Kukoista moraalisen kivun keskellä: moraalisen vamman hyväksymisen ja sitoutumisen terapian (ACT-MI) hyväksyttävyys ja toteutettavuus Warzone-veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotaveteraanit, jotka altistuvat moraalisesti vahingollisille tapahtumille, kokevat usein lukuisia vaikeuksia toimia. Nämä veteraanit raportoivat usein itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, päihteiden väärinkäytöstä, masennuksen ja PTSD:n oireista ja ongelmista arvostetun elämän palaamisessa (esim. henkinen harjoittelu, läheiset suhteet). Huolimatta moraalisen vahingon transdiagnostisesta luonteesta, ei ole olemassa moraalivahinkokohtaisia transdiagnostisia interventioita. Nykyiset interventiot keskittyvät yleensä moraalisen vahingon hoitoon PTSD:n yhteydessä. PTSD:n painottamisen lisäksi nämä interventiot kohdistuvat uskomuksiin, jotka liittyvät moraaliseen vammaan syy-tekijöinä kärsimyksen kehittymisessä ja ylläpitämisessä. Moraaliseen vahinkoon liittyvien uskomusten muuttamisen korostaminen ei välttämättä edistä optimaalisesti toiminnallista toipumista, koska moraalirikkomuksista aiheutuva moraalinen kipu voi olla perusteltua. Koska kolmasosa sotaveteraaneista kannattaa altistumista moraalisesti vahingollisille tapahtumille, on elintärkeää kehittää interventioita, jotka voidaan levittää tehokkaasti VHA:ssa toiminnallisen palautumisen helpottamiseksi. Ihanteellisen intervention tulee samanaikaisesti käsitellä moraalisia tunteita ja edistää arvoja johdonmukaista käyttäytymistä näiden tunteiden edessä.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia moraalisen vahingon vuoksi (ACT-MI) on toipumiseen perustuva, psykososiaalinen hoito, joka sopii erinomaisesti veteraaneille, jotka hyväksyvät moraaliseen vammaan liittyviä toimintavaikeuksia. ACT opettaa taitoja, jotka auttavat veteraaneja suhtautumaan eri tavalla tuskallisiin ajatuksiin, tunteisiin, haluihin ja tuntemuksiin. Sen sijaan, että keskittyisi oireiden vähentämiseen, ACT on näyttöön perustuva toimenpide, joka kohdistuu suoraan toiminnalliseen palautumiseen auttamalla veteraaneja tunnistamaan ja harjoittamaan arvojen mukaista käyttäytymistä myös ahdistuksen ollessa läsnä. Erityisesti veteraanipopulaatioissa ACT on osoitettu tehokkaaksi itsemurha-ajatusten ja masennuksen hoidossa, ja sen seurauksena se on otettu käyttöön todisteisiin perustuvana masennuksen psykoterapiana VHA:ssa. ACT-MI toimii ACT:n periaatteilla keskittyen nimenomaisesti moraalisten tunteiden sosiaalisiin toimintoihin. ACT-MI on ainoa interventio moraaliseen vahinkoon, joka perustuu sosiaaliseen funktionalismiin, joka väittää, että moraaliset tunteet (esim. häpeä, ylpeys) palvelevat ryhmän selviytymisen kannalta olennaisia evoluutiotavoitteita. Siten oppiminen olemaan vuorovaikutuksessa moraalisten tunteiden kanssa eri tavalla on ratkaisevan tärkeää toipumisen kannalta. ACT-MI:ssä ryhmäpohjaista interventiota käytetään helpottamaan in vivo altistumista moraalisille tunteille arvojen kontekstissa. Ehdotetussa kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan ACT-MI:n ja aktiivisen kontrollihoidon hyväksyttävyyttä ja määritetään satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman toteutettavuus tulevaa täysimittaista tehokkuustutkimusta varten. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat jatkavat ACT-MI:n hiomista. Rekisteröityneet veteraanit satunnaistetaan seuraaviin: (a) Present Centered Therapy (PCT) tai (b) ACT-MI, jotka molemmat koostuvat 12 90 minuutin ryhmäistunnosta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida ACT-MI-toimenpiteen hyväksyttävyyttä veteraaneille, joiden toiminta on heikentynyt moraalisen vahingon vuoksi, (2) määrittää tehokkuustutkimuksen toteutettavuus ja (3) valita. mittaa ja laskee tarvittavan otoskoon tulevaa tehokkuustutkimusta varten. Validoitujen vaakojen suorituskykyä mitataan valittujen NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän moduulien lisäksi. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin, hoidon jälkeisen arvioinnin ja seurantaarvioinnin yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ACT-MI:n tai PCT:n suorittamisesta. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat myös hoidon jälkeisen arvion toimenpiteen hyväksyttävyydestä. Ehdotettu tutkimus edustaa ratkaisevaa ensimmäistä askelta tutkimuslinjassa, joka todennäköisesti tuottaa toipumiseen suuntautuneen, empiirisesti tuetun intervention veteraanien moraaliseen vammaan. ACT-MI:n tavoitteet ovat suoraan sopusoinnussa Rehabilitation Research and Developmentin tavoitteen kanssa parantaa veteraanien toimintaa, lisätä yhteisön uudelleenintegroitumista ja helpottaa veteraanikeskeistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus VHA-hoitoon
- On lähetetty sota-alueelle
- Hän on kokenut moraalisesti vahingollisen tapahtuman, joka edelleen häiritsee toimintaa
- Halukas satunnaistetuiksi ja osallistumaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, esim.
- merkittävien akuuttien myrkytys-/vieroitusoireiden vuoksi
- mania
- psykoosi
- aggressiota
- katatonia
- kognitiivinen rajoite
- Välitön itsemurhariski
Jäsenyys haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, esim.
- raskaana oleville naisille
- VA:n henkilökuntaan kohdistuneen merkittävän väkivallan historia
- Osallistuminen toiseen psykoterapiatutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen EBP:hen moraaliseen vahinkoon liittyvän sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia moraalivammalle (ACT-MI)
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia moraalisten vammojen hoitoon (ACT-MI) on uudenlainen hoitoprotokolla, joka kuvaa ACT:n soveltamista moraalisten vammojen toipumiseen.
ACT-MI on suunniteltu auttamaan veteraaneja oppimaan vuorovaikuttamaan eri tavalla moraalisilla tunteilla ja osallistumaan merkityksellisesti elämäänsä.
Interventio perustuu ryhmätyöhön ja kestää viisitoista viikkoa, mukaan lukien 12, 90-minuuttista ryhmätapaamista ja 3, 30-minuuttista yksilöllistä tapauskäsittelyä.
Nykyinen ACT-MI-protokolla kehitettiin iteratiivisen prosessin kautta, jossa kirjoittajat luovat ja hienosääti interventiota perustuen kliinisiin vuorovaikutuksiin nykyisillä moraalisia vammoja raportoivien veteraanien kanssa.
|
Moraalisen vamman hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT-MI) on uudenlainen hoitosuunnitelma, joka kuvaa ACT:n soveltamista moraalisen vamman toipumiseen.
ACT-MI on suunniteltu auttamaan veteraaneja oppimaan vuorovaikuttamaan eri tavalla moraalisissa tunteissa ja osallistumaan merkityksellisesti elämäänsä.
15 viikon interventio kattaa kaksitoista 90-minuuttista ryhmäistuntoa ja kolme 30-minuuttista yksilöllistä tapauskäsittelyistuntoa.
Nykyinen ACT-MI-suunnitelma kehitettiin iteratiivisen prosessin kautta, jossa kirjoittajat kehittivät ja hienosääsivät interventiota perustuen kliinisiin vuorovaikutuksiin veteraanien kanssa, jotka kertovat nykyään moraalisesta vammasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moraalisen vamman nykykeskeinen terapia (PCT-MI)
Present Centered Therapy (PCT-MI) on 15-viikkoinen interventio, joka koostuu 12 90-minuuttisesta ryhmätapaamisesta ja 3 30-minuuttisesta yksilöllisestä tapauskäsittelyistunnosta.
PCT-MI keskittyy päivittäisten elämänvaikeuksien ratkaisemiseen, jotka liittyvät moraaliseen vammaantumiseen, eikä niinkään ACT-MI:ssä esitettyyn kokemukselliseen painotukseen moraalisista tunteista.
Koska PCT on vakiinnutettu näyttöön perustuvana aktiivisena kontrolliehtona, se todennäköisesti toimii hyödyllisenä transdiagnostisena interventiona myös itsenäisesti.
PCT-MI saattaa tarjota toisen hoitovaihtoehdon, joka saattaa olla joillekin veteraaneille mieluisampi ja edistää potilaan valinnanvapautta.
Lisäksi PCT-MI vaatisi vähemmän kliinikon koulutusta ja erikoistumista kuin ACT-MI.
PCT-MI:n käyttäminen aktiivisena vertailuehtona selvittää, onko välttämätöntä kouluttaa kliinikoita ACT-MI:hin vai voivatko terapeutit, joilla on kokemusta tukevista ongelmanratkaisuterapiakäsittelytavoista, johtaa ryhmää, joka vaikuttaa moraaliseen vammaantumiseen liittyvää ahdistusta raportoivien veteraanien toimintakykyyn.
|
Moraalisen vamman Present Centered Therapy (PCT-MI) on 15 viikon interventio, joka koostuu 12 90 minuutin ryhmätapaamisesta ja 3 30 minuutin yksilöllisestä tapauskäsittelystä. Se keskittyy moraalisen vamman aiheuttamien päivittäisten elämäntilanteiden vaikeuksien ratkaisemiseen, eikä niinkään ACT-MI:ssä esitettyyn moraalisten tunteiden kokemuskeskeisyyteen.
Koska PCT on vakiintunut evidenssiin perustuvaksi aktiiviseksi kontrolliehdoksi, se todennäköisesti toimii hyödyllisenä transdiagnostisena interventiona itsessään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, jotka pitävät ACT-MI:tä hyväksyttävänä, mikä määritellään 70 prosentiksi osallistujista, jotka saivat asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ) pistemäärän 24.
CSQ:n kokonaismäärä voi vaihdella 8–32 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet CSQ:ssa osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä.
|
Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Irtisanomisen syyt (asiakas- ja terapeuttiversiot)
Aikaikkuna: Jälkihoito (0-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Reasons for Termination -asteikko on itseraportoiva mittari, joka arvioi potilaiden yleisten hoidon lopettamisen syiden vaikutusta.
Asteikkoa käytetään hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseen.
Osallistujia, jotka lopettavat hoidon ennenaikaisesti, ja heidän terapeuttejaan pyydetään arvioimaan itsenäisesti lopettamisen syynsä 19 alalla.
Mahdolliset kokonaispistemäärät tällä asteikolla vaihtelevat 10 - 190 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että lopettamisen syyllä oli erittäin suuri vaikutus osallistujan hoidon lopettamiseen.
|
Jälkihoito (0-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Interventiohaastattelun narratiivinen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päätyttyä)
|
Interventiohaastattelun narratiivinen arviointi (NEII) käytetään tarvittavien interventiomuutosten ja hoitokäsikirjan tarkentamisen pohjana.
NEII on puolistrukturoitu laadullinen haastattelu, jossa arvioidaan kunkin osallistujan näkemystä interventiosta, sen hyödyllisistä ja hyödyttömistä osista sekä vertailua muihin interventioihin.
NEII:llä arvioidaan hyväksyttävyyttä ja kehitetään hoitokäsikirjoja.
NEII sisältää alueiltaan interventioprosessin kuvauksen, interventiotuloksen kuvauksen, interventioprosessin arvioinnin ja interventiotuloksen arvioinnin.
Tiedot kuvastavat niiden osallistujien määrää, jotka antoivat näkemyspalautea.
|
Hoidon jälkeen (0-7 päivää hoidon päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostettu eläminen -kysely
Aikaikkuna: Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Arvostettu elämä -kysely on itseraportointimittari, joka arvioi osallistujien arvoja sekä sitä johdonmukaisuutta, jolla he uskovat eläneensä arvojensa mukaista elämää.
Tätä asteikkoa tarkastellaan mahdollisena tulosmittana tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
VLQ (valued Living Questionnaire) osoittaa mahdollista saada 10–100 kokonaispistettä arvojen tärkeydestä ja 10–100 kokonaispistettä toiminnan johdonmukaisuudesta arvojen kanssa.
Korkeammat VLQ-pisteet osoittavat arvojen suurempaa merkitystä ja suurempaa johdonmukaisuutta arvojen toiminnassa.
|
Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tuloskysely-45 (OQ-45)
Aikaikkuna: Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) on itseraportointimitta, joka arvioi toimintaa psykososiaalisilla oireilla (0-100 pistettä), sosiaalisilla suhteilla (0-44 pistettä) ja sosiaalisten roolien toimivuudella (0-36). pisteet).
OQ-45 tutkitaan mahdollisena tulosmittauksena tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Korkeammat pisteet OQ-45:ssä viittaavat enemmän oireisiin, sosiaalisten suhteiden vaikeuksiin ja sosiaalisten roolien toiminnan vaikeuksiin.
|
Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS v2.0 - Sosiaalinen eristäminen
Aikaikkuna: Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä on itseraportointimitta, joka arvioi sosiaalisen eristäytymisen kokemusta.
Tätä toimenpidettä tarkastellaan tulevan tehokkuustutkimuksen mahdollisena tulosmittauksena.
Kokonaispisteet vaihtelevat 4–20 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet tällä asteikolla liittyvät suurempaan sosiaaliseen eristäytymiseen.
|
Esihoito (jopa 30 päivää ennen hoidon aloittamista), jälkihoito (0-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Tyydyttyminen sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 8a
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (enintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (0–7 päivää hoidon päätyttyä) sekä 1 ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Tämä on itsearviointimenetelmä, joka arvioi kykyä suorittaa erilaisia sosiaalisia toimintoja.
Tätä mittaria tarkastellaan mahdollisena lopputulosmittarina tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat tällä asteikolla 8–40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan tyytyväisyyteen sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
|
Esihoidon aikana (enintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (0–7 päivää hoidon päätyttyä) sekä 1 ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (jopa 30 päivää ennen hoidon alkamista 1 viikon ajalta) ja hoidon jälkeen (0–7 päivää hoidon päätyttyä 1 viikon ajalta)
|
Itsearviointiin perustuva ekologinen hetkellinen arviointi kehitettiin älypuhelinsovelluksen avulla arvioimaan hetkellistä kokemuksellista välttämistä, tunteita ja sitoutumista arvokäyttäytymiseen.
Kuitenkin, koska VA-säädökset ja uuden sovelluksen käyttö, analyysit keskittyvät EMA:n suorittamisen toteutettavuuteen, ja niistä raportoidaan osallistujien lukumääränä, jotka toimittivat EMA-dataa.
Todellisia EMA-vastauksia analysoidaan vain, jos osallistuminen on riittävää.
Todellisia EMA-vastauksia analysoidaan vain, jos raportoivia osallistujia on 25 % tai enemmän.
|
Ennen hoitoa (jopa 30 päivää ennen hoidon alkamista 1 viikon ajalta) ja hoidon jälkeen (0–7 päivää hoidon päätyttyä 1 viikon ajalta)
|
|
Psykososiaalisen Toimintakyvyn Arviointimenetelmä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, yhden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itsearviointimenetelmä, joka arvioi toiminnan häiriöitä viimeisten 30 päivän aikana eri psykososiaalisten alueiden kattamalla spektrillä.
Tarkastellaan potentiaalisena tuloksen mittarina tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat arvosta 0 = ei koskaan arvoon 6 = aina.
Mittari tuottaa keskiarvon koko asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallisia häiriöitä.
Koko asteikon kokonaispistemäärä raportoidaan.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, yhden kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .