Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At trives midt i moralsk smerte: Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​accept- og forpligtelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI) blandt krigszoneveteraner

8. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Behovet for moralske skadeinterventioner bliver i stigende grad anerkendt som et domæne i veteranplejen, der skal adresseres. Konsekvenser af eksponering for moralsk skadelige hændelser omfatter risiko for selvmord, stofmisbrug og refraktære symptomer på PTSD og depression. Eksponering for moralsk skadelige begivenheder er også meget udbredt blandt veteraner. Derfor er interventioner, der adresserer moralsk skade, afgørende for at hjælpe veteraner med at opbygge meningsfulde liv. Psykoterapier, der eksplicit retter sig mod moralsk skade og funktionel genopretning forbundet med denne konstruktion, er begrænset i VHA. Den foreslåede undersøgelse tjener som et første skridt i at løse dette hul i litteraturen gennem udviklingen af ​​en recovery-orienteret, evidensbaseret behandlingstilgang til moralsk skade blandt krigszoneveteraner, der rapporterer funktionelle svækkelser relateret til moralske følelser. Det foreslåede pilotstudie vil evaluere acceptabiliteten af ​​denne intervention og gennemførligheden af ​​designet til en fremtidig undersøgelse for at teste behandlingens evne til at forbedre patienternes funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Warzone-veteraner udsat for moralsk skadelige begivenheder oplever ofte adskillige vanskeligheder med at fungere. Disse veteraner rapporterer ofte om selvmordstanker og -adfærd, stofmisbrug, symptomer på depression og PTSD og problemer med at genoptage et værdsat liv (f.eks. spirituel praksis, nære relationer). På trods af den transdiagnostiske karakter af moralsk skade er der ingen moralsk skadespecifikke transdiagnostiske indgreb. Eksisterende interventioner har en tendens til at være fokuseret på behandling af moralsk skade i forbindelse med PTSD. Ud over en vægt på PTSD, retter disse interventioner sig mod overbevisninger forbundet med moralsk skade som årsagsfaktorer i udvikling og opretholdelse af lidelse. En vægt på at ændre overbevisninger forbundet med moralsk skade faciliterer muligvis ikke optimalt funktionel bedring, da moralsk smerte fra moralske krænkelser kan være berettiget. Da en tredjedel af krigszoneveteraner støtter eksponering for moralsk skadelige begivenheder, er det afgørende at udvikle interventioner, der effektivt kan udbredes i VHA for at lette funktionel restitution. Den ideelle intervention skal samtidig adressere moralske følelser og fremme værdikonsistent adfærd over for disse følelser.

Accept- og forpligtelsesterapi for moralsk skade (ACT-MI) er en recovery-baseret, psykosocial behandling, der er ideel til veteraner, der støtter funktionsvanskeligheder relateret til moralsk skade. ACT lærer færdigheder til at hjælpe veteraner med at forholde sig anderledes til smertefulde tanker, følelser, drifter og fornemmelser. I stedet for at fokusere på symptomreduktion er ACT en evidensbaseret intervention, der direkte retter sig mod funktionel restitution ved at hjælpe veteraner med at identificere og engagere sig i værdikonsistent adfærd, selv i nærvær af nød. Specifikt i veteranpopulationer har ACT vist sig effektiv til behandling af selvmordstanker og depression og er som følge heraf blevet "udrullet" som en evidensbaseret psykoterapi for depression inden for VHA. ACT-MI opererer efter principperne for ACT, med et eksplicit fokus på moralske følelsers sociale funktioner. ACT-MI er den eneste intervention for moralsk skade, der er baseret på social funktionalisme, som hævder, at moralske følelser (f.eks. skam, stolthed) tjener evolutionære formål, der er afgørende for gruppens overlevelse. At lære at interagere med moralske følelser anderledes er derfor afgørende for helbredelse. I ACT-MI bruges en gruppebaseret intervention til at lette in-vivo eksponering for moralske følelser i forbindelse med værdier. Det foreslåede to-arms randomiserede kontrollerede pilotstudie vil evaluere acceptabiliteten af ​​ACT-MI og en aktiv kontrolbehandling og bestemme gennemførligheden af ​​det randomiserede kontrollerede forsøgsdesign for et fremtidigt fuldskala effektivitetsstudie. For at nå dette mål vil efterforskerne fortsætte med at forfine ACT-MI. Tilmeldte veteraner vil blive randomiseret til: (a) Present Centered Therapy (PCT) eller (b) ACT-MI, som begge vil bestå af 12, 90-minutters gruppesessioner. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Evaluere acceptabiliteten af ​​ACT-MI-interventionen for veteraner, der oplever funktionsnedsættelse i forbindelse med moralsk skade, (2) Bestemme gennemførligheden af ​​effektivitetsstudiets design, og at (3) vælge måler og beregner den nødvendige stikprøvestørrelse til en fremtidig effektivitetsundersøgelse. Ydeevnen af ​​validerede skalaer vil blive målt ud over udvalgte NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System-moduler. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering, efterbehandling og opfølgende vurdering en og tre måneder efter afslutning af ACT-MI eller PCT. Deltagerne i begge grupper vil også gennemføre en efterbehandlingsvurdering af interventionens acceptabilitet. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer et afgørende første skridt i en forskningslinje, der sandsynligvis vil give en genopretningsorienteret, empirisk understøttet intervention for moralsk skade blandt veteraner. Målene for ACT-MI stemmer direkte overens med rehabiliteringsforskning og -udviklings mål om at forbedre veteranernes funktion, øge samfundets reintegration og at lette veterancentreret pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til VHA-pleje
  • Er blevet udsendt til en krigszone
  • Har oplevet en moralsk skadelig begivenhed, som fortsætter med at forstyrre funktionen
  • Villig til at blive randomiseret og deltage i en af ​​de to betingelser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, f.eks.:

    • på grund af betydelig akut forgiftning/abstinenssymptomer
    • mani
    • psykose
    • aggression
    • katatoni
    • kognitiv svækkelse
  • Overhængende selvmordsrisiko
  • Medlemskab af en sårbar befolkning, f.eks.

    • gravid kvinde
  • Historie om betydelig vold mod VA-personale
  • Deltagelse i en anden psykoterapiforskningsundersøgelse
  • Aktuel deltagelse i en EBP for en tilstand relateret til moralsk skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy for Moralsk Skade (ACT-MI)
Acceptance and Commitment Therapy for Moral Injury (ACT-MI) er en ny behandlingsprotokol, der beskriver anvendelsen af ACT til bedring af moralsk skade. ACT-MI er designet til at hjælpe veteraner med at lære at interagere anderledes med moralske følelser og engagere sig meningsfuldt i deres liv. Interventionen er gruppebaseret og strækker sig over femten uger, inklusive 12 gruppesessioner på 90 minutter og 3 individuelle sessions til casekonceptualisering på 30 minutter. Den nuværende ACT-MI-protokol blev udviklet gennem en iterativ proces, hvor forfatterne genererede og forfinede interventionen baseret på kliniske interaktioner med veteraner, der i øjeblikket rapporterer moralsk skade.
Acceptance and Commitment Therapy for Moral Injury (ACT-MI) er en ny behandlingsprotokol, der beskriver anvendelsen af ACT til rekreation fra moralsk skade. ACT-MI er designet til at hjælpe veteraner med at lære at interagere anderledes med moralske følelser og engagere sig meningsfuldt i deres liv. Den 15-ugers intervention omfatter tolv 90-minutters gruppesessioner og 3 30-minutters individuelle case-konceptualiseringssessioner. Den nuværende ACT-MI-protokol blev udviklet gennem en iterativ proces, hvor forfatterne genererede og forfinede interventionen baseret på kliniske interaktioner med veteraner, der i øjeblikket rapporterer moralsk skade.
Andre navne:
  • ACT-MI
Aktiv komparator: Præsentcentreret Terapi for Moralsk Skade (PCT-MI)
Present Centered Therapy (PCT-MI) er en 15-ugers intervention med 12 gruppesessioner på 90 minutter og 3 individuelle sessions til casekonceptualisering på 30 minutter. PCT-MI fokuserer på at løse dagligdags vanskeligheder relateret til moralsk skade i stedet for den eksperientielle fokus på moralske følelser, der præsenteres i ACT-MI. Da PCT er etableret som en evidensbaseret aktiv kontrolbetingelse, vil den sandsynligvis fungere som en gavnlig transdiagnostisk intervention i sig selv. PCT-MI kunne give et andet behandlingsvalg, der måske foretrækkes af nogle veteraner og fremme patientens valgmuligheder. Desuden vil PCT-MI kræve mindre klinikeruddannelse og specialisering end ACT-MI. At bruge PCT-MI som en aktiv sammenligningsbetingelse vil afgøre, om det er nødvendigt at uddanne klinikere i ACT-MI, eller om terapeuter med eksponering for støttende problemløsningsterapitilgange kan lede en gruppe, der påvirker funktionsniveauet blandt veteraner, der rapporterer moralsk skaderelateret nød.
Present Centered Therapy for Moral Injury (PCT-MI) er en 15-ugers intervention bestående af 12 gruppesessioner på 90 minutter og 3 individuelle casesessions på 30 minutter til konceptualisering, der fokuserer på problemløsning af dagligdagsvanskeligheder relateret til moralsk skade frem for den erfaringsmæssige fokus på moralske følelser, der præsenteres i ACT-MI. Da PCT er blevet etableret som en evidensbaseret aktiv kontroltilstand, vil den sandsynligvis tjene som en gavnlig transdiagnostisk intervention i sig selv.
Andre navne:
  • PCT-MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere, der finder ACT-MI acceptabel, defineret som 70 % af deltagerne, der scorer 24 på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). Det samlede antal for CSQ'en kan variere fra 8 til 32 point. Højere score på CSQ indikerer større behandlingsacceptabilitet.
Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
Årsager til opsigelse (klient- og terapeutversioner)
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
Skalaen Reasons for Termination er et selvrapporteringsmål, der vurderer virkningen af ​​almindelige årsager til, at patienter afslutter behandlingen. Skalaen vil blive brugt til at vurdere behandlingsacceptabilitet. Deltagere, der afslutter behandlingen tidligt, og deres terapeuter vil blive bedt om uafhængigt at vurdere deres årsager til opsigelse i 19 domæner. Mulige samlede score på denne skala varierer fra 10 til 190 point. Højere score indikerer, at årsagen til afslutningen havde meget stor indflydelse på deltagerens afslutning af terapien.
Efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling)
Narrativ evaluering af interventionsinterview
Tidsramme: Efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsafslutning)
Den narrative evaluering af interventionsinterviewet (NEII) vil blive brugt til at informere om eventuelle nødvendige revisioner af interventionen og forfinelse af behandlingsmanualen. NEII er et semistruktureret kvalitativt interview, der vurderer hver deltagers perspektiv på interventionens indvirkning, nyttige og unyttige komponenter og sammenligning med andre interventioner. NEII vil blive brugt til at vurdere acceptabilitet og informere om revisioner af behandlingsmanualerne. NEII inkluderer domæner relateret til beskrivelse af interventionsprocessen, beskrivelse af interventionsresultatet, evaluering af interventionsprocessen og evaluering af interventionsresultatet. De leverede data afspejler antallet af deltagere, der leverede perspektivfeedback.
Efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdsat levende spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
The Valued Living Questionnaire er en selvrapporteringsmåling, der vurderer deltagernes værdier samt den konsistens, med hvilken de mener, at de har levet livet i overensstemmelse med deres værdier. Denne skala vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg. Et muligt på 10 til 100 samlede point for vigtigheden af ​​værdier og 10 til 100 samlede point for sammenhæng mellem handling og værdier er demonstreret på Valued Living Questionnaire (VLQ). Højere score på VLQ indikerer større betydning af værdier og større konsistens i at handle på værdier.
Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
Resultatspørgeskema-45 (OQ-45)
Tidsramme: Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) er et selvrapporteringsmål, der vurderer funktion i de psykosociale domæner af symptombesvær (0-100 point), sociale relationer (0-44 point) og social rollefunktion (0-36 point). point). OQ-45 vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg. Højere score på OQ-45 indikerer mere symptombesvær, vanskeligheder i sociale relationer og vanskeligheder med at fungere socialt.
Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
PROMIS v2.0-Social isolation
Tidsramme: Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
Dette er et selvrapporteringsmål, der vurderer oplevelse af social isolation. Dette mål vil blive undersøgt som et kandidatresultatmål for et fremtidigt effektforsøg. Samlede scorer varierer fra 4 til 20 point med højere score på denne skala forbundet med større social isolation.
Forbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart), efterbehandling (0-7 dage efter afsluttet behandling) og 1- og 3-måneders opfølgning
PROMIS Short Form v2.0-Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter 8a
Tidsramme: Pre-treatment (op til 30 dage før behandlingsstart), post-treatment (0-7 dage efter behandlingsafslutning) samt 1- og 3-måneders opfølgning
Dette er et selvrapporteringsmåleinstrument, der vurderer evnen til at udføre forskellige sociale aktiviteter. Dette mål vil blive undersøgt som en kandidat til udfaldsmål for en fremtidig effektivitetsundersøgelse. Samlede scoringer spænder fra 8 til 40 point på denne skala, hvor højere scoringer er forbundet med større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Pre-treatment (op til 30 dage før behandlingsstart), post-treatment (0-7 dage efter behandlingsafslutning) samt 1- og 3-måneders opfølgning
Økologisk Momentan Vurdering
Tidsramme: Præbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart i en 1-ugers periode) og efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsafslutning i en 1-ugers periode)
En selvrapporteret øjeblikkelig økologisk vurdering via en smartphone-applikation blev udviklet til at vurdere øjeblikkelig erfaring undvigelse, følelser og engagement i værdifuld adfærd. Imidlertid, på grund af VA-reguleringer og brugen af en ny applikation, vil analyserne fokusere på gennemførligheden af at fuldføre EMA'en og vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der leverede EMA-data. Faktiske EMA-svar vil kun blive analyseret, hvis der er tilstrækkelig deltagelse. Faktiske EMA-svar vil kun blive analyseret, hvis der er 25% eller flere rapporterende deltagere.
Præbehandling (op til 30 dage før behandlingsstart i en 1-ugers periode) og efterbehandling (0-7 dage efter behandlingsafslutning i en 1-ugers periode)
Inventar over psykosocial funktion
Tidsramme: Før behandling, efter behandling, én måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling, der vurderer funktionsnedsættelse inden for de sidste 30 dage på tværs af et spektrum af psykosociale domæner. Vil blive undersøgt som en potentiel udfaldsmåling for en fremtidig effektivitetsundersøgelse. Svarmuligheder spænder fra 0 = aldrig til 6 = altid. Målingen giver en gennemsnitsscore for den samlede skala. Højere score indikerer mindre funktionsnedsættelse. Den samlede skalascore rapporteres.
Før behandling, efter behandling, én måneds opfølgning og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2854-R
  • 1I01RX002854-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner