Prosperující uprostřed morální bolesti: Přijatelnost a proveditelnost terapie přijetím a závazkem pro morální zranění (ACT-MI) mezi válečnými veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Warzone veteráni vystavení morálně zraňujícím událostem často zažívají četné problémy ve fungování. Tito veteráni často hlásí sebevražedné myšlenky a chování, zneužívání návykových látek, příznaky deprese a PTSD a problémy s obnovením hodnotného života (např. duchovní praxe, blízké vztahy). Navzdory transdiagnostické povaze morálního zranění neexistují žádné transdiagnostické intervence specifické pro morální zranění. Stávající intervence bývají zaměřeny na léčbu morální újmy v kontextu PTSD. Kromě důrazu na PTSD se tyto intervence zaměřují na přesvědčení spojená s morálním poškozením jako na kauzální faktory rozvoje a udržování utrpení. Důraz na změnu přesvědčení spojených s morálním poškozením nemusí optimálně usnadnit funkční zotavení, protože morální bolest z morálního porušení může být oprávněná. Protože jedna třetina veteránů z válečných zón souhlasí s vystavením morálně poškozujícím událostem, je životně důležité vyvinout intervence, které lze účinně šířit ve VHA, aby se usnadnilo funkční zotavení. Ideální intervence musí současně řešit morální emoce a podporovat hodnotově konzistentní chování tváří v tvář těmto emocím.
Terapie přijetím a závazkem pro morální zranění (ACT-MI) je psychosociální léčba založená na zotavení, která se ideálně hodí pro veterány, kteří souhlasí s problémy ve fungování souvisejícími s morálním poškozením. ACT učí dovednosti, které pomáhají veteránům odlišovat se od bolestivých myšlenek, emocí, nutkání a pocitů. Spíše než zaměření na redukci příznaků je ACT intervence založená na důkazech, která se přímo zaměřuje na funkční zotavení tím, že pomáhá veteránům identifikovat a zapojit se do hodnotově konzistentního chování i v přítomnosti úzkosti. Konkrétně v populacích veteránů bylo prokázáno, že ACT je účinný při léčbě sebevražedných myšlenek a deprese, a v důsledku toho byl „zaveden“ jako psychoterapie založená na důkazech pro depresi v rámci VHA. ACT-MI funguje na principech ACT s výslovným zaměřením na sociální funkce morálních emocí. ACT-MI je jedinou intervencí proti morálnímu poškození, která je založena na sociálním funkcionalismu, který tvrdí, že morální emoce (např. hanba, pýcha) slouží evolučním účelům nezbytným pro přežití skupiny. Naučit se jinak interagovat s morálními emocemi je tedy zásadní pro uzdravení. V ACT-MI se skupinová intervence používá k usnadnění in vivo vystavení morálním emocím v kontextu hodnot. Navrhovaná dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie vyhodnotí přijatelnost ACT-MI a aktivní kontrolní léčby a určí proveditelnost designu randomizované kontrolované studie pro budoucí studii účinnosti v plném rozsahu. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé pokračovat ve zdokonalování ACT-MI. Zapsaní veteráni budou randomizováni do: (a) současné centrované terapie (PCT) nebo (b) ACT-MI, přičemž obě budou sestávat z 12 90minutových skupinových sezení. Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Vyhodnotit přijatelnost intervence ACT-MI pro veterány, u kterých došlo k poškození funkce spojené s morálním zraněním, (2) Stanovit proveditelnost návrhu studie účinnosti a (3) vybrat měření a výpočet potřebné velikosti vzorku pro budoucí studii účinnosti. Kromě vybraných modulů informačního systému měření hlášení výsledků pacientů NIH bude měřen výkon validovaných vah. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, po léčbě a následné hodnocení jeden a tři měsíce po dokončení ACT-MI nebo PCT. Účastníci v obou skupinách také dokončí hodnocení přijatelnosti intervence po léčbě. Navrhovaná studie představuje klíčový první krok v linii výzkumu, který pravděpodobně přinese zotavení orientovanou, empiricky podporovanou intervenci pro morální zranění mezi veterány. Cíle ACT-MI jsou přímo v souladu s cílem výzkumu a vývoje v oblasti rehabilitace zlepšit fungování veteránů, zvýšit reintegraci komunity a usnadnit péči zaměřenou na veterány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na péči VHA
- Byl nasazen do válečné zóny
- Zažil morálně zraňující událost, která nadále narušuje fungování
- Ochotný být randomizován a zúčastnit se jedné ze dvou podmínek
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Neschopnost dokončit studijní opatření, např.:
- v důsledku výrazné akutní intoxikace/abstinenčních příznaků
- mánie
- psychóza
- agrese
- katatonie
- kognitivní porucha
- Bezprostřední riziko sebevraždy
Členství ve zranitelné populaci, např.:
- těhotná žena
- Historie významného násilí vůči zaměstnancům VA
- Účast na další psychoterapeutické výzkumné studii
- Současná účast na EBP pro stav související s morální újmou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetí a odhodlání pro morální zranění (ACT-MI)
Terapie přijetí a odhodlání pro morální trauma (ACT-MI) je nový léčebný protokol, který detailně popisuje aplikaci ACT pro zotavení z morálního traumatu.
