- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760731
Процветание среди моральной боли: приемлемость и осуществимость терапии моральных травм принятием и обязательствами (ACT-MI) среди ветеранов зоны боевых действий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ветераны зоны боевых действий, подвергшиеся морально травмирующим событиям, часто испытывают многочисленные трудности в функционировании. Эти ветераны часто сообщают о суицидальных мыслях и поведении, злоупотреблении психоактивными веществами, симптомах депрессии и посттравматического стрессового расстройства, а также о проблемах с возобновлением полноценной жизни (например, духовная практика, близкие отношения). Несмотря на трансдиагностический характер моральной травмы, не существует трансдиагностических вмешательств, специфичных для моральной травмы. Существующие вмешательства, как правило, сосредоточены на лечении морального вреда в контексте посттравматического стрессового расстройства. Помимо акцента на посттравматическом стрессовом расстройстве, эти вмешательства нацелены на убеждения, связанные с моральным ущербом, как на причинные факторы развития и поддержания страданий. Акцент на изменении убеждений, связанных с моральной травмой, может не способствовать оптимальному функциональному восстановлению, поскольку моральная боль от моральных нарушений может быть оправдана. Поскольку одна треть ветеранов зоны боевых действий одобряет воздействие морально травмирующих событий, жизненно важно разработать меры, которые можно эффективно распространять в VHA для облегчения функционального восстановления. Идеальное вмешательство должно одновременно воздействовать на моральные эмоции и продвигать ценности последовательного поведения перед лицом этих эмоций.
Терапия принятия и приверженности моральной травме (ACT-MI) — это основанная на восстановлении психосоциальная терапия, идеально подходящая для ветеранов, переживающих трудности в функционировании, связанные с моральной травмой. ACT обучает навыкам, помогающим ветеранам по-другому относиться к болезненным мыслям, эмоциям, побуждениям и ощущениям. Вместо того, чтобы сосредотачиваться на уменьшении симптомов, ACT представляет собой вмешательство, основанное на фактических данных, которое непосредственно нацелено на функциональное восстановление, помогая ветеранам идентифицировать поведение, соответствующее ценностям, и участвовать в нем даже в присутствии стресса. В частности, у ветеранов АКТ продемонстрировала эффективность в лечении суицидальных мыслей и депрессии и, как следствие, была «развернута» в качестве доказательной психотерапии депрессии в рамках VHA. ACT-MI работает на принципах ACT с явным акцентом на социальные функции моральных эмоций. ACT-MI — единственное вмешательство при моральном вреде, основанное на социальном функционализме, который утверждает, что моральные эмоции (например, стыд, гордость) служат эволюционным целям, необходимым для выживания группы. Таким образом, научиться по-разному взаимодействовать с моральными эмоциями имеет решающее значение для выздоровления. В ACT-MI групповое вмешательство используется для облегчения воздействия моральных эмоций in vivo в контексте ценностей. Предлагаемое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами оценит приемлемость ACT-MI и лечения с активным контролем, а также определит осуществимость дизайна рандомизированного контролируемого исследования для будущего полномасштабного исследования эффективности. Для достижения этой цели исследователи продолжат совершенствовать ACT-MI. Зачисленные ветераны будут рандомизированы для: (а) Текущей центрированной терапии (PCT) или (b) ACT-MI, оба из которых будут состоять из 12 90-минутных групповых занятий. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) оценить приемлемость вмешательства ACT-MI для ветеранов, испытывающих нарушения функционирования, связанные с моральной травмой, (2) определить осуществимость дизайна исследования эффективности и (3) выбрать меры и рассчитать необходимый размер выборки для будущего исследования эффективности. Будут измеряться характеристики проверенных весов в дополнение к выбранным модулям информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH. Все участники пройдут базовую оценку, оценку после лечения и последующую оценку через один и три месяца после завершения ACT-MI или ПКТ. Участники обеих групп также завершат оценку приемлемости вмешательства после лечения. Предлагаемое исследование представляет собой решающий первый шаг в направлении исследований, которые, вероятно, приведут к ориентированному на восстановление, эмпирически подтвержденному вмешательству в отношении морального вреда среди ветеранов. Цели ACT-MI напрямую согласуются с целью Rehabilitation Research and Development по улучшению функционирования ветеранов, увеличению реинтеграции в общество и облегчению ухода за ветеранами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Право на уход VHA
- Был отправлен в зону боевых действий
- Пережил морально травмирующее событие, которое продолжает мешать функционированию
- Готовы быть рандомизированными и участвовать в любом из двух условий
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Неспособность завершить учебные мероприятия, например:
- из-за выраженной острой интоксикации/абстинентного синдрома
- мания
- психоз
- агрессия
- кататония
- когнитивные нарушения
- Непосредственный риск самоубийства
Принадлежность к уязвимому населению, например:
- беременные женщины
- История значительного насилия по отношению к персоналу VA
- Участие в другом исследовании психотерапии
- Текущее участие в EBP по состоянию, связанному с моральным вредом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и ответственности при моральной травме (ACT-MI)
Терапия принятия и ответственности при моральной травме (ACT-MI) — это новая терапевтическая методика, описывающая применение ACT для восстановления после моральной травмы.
ACT-MI разработана, чтобы помочь ветеранам научиться иначе взаимодействовать с моральными эмоциями и осмысленно участвовать в своей жизни.
Вмешательство проводится в групповом формате и длится пятнадцать недель, включая 12 групповых сессий по 90 минут и 3 индивидуальные сессии по 30 минут для концептуализации случая.
Текущий протокол ACT-MI был разработан в ходе итеративного процесса, в ходе которого авторы создавали и совершенствовали вмешательство на основе клинического взаимодействия с ветеранами, сообщающими о моральной травме.
|
Терапия принятия и ответственности при моральной травме (ACT-MI) - это новый протокол лечения, описывающий применение ACT для восстановления после моральной травмы.
ACT-MI разработана, чтобы помочь ветеранам научиться по-другому взаимодействовать с моральными эмоциями и осмысленно участвовать в своей жизни.
15-недельное вмешательство включает двенадцать 90-минутных групповых сессий и 3 30-минутные индивидуальные сессии по концептуализации случая.
Текущий протокол ACT-MI был разработан в ходе итеративного процесса, в ходе которого авторы создавали и совершенствовали вмешательство на основе клинического взаимодействия с ветеранами, сообщающими о моральной травме в настоящее время.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия, сфокусированная на настоящем, при моральной травме (PCT-MI)
Терапия, сфокусированная на настоящем (PCT-MI), представляет собой 15-недельное вмешательство, состоящее из 12 групповых сессий по 90 минут и 3 индивидуальных сессий по формированию концептуализации случая по 30 минут.
PCT-MI фокусируется на решении повседневных жизненных трудностей, связанных с моральной травмой, в отличие от эмпирического фокуса на моральных эмоциях, представленного в ACT-MI.
Поскольку PCT была установлена как основанное на доказательствах активное контрольное условие, она, вероятно, будет служить полезным трансдиагностическим вмешательством сама по себе.
PCT-MI может предоставить еще один вариант лечения, который может быть предпочтительным для некоторых ветеранов и способствовать выбору пациента.
Кроме того, PCT-MI потребует меньшей подготовки и специализации клиницистов, чем ACT-MI.
Использование PCT-MI в качестве активного условия сравнения позволит определить, необходимо ли обучать клиницистов ACT-MI или если терапевты, знакомые с поддерживающими подходами терапии решения проблем, могут вести группу, которая влияет на функционирование среди ветеранов, сообщающих о дистрессе, связанном с моральной травмой.
|
Терапия, сфокусированная на настоящем, при моральной травме (PCT-MI) представляет собой 15-недельное вмешательство, состоящее из 12 групповых сессий по 90 минут и 3 индивидуальных сессий по 30 минут для концептуализации случая, ориентированных на решение повседневных жизненных трудностей, связанных с моральной травмой, в отличие от фокуса на моральных эмоциях в ACT-MI.
Поскольку PCT была установлена как основанное на доказательствах активное контрольное условие, она, вероятно, послужит полезным трансдиагностическим вмешательством сама по себе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
Исследователи оценят долю участников, которые считают ACT-MI приемлемым, определяемую как 70% участников, набравших 24 балла в Опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ).
Сумма за CSQ может варьироваться от 8 до 32 очков.
Более высокие баллы по CSQ указывают на большую приемлемость лечения.
|
После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
|
Причины прекращения (версии клиента и терапевта)
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после прекращения лечения)
|
Шкала причин прекращения терапии представляет собой шкалу самоотчетов, которая оценивает влияние общих причин, по которым пациенты прекращают терапию.
Шкала будет использоваться для оценки приемлемости лечения.
Участников, прекративших лечение досрочно, и их терапевтов попросят независимо оценить причины прекращения лечения в 19 областях.
Возможные суммарные баллы по этой шкале варьируются от 10 до 190 баллов.
Более высокие баллы указывают на то, что причина прекращения имела очень большое влияние на прекращение терапии участником.
|
После лечения (0-7 дней после прекращения лечения)
|
|
Повествовательная оценка интервью по вмешательству
Временное ограничение: После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
Опросник нарративной оценки интервенции (NEII) будет использоваться для внесения необходимых изменений в интервенцию и доработки руководства по лечению.
NEII представляет собой полуструктурированное качественное интервью, оценивающее точку зрения каждого участника относительно воздействия интервенции, полезных и бесполезных компонентов, а также сравнения с другими интервенциями.
NEII будет использоваться для оценки приемлемости и внесения изменений в руководства по лечению.
NEII включает домены, связанные с описанием процесса интервенции, описанием результатов интервенции, оценкой процесса интервенции и оценкой результатов интервенции.
Представленные данные отражают количество участников, предоставивших обратную связь о своем восприятии.
|
После лечения (0-7 дней после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ценной жизни
Временное ограничение: До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Опросник ценной жизни представляет собой самоотчет, который оценивает ценности участников, а также последовательность, с которой, по их мнению, они живут в соответствии со своими ценностями.
Эта шкала будет рассмотрена в качестве потенциального критерия исхода для будущих испытаний эффективности.
В Опроснике ценной жизни (VLQ) показано возможное количество баллов от 10 до 100 за важность ценностей и от 10 до 100 баллов за согласованность действий с ценностями.
Более высокие баллы по VLQ свидетельствуют о большей важности ценностей и большей последовательности в действиях в соответствии с ценностями.
|
До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Анкета результатов-45 (OQ-45)
Временное ограничение: До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Анкета результатов-45 (OQ-45) представляет собой средство самоотчета, которое оценивает функционирование в психосоциальных сферах симптоматического дистресса (0–100 баллов), социальных отношений (0–44 балла) и функционирования социальной роли (0–36 баллов). точки).
OQ-45 будет рассматриваться в качестве потенциального критерия результата для будущих испытаний эффективности.
Более высокие баллы по OQ-45 указывают на большее количество симптомов дистресса, трудности в социальных отношениях и трудности в выполнении социальных ролей.
|
До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
PROMIS v2.0-Социальная изоляция
Временное ограничение: До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Это мера самоотчета, которая оценивает опыт социальной изоляции.
Эта мера будет рассмотрена в качестве потенциальной меры результата для будущих испытаний эффективности.
Суммарные баллы варьируются от 4 до 20 баллов, причем более высокие баллы по этой шкале связаны с большей социальной изоляцией.
|
До лечения (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
PROMIS Краткая форма v2.0 - Удовлетворённость социальными ролями и деятельностью 8a
Временное ограничение: Предлечение (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
Это инструмент самооценки, который оценивает способность выполнять различные социальные действия.
Этот инструмент будет рассмотрен в качестве потенциального критерия оценки результатов для будущего испытания эффективности.
Общий балл по этой шкале составляет от 8 до 40 пунктов, причём более высокие баллы связаны с большей удовлетворённостью социальными ролями и деятельностью.
|
Предлечение (до 30 дней до начала лечения), после лечения (0-7 дней после завершения лечения) и последующее наблюдение через 1 и 3 месяца
|
|
Экологическое мгновенное оценивание
Временное ограничение: Предлечение (до 30 дней до начала лечения в течение 1 недели) и послелечение (0-7 дней после завершения лечения в течение 1 недели)
|
Для оценки моментального избегания переживаний, эмоций и вовлеченности в значимое поведение была разработана система самозаполняемой экологической мгновенной оценки (EMA) через приложение для смартфона.
Однако, в связи с правилами Департамента по делам ветеранов (VA) и использованием нового приложения, анализ будет сосредоточен на осуществимости выполнения EMA и будет представлен как количество участников, предоставивших данные EMA.
Фактические ответы EMA будут проанализированы только при достаточном участии.
Фактические ответы EMA будут проанализированы только если 25% или более участников предоставят отчеты.
|
Предлечение (до 30 дней до начала лечения в течение 1 недели) и послелечение (0-7 дней после завершения лечения в течение 1 недели)
|
|
Инвентаризация психосоциального функционирования
Временное ограничение: До лечения, после лечения, через месяц наблюдения и через три месяца наблюдения
|
Метод самоотчёта, оценивающий нарушения за последние 30 дней в спектре психосоциальных областей.
Будет рассмотрен в качестве кандидата на оценочный показатель для будущего испытания эффективности.
Варианты ответов варьируются от 0 = никогда до 6 = всегда.
Метод даёт средний балл для общей шкалы.
Более высокие баллы указывают на меньшие функциональные нарушения.
Сообщается общий балл по шкале.
|
До лечения, после лечения, через месяц наблюдения и через три месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .