- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760731
Prosperando en medio del dolor moral: la aceptabilidad y viabilidad de la terapia de aceptación y compromiso para el daño moral (ACT-MI) entre los veteranos de Warzone
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los veteranos de Warzone expuestos a eventos moralmente dañinos frecuentemente experimentan numerosas dificultades para funcionar. Estos Veteranos a menudo reportan ideación y comportamiento suicida, abuso de sustancias, síntomas de depresión y PTSD, y problemas para reanudar una vida valiosa (p. ej., práctica espiritual, relaciones cercanas). A pesar de la naturaleza transdiagnóstica del daño moral, no existen intervenciones transdiagnósticas específicas para el daño moral. Las intervenciones existentes tienden a centrarse en el tratamiento del daño moral en el contexto del TEPT. Además del énfasis en el PTSD, estas intervenciones se enfocan en las creencias asociadas con el daño moral como factores causales en el desarrollo y mantenimiento del sufrimiento. Un énfasis en la alteración de las creencias asociadas con el daño moral puede no facilitar de manera óptima la recuperación funcional, ya que el dolor moral por violaciones morales puede estar justificado. Dado que un tercio de los veteranos de las zonas de guerra respaldan la exposición a eventos moralmente dañinos, es vital desarrollar intervenciones que puedan difundirse de manera eficiente en VHA para facilitar la recuperación funcional. La intervención ideal debe abordar simultáneamente las emociones morales y promover conductas valóricas coherentes frente a estas emociones.
La Terapia de Aceptación y Compromiso para Daño Moral (ACT-MI) es un tratamiento psicosocial basado en la recuperación ideal para Veteranos que tienen dificultades en el funcionamiento relacionadas con el daño moral. ACT enseña habilidades para ayudar a los veteranos a relacionarse de manera diferente con pensamientos, emociones, impulsos y sensaciones dolorosas. En lugar de centrarse en la reducción de los síntomas, ACT es una intervención basada en la evidencia que apunta directamente a la recuperación funcional al ayudar a los veteranos a identificar y participar en un comportamiento coherente con los valores, incluso en presencia de angustia. Específicamente en poblaciones de veteranos, se ha demostrado que ACT es efectivo en el tratamiento de la ideación suicida y la depresión y, como resultado, se ha "implementado" como una psicoterapia basada en evidencia para la depresión dentro de VHA. ACT-MI opera sobre los principios de ACT, con un enfoque explícito en las funciones sociales de las emociones morales. ACT-MI es la única intervención para el daño moral que se basa en el funcionalismo social que pretende que las emociones morales (p. ej., vergüenza, orgullo) sirven a propósitos evolutivos esenciales para la supervivencia del grupo. Por lo tanto, aprender a interactuar con las emociones morales de manera diferente es crucial para la recuperación. En ACT-MI, se utiliza una intervención grupal para facilitar la exposición in vivo a las emociones morales en el contexto de los valores. El estudio piloto controlado aleatorio de dos brazos propuesto evaluará la aceptabilidad de ACT-MI y un tratamiento de control activo, y determinará la viabilidad del diseño del ensayo controlado aleatorio para un futuro estudio de eficacia a gran escala. Para lograr este objetivo, los investigadores continuarán refinando ACT-MI. Los veteranos inscritos serán asignados aleatoriamente a: (a) Terapia centrada en el presente (PCT) o (b) ACT-MI, los cuales consistirán en 12 sesiones grupales de 90 minutos. Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Evaluar la aceptabilidad de la intervención ACT-MI para veteranos que experimentan deterioro en el funcionamiento asociado con daño moral, (2) Determinar la viabilidad del diseño del estudio de eficacia y (3) Seleccionar medir y calcular el tamaño de muestra necesario para un futuro estudio de eficacia. Se medirá el rendimiento de las escalas validadas, además de los módulos seleccionados del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente de los NIH. Todos los participantes completarán una evaluación inicial, posterior al tratamiento y de seguimiento uno y tres meses después de completar ACT-MI o PCT. Los participantes en ambos grupos también completarán una evaluación posterior al tratamiento sobre la aceptabilidad de la intervención. El estudio propuesto representa un primer paso crucial en una línea de investigación que probablemente producirá una intervención empíricamente respaldada y orientada a la recuperación para el daño moral entre los veteranos. Los objetivos de ACT-MI se alinean directamente con la meta de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de mejorar el funcionamiento de los veteranos, aumentar la reintegración comunitaria y facilitar la atención centrada en los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Borges, PhD
- Número de teléfono: (314) 566-4118
- Correo electrónico: lauren.borges2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean M Barnes, PhD
- Número de teléfono: 4237 (303) 399-8020
- Correo electrónico: Sean.Barnes2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el cuidado de VHA
- Ha sido desplegado en una zona de guerra.
- Ha experimentado un evento moralmente dañino que continúa interfiriendo con el funcionamiento.
- Dispuesto a ser aleatorizado y participar en cualquiera de las dos condiciones
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Incapacidad para completar las medidas del estudio, por ejemplo:
- debido a intoxicación aguda significativa/síntomas de abstinencia
- manía
- psicosis
- agresión
- catatonía
- deterioro cognitivo
- Riesgo de suicidio inminente
Pertenencia a una población vulnerable, por ejemplo:
- mujeres embarazadas
- Historial de violencia significativa hacia el personal de VA
- Participación en otro estudio de investigación en psicoterapia
- Participación actual en un EBP por una condición relacionada con daño moral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso para Daño Moral (ACT-MI)
La Terapia de Aceptación y Compromiso para el Daño Moral (ACT-MI) es un protocolo de tratamiento novedoso que detalla la aplicación de ACT para la recuperación del daño moral.
ACT-MI está diseñado para ayudar a los veteranos a aprender a interactuar de manera diferente con las emociones morales y participar de manera significativa en sus vidas.
La intervención es grupal y abarca doce sesiones de 90 minutos.
El protocolo ACT-MI actual se desarrolló a través de un proceso iterativo en el que los autores generaron y refinaron la intervención en función de las interacciones clínicas con los veteranos que actualmente reportan lesiones morales.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso para el Daño Moral (ACT-MI) es un protocolo de tratamiento novedoso que detalla la aplicación de ACT para la recuperación del daño moral.
ACT-MI está diseñado para ayudar a los veteranos a aprender a interactuar de manera diferente con las emociones morales y participar de manera significativa en sus vidas.
La intervención es grupal y abarca doce sesiones de 90 minutos.
El protocolo ACT-MI actual se desarrolló a través de un proceso iterativo en el que los autores generaron y refinaron la intervención en función de las interacciones clínicas con los veteranos que actualmente reportan lesiones morales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
La Terapia centrada en el presente (PCT) incluirá 12 sesiones grupales, pero se centrará en la resolución de problemas de la vida diaria relacionados con el daño moral en lugar del enfoque experiencial en las emociones morales presentado en ACT-MI.
Debido a que la PCT se ha establecido como una condición de control activo basada en la evidencia, es probable que sirva como una intervención transdiagnóstica beneficiosa por derecho propio.
PCT podría proporcionar otra opción de tratamiento que podría ser preferible para algunos veteranos y promover la elección del paciente.
Además, PCT requeriría menos capacitación y especialización clínica que ACT-MI.
El uso de PCT como una condición de comparación activa determinará si es necesario capacitar a los médicos en ACT-MI o si los terapeutas expuestos a enfoques de terapia de resolución de problemas de apoyo pueden liderar un grupo que impacte el funcionamiento entre los veteranos que informan angustia relacionada con lesiones morales.
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La Terapia centrada en el presente (PCT) incluirá 12 sesiones grupales, pero se centrará en la resolución de problemas de la vida diaria relacionados con el daño moral en lugar del enfoque experiencial en las emociones morales presentado en ACT-MI.
Debido a que la PCT se ha establecido como una condición de control activo basada en la evidencia, es probable que sirva como una intervención transdiagnóstica beneficiosa por derecho propio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (0-7 días después de la finalización del tratamiento)
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Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que consideran que ACT-MI es aceptable, definida como el 70 % de los participantes con una puntuación de 24 en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
El total del CSQ puede oscilar entre 8 y 32 puntos.
Las puntuaciones más altas en el CSQ indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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Post-tratamiento (0-7 días después de la finalización del tratamiento)
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Evaluación narrativa de la entrevista de intervención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (0-7 días después de la finalización del tratamiento)
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La Evaluación Narrativa de la Entrevista de Intervención (NEII) se utilizará para informar las revisiones necesarias de la intervención y el refinamiento del manual de tratamiento.
El NEII es una entrevista cualitativa semiestructurada que evalúa la perspectiva de cada participante sobre el impacto de la intervención, los componentes útiles y no útiles y la comparación con otras intervenciones.
El NEII se utilizará para evaluar la aceptabilidad e informar las revisiones de los manuales de tratamiento.
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Post-tratamiento (0-7 días después de la finalización del tratamiento)
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Motivos de terminación (versiones de cliente y terapeuta)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (0-7 días después de terminar el tratamiento)
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La escala de razones para la terminación es una medida de autoinforme que evalúa el impacto de las razones comunes por las que los pacientes terminan la terapia.
La escala se utilizará para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
A los participantes que finalicen el tratamiento antes de tiempo y a sus terapeutas se les pedirá que califiquen de forma independiente los motivos de la terminación en 19 dominios.
Las puntuaciones totales posibles en esta escala oscilan entre 10 y 190 puntos.
Las puntuaciones más altas indican que el motivo de la terminación tuvo una gran influencia en la terminación de la terapia por parte del participante.
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Post-tratamiento (0-7 días después de terminar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Vida Valorada
Periodo de tiempo: Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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El Cuestionario de Vida Valorada es una medida de autoinforme que evalúa los valores de los participantes, así como la coherencia con la que creen que han estado viviendo la vida de acuerdo con sus valores.
Esta escala se examinará como medida de resultado candidata para un futuro ensayo de eficacia.
En el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ, por sus siglas en inglés) se demuestra un total de 10 a 100 puntos por la importancia de los valores y un total de 10 a 100 puntos por la consistencia de la acción con los valores.
Las puntuaciones más altas en el VLQ son indicativas de una mayor importancia de los valores y una mayor coherencia en la actuación sobre los valores.
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Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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Cuestionario de resultados-45 (OQ-45)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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El Cuestionario de Resultados-45 (OQ-45) es una medida de autoinforme que evalúa el funcionamiento en los dominios psicosociales de malestar por síntomas (0-100 puntos), relaciones sociales (0-44 puntos) y funcionamiento del rol social (0-36 puntos). puntos).
El OQ-45 se examinará como medida de resultado candidata para un futuro ensayo de eficacia.
Las puntuaciones más altas en el OQ-45 son indicativas de más síntomas de angustia, dificultad en las relaciones sociales y dificultad en el funcionamiento del rol social.
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Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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PROMIS Short Form v2.0-Satisfacción con roles y actividades sociales 8a
Periodo de tiempo: Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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Esta es una medida de autoinforme que evalúa la capacidad para realizar diversas actividades sociales.
Esta medida se examinará como medida de resultado candidata para un ensayo de eficacia futuro.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40 puntos en esta escala, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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PROMIS v2.0-Aislamiento Social
Periodo de tiempo: Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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Esta es una medida de autoinforme que evalúa la experiencia de aislamiento social.
Esta medida se examinará como medida de resultado candidata para un ensayo de eficacia futuro.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20 puntos y las puntuaciones más altas en esta escala se asocian con un mayor aislamiento social.
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Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento), postratamiento (0-7 días después de finalizar el tratamiento) y seguimiento a 1 y 3 meses
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Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento por un período de 1 semana) y postratamiento (0-7 días después de completar el tratamiento por un período de 1 semana)
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Se desarrolló una evaluación momentánea ecológica de autoinforme a través de una aplicación de teléfono inteligente para evaluar la evitación experiencial en el momento (puntuación de 1 a 5 puntos para la evitación experiencial durante el período de evaluación [7 ítems posibles con 2 a 3 administrados durante cada período de evaluación], puntajes más altos indican más evitación experiencial), emociones (puntuación de 1 a 5 puntos para cada emoción durante el período de evaluación [13 elementos posibles con 2 administrados de cada categoría: emociones negativas autodirigidas, emociones negativas dirigidas a otros y emociones positivas- durante cada evaluación período], las puntuaciones más altas indican sentir la emoción en un nivel extremo), y participación en un comportamiento valioso (identifique el número de dominios de 0 a 10 áreas en las que se han involucrado en el período de evaluación; información cualitativa recopilada a través de una grabación de audio).
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Pretratamiento (hasta 30 días antes de comenzar el tratamiento por un período de 1 semana) y postratamiento (0-7 días después de completar el tratamiento por un período de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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