantal deelnemers dat perspectieffeedback heeft gegeven.
Na de behandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Waardevol Wonen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
De Valued Living Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf die de waarden van deelnemers beoordeelt, evenals de consistentie waarmee ze denken dat ze leven volgens hun waarden. Deze schaal zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie. Een totaal van 10 tot 100 punten voor het belang van waarden en 10 tot 100 punten voor consistentie van actie met waarden wordt aangetoond op de Valued Living Questionnaire (VLQ). Hogere scores op de VLQ duiden op een groter belang van waarden en een grotere consistentie in het handelen naar waarden.
Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
Uitkomstvragenlijst-45 (OQ-45)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
De Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) is een zelfrapportagemaatstaf die het functioneren in de psychosociale domeinen van symptoomnood (0-100 punten), sociale relaties (0-44 punten) en sociaal rolfunctioneren (0-36 punten) beoordeelt. punten). De OQ-45 zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie. Hogere scores op de OQ-45 duiden op meer symptoomnood, moeite met sociale relaties en moeite met het functioneren in sociale rollen.
Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
PROMIS v2.0-Sociaal Isolatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
Dit is een zelfrapportagemaatstaf die de ervaring van sociaal isolement beoordeelt. Deze maatregel zal worden onderzocht als een kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige werkzaamheidsstudie. Totaalscores variëren van 4 tot 20 punten, waarbij hogere scores op deze schaal samenhangen met meer sociaal isolement.
Voorbehandeling (tot 30 dagen vóór aanvang van de behandeling), nabehandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up van 1 en 3 maanden
PROMIS Short Form v2.0-TeVredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten 8a
Tijdsspanne: Pre-behandeling (tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling), post-behandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up na 1 en 3 maanden
Dit is een zelfrapportagemeting die het vermogen beoordeelt om verschillende sociale activiteiten uit te voeren. Deze meting zal worden onderzocht als kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige effectiviteitsstudie. De totale scores variëren van 8 tot 40 punten op deze schaal, waarbij hogere scores geassocieerd worden met grotere tevredenheid over sociale rollen en activiteiten.
Pre-behandeling (tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling), post-behandeling (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling) en follow-up na 1 en 3 maanden
Ecologische Momentane Beoordeling
Tijdsspanne: Pre-treatment (Tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling voor een periode van 1 week) en post-treatment (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling voor een periode van 1 week)
Er werd een ecologische momentane beoordeling via zelfrapportage ontwikkeld via een smartphone-applicatie om op dat moment ervaringsvermijding, emoties en betrokkenheid bij gewaardeerd gedrag te beoordelen. Vanwege VA-voorschriften en het gebruik van een nieuwe applicatie zullen de analyses zich echter richten op de haalbaarheid van het voltooien van de EMA en zullen worden gerapporteerd als het aantal deelnemers die EMA-gegevens hebben verstrekt. Daadwerkelijke EMA-responsen worden alleen geanalyseerd als er voldoende deelname is. Daadwerkelijke EMA-responsen worden alleen geanalyseerd als er 25% of meer rapporterende deelnemers zijn.
Pre-treatment (Tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling voor een periode van 1 week) en post-treatment (0-7 dagen na voltooiing van de behandeling voor een periode van 1 week)
Inventaris van Psychosociaal Functioneren
Tijdsspanne: Pre-behandeling, post-behandeling, één-maand follow-up en drie-maanden follow-up
Zelfrapportagemeting die de beperkingen in de afgelopen 30 dagen beoordeelt binnen een spectrum van psychosociale domeinen. Zal worden onderzocht als kandidaat-uitkomstmaat voor een toekomstige effectiviteitsstudie. Antwoordopties variëren van 0 = nooit tot 6 = altijd. De meting levert een gemiddelde score op voor de totale schaal. Hogere scores duiden op minder functionele beperkingen. De totale schaalscore wordt gerapporteerd.
Pre-behandeling, post-behandeling, één-maand follow-up en drie-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2854-R
  • 1I01RX002854-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren