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Inmitten moralischen Schmerzes gedeihen: Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für moralische Verletzungen (ACT-MI) unter Warzone-Veteranen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Notwendigkeit von Interventionen bei moralischen Verletzungen wird zunehmend als ein Bereich in der Veteranenversorgung anerkannt, der angegangen werden muss. Zu den Folgen der Exposition gegenüber moralisch verletzenden Ereignissen gehören das Risiko für Selbstmord, Drogenmissbrauch und refraktäre Symptome von PTBS und Depression. Die Exposition gegenüber moralisch verletzenden Ereignissen ist auch unter Veteranen weit verbreitet. Daher sind Interventionen, die sich mit moralischen Verletzungen befassen, von entscheidender Bedeutung, um Veteranen dabei zu helfen, ein sinnvolles Leben aufzubauen. Psychotherapien, die ausdrücklich auf moralische Verletzungen und funktionelle Erholung in Verbindung mit diesem Konstrukt abzielen, sind bei VHA begrenzt. Die vorgeschlagene Studie dient als erster Schritt zur Schließung dieser Lücke in der Literatur durch die Entwicklung eines genesungsorientierten, evidenzbasierten Behandlungsansatzes für moralische Verletzungen bei Veteranen aus Kriegsgebieten, die über funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit moralischen Emotionen berichten. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Akzeptanz dieser Intervention und die Durchführbarkeit des Designs für eine zukünftige Studie bewerten, um die Fähigkeit der Behandlung zu testen, die Funktionsfähigkeit der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Warzone-Veteranen, die moralisch verletzenden Ereignissen ausgesetzt sind, erleben häufig zahlreiche Funktionsschwierigkeiten. Diese Veteranen berichten oft von Selbstmordgedanken und -verhalten, Drogenmissbrauch, Symptomen von Depressionen und PTBS und Problemen bei der Wiederaufnahme eines wertschätzenden Lebens (z. B. Spirituelle Praxis, enge Beziehungen). Trotz der transdiagnostischen Natur moralischer Verletzungen gibt es keine moralischen Verletzungen-spezifischen transdiagnostischen Interventionen. Bestehende Interventionen konzentrieren sich tendenziell auf die Behandlung moralischer Verletzungen im Zusammenhang mit PTBS. Neben einem Schwerpunkt auf PTSD zielen diese Interventionen auf Überzeugungen ab, die mit moralischer Verletzung als kausale Faktoren bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Leiden verbunden sind. Eine Betonung der Änderung von Überzeugungen im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen kann die funktionelle Erholung möglicherweise nicht optimal erleichtern, da moralischer Schmerz durch moralische Verletzungen gerechtfertigt sein kann. Da ein Drittel der Veteranen in Kriegsgebieten die Exposition gegenüber moralisch verletzenden Ereignissen befürwortet, ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionen zu entwickeln, die in VHA effizient verbreitet werden können, um die funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern. Die ideale Intervention muss gleichzeitig moralische Emotionen ansprechen und ein wertekonsistentes Verhalten gegenüber diesen Emotionen fördern.

Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für moralische Verletzungen (ACT-MI) ist eine auf Genesung basierende, psychosoziale Behandlung, die sich ideal für Veteranen eignet, die Funktionsstörungen im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen unterstützen. ACT vermittelt Fähigkeiten, die Veteranen helfen, sich anders auf schmerzhafte Gedanken, Emotionen, Triebe und Empfindungen zu beziehen. Anstatt sich auf die Symptomreduzierung zu konzentrieren, ist ACT eine evidenzbasierte Intervention, die direkt auf die funktionelle Wiederherstellung abzielt, indem sie Veteranen dabei unterstützt, wertekonsistentes Verhalten zu erkennen und auch in Gegenwart von Stress zu übernehmen. Insbesondere in Veteranenpopulationen hat sich ACT als wirksam bei der Behandlung von Suizidgedanken und Depressionen erwiesen und wurde infolgedessen als evidenzbasierte Psychotherapie für Depressionen innerhalb der VHA "eingeführt". ACT-MI arbeitet nach den Prinzipien von ACT, mit einem expliziten Fokus auf die sozialen Funktionen moralischer Emotionen. ACT-MI ist die einzige Intervention für moralische Verletzungen, die auf sozialem Funktionalismus basiert, der behauptet, dass moralische Emotionen (z. B. Scham, Stolz) evolutionären Zwecken dienen, die für das Überleben der Gruppe wesentlich sind. Daher ist es für die Genesung entscheidend, zu lernen, anders mit moralischen Emotionen umzugehen. In ACT-MI wird eine gruppenbasierte Intervention verwendet, um die In-vivo-Exposition gegenüber moralischen Emotionen im Kontext von Werten zu erleichtern. Die vorgeschlagene zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Akzeptanz von ACT-MI und einer aktiven Kontrollbehandlung bewerten und die Machbarkeit des randomisierten kontrollierten Studiendesigns für eine zukünftige umfassende Wirksamkeitsstudie bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher ACT-MI weiter verfeinern. Eingeschriebene Veteranen werden randomisiert: (a) Gegenwartszentrierte Therapie (PCT) oder (b) ACT-MI, die beide aus 12 90-minütigen Gruppensitzungen bestehen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der Akzeptanz der ACT-MI-Intervention für Veteranen mit Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen, (2) Bestimmung der Machbarkeit des Wirksamkeitsstudiendesigns und (3) Auswahl Maßnahmen und berechnen Sie die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie. Die Leistung von validierten Waagen wird zusätzlich zu ausgewählten Modulen des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System gemessen. Alle Teilnehmer werden einen und drei Monate nach Abschluss von ACT-MI oder PCT eine Grundlinienbewertung, Nachbehandlung und Folgebewertung absolvieren. Die Teilnehmer beider Gruppen werden auch eine Nachbehandlungsbewertung zur Akzeptanz der Intervention absolvieren. Die vorgeschlagene Studie stellt einen entscheidenden ersten Schritt in einer Forschungslinie dar, die wahrscheinlich zu einer genesungsorientierten, empirisch gestützten Intervention für moralische Verletzungen bei Veteranen führen wird. Die Ziele von ACT-MI stimmen direkt mit dem Ziel der Rehabilitationsforschung und -entwicklung überein, die Funktionsfähigkeit von Veteranen zu verbessern, die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu fördern und eine Veteranenzentrierte Pflege zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf VHA-Pflege
  • Wurde in einem Kriegsgebiet eingesetzt
  • Hat ein moralisch verletzendes Ereignis erlebt, das die Funktionsfähigkeit weiterhin beeinträchtigt
  • Bereit, randomisiert zu werden und an einer der beiden Bedingungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienmaßnahmen zu absolvieren, z. B.:

    • aufgrund erheblicher akuter Vergiftungs-/Entzugserscheinungen
    • Manie
    • Psychose
    • Aggression
    • Katatonie
    • kognitive Beeinträchtigung
  • Unmittelbare Suizidgefahr
  • Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, z. B.:

    • schwangere Frau
  • Geschichte von erheblicher Gewalt gegen VA-Mitarbeiter
  • Teilnahme an einer anderen Psychotherapie-Forschungsstudie
  • Aktuelle Teilnahme an einer EBP für eine Bedingung im Zusammenhang mit moralischer Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitmenttherapie für moralische Verletzungen (ACT-MI)
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie für moralische Verletzungen (ACT-MI) ist ein neuartiges Behandlungsprotokoll, das die Anwendung von ACT zur Genesung von moralischen Verletzungen detailliert beschreibt. ACT-MI soll Veteranen helfen, anders mit moralischen Emotionen umzugehen und sinnvoll an ihrem Leben teilzunehmen. Die Intervention ist gruppenbasiert und erstreckt sich über fünfzehn Wochen, einschließlich 12, 90-minütigen Gruppensitzungen und 3, 30-minütigen Einzelsitzungen zur Fallkonzeptualisierung. Das aktuelle ACT-MI-Protokoll wurde durch einen iterativen Prozess entwickelt, bei dem die Autoren die Intervention auf der Grundlage klinischer Interaktionen mit Veteranen, die derzeit über moralische Verletzungen berichten, erstellt und verfeinert haben.
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie für moralische Verletzungen (ACT-MI) ist ein neuartiges Behandlungsprotokoll, das die Anwendung von ACT zur Genesung von moralischen Verletzungen detailliert beschreibt. ACT-MI soll Veteranen helfen, zu lernen, anders mit moralischen Emotionen umzugehen und sinnvoll in ihrem Leben zu agieren. Die 15-wöchige Intervention umfasst zwölf 90-minütige Gruppensitzungen und 3 30-minütige individuelle Fallkonzeptualisierungssitzungen. Das derzeitige ACT-MI-Protokoll wurde durch einen iterativen Prozess entwickelt, bei dem die Autoren die Intervention basierend auf klinischen Interaktionen mit Veteranen, die derzeit über moralische Verletzungen berichten, erstellten und verfeinerten.
Andere Namen:
  • ACT-MI
Aktiver Komparator: Präsenszentrierte Therapie für moralische Verletzung (PCT-MI)
Present Centered Therapy (PCT-MI) stellt eine 15-wöchige Intervention mit 12 90-minütigen Gruppensitzungen und 3 30-minütigen Einzelsitzungen zur Fallkonzeptualisierung dar. PCT-MI konzentriert sich auf die Lösung alltäglicher Schwierigkeiten im Zusammenhang mit moralischer Verletzung, anstatt auf den erfahrungsbezogenen Fokus auf moralische Emotionen, wie er in ACT-MI präsentiert wird. Da PCT als evidenzbasierte aktive Kontrollbedingung etabliert wurde, ist es wahrscheinlich, dass es auch selbst als vorteilhafte transdiagnostische Intervention dient. PCT-MI könnte eine weitere Behandlungsoption bieten, die für einige Veteranen vorzuziehen ist und die Patientenwahl fördert. Zusätzlich würde PCT-MI weniger klinische Ausbildung und Spezialisierung erfordern als ACT-MI. Die Verwendung von PCT-MI als aktive Vergleichsbedingung wird bestimmen, ob es notwendig ist, Kliniker in ACT-MI zu schulen oder ob Therapeuten mit Erfahrung in unterstützenden problemlösenden Therapieansätzen eine Gruppe leiten können, die die Funktionsfähigkeit bei Veteranen beeinflusst, die über moralische Verletzungs-bezogene Belastungen berichten.
Die Präsentzentrierte Therapie für moralische Verletzungen (PCT-MI) ist eine 15-wöchige Intervention, die aus 12 90-minütigen Gruppensitzungen und 3 30-minütigen individuellen Fallkonzeptualisierungssitzungen besteht. Sie konzentriert sich auf die Lösung von Alltagsschwierigkeiten im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen, anstatt auf den erfahrungsbasierten Fokus auf moralische Emotionen, wie er in ACT-MI dargestellt wird. Da PCT als evidenzbasierte aktive Kontrollbedingung etabliert wurde, ist es wahrscheinlich, dass sie selbst als nützliche transdiagnostische Intervention dient.
Andere Namen:
  • PCT-MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (0-7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Die Ermittler werden den Anteil der Teilnehmer bewerten, die ACT-MI für akzeptabel halten, definiert als 70 % der Teilnehmer, die im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) 24 Punkte erzielen. Die Summe für den CSQ kann zwischen 8 und 32 Punkten liegen. Höhere Werte im CSQ weisen auf eine größere Behandlungsakzeptanz hin.
Nachbehandlung (0-7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Kündigungsgründe (Klienten- und Therapeutenversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (0-7 Tage nach Beendigung der Behandlung)
Die Skala „Gründe für den Therapieabbruch“ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Auswirkungen häufiger Gründe für den Therapieabbruch von Patienten bewertet. Die Skala wird verwendet, um die Behandlungsakzeptanz zu beurteilen. Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig beenden, und ihre Therapeuten werden gebeten, ihre Gründe für den Abbruch in 19 Domänen unabhängig zu bewerten. Mögliche Gesamtpunktzahlen auf dieser Skala reichen von 10 bis 190 Punkten. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Abbruchgrund einen sehr großen Einfluss auf den Therapieabbruch des Teilnehmers hatte.
Nachbehandlung (0-7 Tage nach Beendigung der Behandlung)
Narrative Evaluation of Intervention Interview
Zeitfenster: Nach der Behandlung (0-7 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Das Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) wird verwendet, um etwaige notwendige Überarbeitungen der Intervention und Verfeinerungen des Behandlungsmanuals zu informieren. Das NEII ist ein halbstrukturiertes qualitatives Interview, das die Perspektive jedes Teilnehmers bezüglich der Auswirkungen der Intervention, hilfreicher und nicht hilfreicher Komponenten sowie des Vergleichs mit anderen Interventionen bewertet. Das NEII wird verwendet, um die Akzeptanz zu bewerten und Überarbeitungen der Behandlungsmanuale zu informieren. Das NEII umfasst Bereiche, die sich auf die Beschreibung des Interventionsprozesses, die Beschreibung des Interventionsergebnisses, die Bewertung des Interventionsprozesses und die Bewertung des Interventionsergebnisses beziehen. Die bereitgestellten Daten spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die Perspektivenfeedback gegeben haben.
Nach der Behandlung (0-7 Tage nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Geschätztes Wohnen
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
Der Valued Living Questionnaire ist ein Selbstbericht, der die Werte der Teilnehmer sowie die Beständigkeit, mit der sie glauben, dass sie ihr Leben gemäß ihren Werten gelebt haben, bewertet. Diese Skala wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie untersucht. Eine mögliche Gesamtpunktzahl von 10 bis 100 für die Wichtigkeit von Werten und 10 bis 100 Gesamtpunkte für die Übereinstimmung des Handelns mit Werten wird im Fragebogen zum Wertvollen Leben (VLQ) nachgewiesen. Höhere Werte beim VLQ weisen auf eine größere Bedeutung von Werten und eine größere Konsistenz beim Handeln nach Werten hin.
Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
Ergebnisfragebogen-45 (OQ-45)
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
Der Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktionsfähigkeit in den psychosozialen Bereichen Symptombelastung (0-100 Punkte), soziale Beziehungen (0-44 Punkte) und soziale Rollenfunktion (0-36 Punkte) bewertet Punkte). Der OQ-45 wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie untersucht. Höhere Werte auf dem OQ-45 weisen auf eine stärkere Symptombelastung, Schwierigkeiten in sozialen Beziehungen und Schwierigkeiten beim Funktionieren sozialer Rollen hin.
Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
PROMIS v2.0 – Soziale Isolation
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das die Erfahrung sozialer Isolation bewertet. Dieses Maß wird als mögliches Ergebnismaß für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf dieser Skala mit größerer sozialer Isolation verbunden sind.
Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung), Nachbehandlung (0–7 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 1- und 3-Monats-Follow-up
PROMIS Kurzform v2.0 - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten 8a
Zeitfenster: Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (0-7 Tage nach Behandlungsabschluss) sowie Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das die Fähigkeit zur Durchführung verschiedener sozialer Aktivitäten bewertet. Dieses Maß wird als potenzielles Ergebnis-Maß für einen zukünftigen Wirksamkeitsversuch untersucht. Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von 8 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte mit größerer Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten verbunden sind.
Vorbehandlung (bis zu 30 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (0-7 Tage nach Behandlungsabschluss) sowie Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Ökologische Momentaufnahme
Zeitfenster: Prä-Behandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung für einen Zeitraum von 1 Woche) und Post-Behandlung (0-7 Tage nach Behandlungsabschluss für einen Zeitraum von 1 Woche)
Die ökologische Momentaufnahme durch Selbstauskunft via einer Smartphone-Applikation wurde entwickelt, um unmittelbar erfahrbare Vermeidung, Emotionen und Engagement in wertgeschätztem Verhalten zu bewerten. Aufgrund von VA-Vorschriften und der Verwendung einer neuen Anwendung werden die Analysen jedoch auf die Durchführbarkeit der EMA konzentriert und als Anzahl der Teilnehmer, die EMA-Daten bereitgestellt haben, berichtet. Tatsächliche EMA-Antworten werden nur analysiert, wenn eine ausreichende Teilnahme vorliegt. Tatsächliche EMA-Antworten werden nur analysiert, wenn 25% oder mehr der Teilnehmer berichten.
Prä-Behandlung (bis zu 30 Tage vor Beginn der Behandlung für einen Zeitraum von 1 Woche) und Post-Behandlung (0-7 Tage nach Behandlungsabschluss für einen Zeitraum von 1 Woche)
Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung, Nachuntersuchung nach einem Monat und Nachuntersuchung nach drei Monaten
Selbstberichtsmaßnahme, die Beeinträchtigungen innerhalb der letzten 30 Tage über ein Spektrum psychosozialer Bereiche hinweg bewertet. Wird als potenzielles Ergebnisinstrument für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie untersucht. Die Antwortoptionen reichen von 0 = nie bis 6 = immer. Die Skala ergibt einen Mittelwert für die Gesamtskala. Höhere Werte deuten auf eine geringere funktionelle Beeinträchtigung hin. Der Gesamtskalenwert wird berichtet.
Vor der Behandlung, nach der Behandlung, Nachuntersuchung nach einem Monat und Nachuntersuchung nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2854-R
  • 1I01RX002854-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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