ACT-MI je navržena tak, aby pomohla veteránům naučit se jinak zacházet s morálními emocemi a smysluplně se zapojit do svých životů.
Intervence je skupinová a trvá patnáct týdnů, včetně 12 skupinových sezení po 90 minutách a 3 individuálních sezení po 30 minutách pro konceptualizaci případů.
Současný protokol ACT-MI byl vyvinut prostřednictvím iterativního procesu, při kterém autoři vytvářeli a zdokonalovali intervenci na základě klinických interakcí s veterány, kteří v současné době hlásí morální trauma.
|
Terapie přijetí a odhodlání pro morální trauma (ACT-MI) je nový léčebný protokol, který podrobně popisuje aplikaci ACT pro zotavení z morálního traumatu.
ACT-MI je navržena tak, aby pomohla veteránům naučit se jinak zacházet s morálními emocemi a smysluplně se zapojit do svého života.
15týdenní intervence zahrnuje dvanáct 90minutových skupinových sezení a 3 30minutové individuální sezení zaměřená na konceptualizaci případu.
Současný protokol ACT-MI byl vyvinut prostřednictvím iterativního procesu, při kterém autoři vytvářeli a zdokonalovali intervenci na základě klinických interakcí s veterány, kteří v současné době hlásí morální trauma.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost pro morální zranění (PCT-MI)
Terapie zaměřená na přítomnost (PCT-MI) představuje 15týdenní intervenci s 12 skupinovými sezeními po 90 minutách a 3 individuálními sezeními pro konceptualizaci případů po 30 minutách.
PCT-MI se zaměřuje na řešení každodenních životních obtíží souvisejících s morálním zraněním, spíše než na experimentální zaměření na morální emoce prezentované v ACT-MI.
Protože PCT byla stanovena jako podmínka aktivní kontroly založená na důkazech, pravděpodobně bude sama o sobě sloužit jako prospěšná transdiagnostická intervence.
PCT-MI by mohla poskytnout další možnost léčby, která by mohla být některým veteránům vhodnější a podporovat volbu pacienta.
Navíc by PCT-MI vyžadovala méně klinického výcviku a specializace než ACT-MI.
Použití PCT-MI jako aktivní srovnávací podmínky určí, zda je nutné školit kliniky v ACT-MI, nebo zda terapeuti se zkušenostmi s podpůrnými terapeutickými přístupy zaměřenými na řešení problémů mohou vést skupinu, která ovlivňuje fungování mezi veterány hlásícími potíže související s morálním zraněním.
|
Terapie zaměřená na přítomnost pro morální zranění (PCT-MI) je 15týdenní intervence skládající se z 12 skupinových sezení po 90 minutách a 3 individuálních sezení po 30 minutách pro konceptualizaci případů, zaměřená na řešení každodenních životních obtíží souvisejících s morálním zraněním namísto experimentálního zaměření na morální emoce prezentované v ACT-MI.
Protože PCT byla stanovena jako aktivní kontrolní podmínka založená na důkazech, pravděpodobně bude sloužit jako prospěšná transdiagnostická intervence sama o sobě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří považují ACT-MI za přijatelný, definovaný jako 70 % účastníků se skóre 24 v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ).
Celková hodnota CSQ se může pohybovat od 8 do 32 bodů.
Vyšší skóre na CSQ značí větší přijatelnost léčby.
|
Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
|
Důvody ukončení (verze klienta a terapeuta)
Časové okno: Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
Škála Reasons for Termination scale je self-report opatření, které hodnotí dopad běžných důvodů, proč pacienti ukončují léčbu.
Stupnice bude použita k posouzení přijatelnosti léčby.
Účastníci, kteří předčasně ukončí léčbu, a jejich terapeuti budou požádáni, aby nezávisle ohodnotili své důvody ukončení v 19 doménách.
Možné celkové skóre na této škále se pohybuje od 10 do 190 bodů.
Vyšší skóre naznačuje, že důvod ukončení měl velmi velký vliv na ukončení terapie účastníkem.
|
Po léčbě (0-7 dní po ukončení léčby)
|
|
Narativní hodnocení intervenčního rozhovoru
Časové okno: Po léčbě (0–7 dní po dokončení léčby)
|
Narativní evaluační rozhovor o intervenci (NEII) bude použit k informování o případných nezbytných revizích intervence a zpřesnění léčebného manuálu.
NEII je polostrukturovaný kvalitativní rozhovor posuzující perspektivu každého účastníka ohledně dopadu intervence, užitečných a neužitečných složek a srovnání s jinými intervencemi.
NEII bude použit k posouzení přijatelnosti a informování o revizích léčebných manuálů.
NEII zahrnuje domény související s popisem procesu intervence, popisem výsledku intervence, hodnocením procesu intervence a hodnocením výsledku intervence.
Poskytnutá data odrážejí počet účastníků, kteří poskytli zpětnou vazbu o perspektivě.
|
Po léčbě (0–7 dní po dokončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotný životní dotazník
Časové okno: Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
The Valued Living Questionnaire je sebehodnotící měření, které hodnotí hodnoty účastníků a také důslednost, s jakou se domnívají, že žili život podle svých hodnot.
Tato stupnice bude zkoumána jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí studii účinnosti.
Možnost 10 až 100 celkových bodů za důležitost hodnot a 10 až 100 celkových bodů za soulad jednání s hodnotami je demonstrována na dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ).
Vyšší skóre na VLQ svědčí o větší důležitosti hodnot a větší důslednosti při působení na hodnoty.
|
Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník výsledků-45 (OQ-45)
Časové okno: Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) je self-report míra, která hodnotí fungování v psychosociálních doménách symptomové tísně (0-100 bodů), sociálních vztahů (0-44 bodů) a fungování sociálních rolí (0-36). body).
OQ-45 bude zkoumán jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Vyšší skóre na OQ-45 svědčí o větší úzkosti ze symptomů, potížích v sociálních vztazích a potížích s fungováním sociálních rolí.
|
Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
|
PROMIS v2.0-Sociální izolace
Časové okno: Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
Jedná se o self-report opatření, které hodnotí zkušenost sociální izolace.
Toto měřítko bude zkoumáno jako kandidátní měřítko výsledku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre na této škále souvisí s větší sociální izolací.
|
Předléčba (až 30 dnů před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dnů po ukončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
|
PROMIS Krátký formulář v2.0 - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami 8a
Časové okno: Před léčbou (až 30 dní před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dní po dokončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
Toto je měřítko založené na sebehodnocení, které posuzuje schopnost vykonávat různé společenské aktivity.
Toto měřítko bude zkoumáno jako kandidátní výsledkové měřítko pro budoucí zkoušku účinnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů na této škále, přičemž vyšší skóre je spojeno s větší spokojeností se sociálními rolemi a aktivitami.
|
Před léčbou (až 30 dní před zahájením léčby), po léčbě (0–7 dní po dokončení léčby) a 1- a 3měsíční sledování
|
|
Ecologické momentární hodnocení
Časové okno: Před léčbou (až 30 dní před zahájením léčby po dobu 1 týdne) a po léčbě (0–7 dní po ukončení léčby po dobu 1 týdne)
|
Byla vyvinuta metoda ekologického okamžitého hodnocení prostřednictvím chytré telefonní aplikace, která umožňuje hodnotit okamžité zkušenostní vyhýbání se, emoce a zapojení do hodnotného chování.
Avšak z důvodu regulací VA a používání nové aplikace se analýzy zaměří na proveditelnost dokončení EMA a budou vykazovány jako počet účastníků, kteří poskytli data EMA.
Skutečné odpovědi EMA budou analyzovány pouze v případě dostatečné účasti.
Skutečné odpovědi EMA budou analyzovány pouze tehdy, pokud bude 25 % nebo více účastníků podávajících hlášení.
|
Před léčbou (až 30 dní před zahájením léčby po dobu 1 týdne) a po léčbě (0–7 dní po ukončení léčby po dobu 1 týdne)
|
|
Inventář psychosociálního fungování
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, jednoměsíční kontrolní vyšetření a tříměsíční kontrolní vyšetření
|
Dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí omezení v posledních 30 dnech napříč spektrem psychosociálních domén.
Bude zkoumán jako potenciální výsledková míra pro budoucí účinnostní studii.
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 = nikdy do 6 = vždy.
Míra poskytuje průměrné skóre pro celkovou škálu.
Vyšší skóre ukazují na menší funkční omezení.
Uvádí se celkové skóre škály.
|
Před léčbou, po léčbě, jednoměsíční kontrolní vyšetření a tříměsíční kontrolní vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Borges, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2854-R
- 1I01RX002854-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .