新しい摂取可能な減量マイクロカプセルの磁気制御バルーン膨張メカニズムのファーストインマントライアル
2018年12月13日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究の目的は、新しい磁気制御された摂取可能な減量マイクロカプセル * の展開の容易さと、胃内での磁気制御されたバルーンの膨張の機能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい磁気制御された摂取可能な減量マイクロカプセルの展開の容易さと、胃内での磁気制御されたバルーンの膨張の機能を実証することです。
デバイスはゼラチンでコーティングされた錠剤 (Ø9.6mm x 27mm) の形で提供されます。
胃に入ると、デバイスは、その位置と方向の両方を制御できる外部磁気コントローラーによって駆動されます。
これにより、デバイスのあらゆる軸方向への外部磁場の柔軟なアプローチが可能になり、取り付けられたバルーンの膨張を制御する膨張バルブも制御されます。
膨張したバルーンは胃を部分的に満たし、被験者に満腹感を与え、もっと食べ物を食べたいという欲求を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Khek Yu Ho, MD
- 電話番号：65 67795555
- メール：khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 病歴によって証明される健康な被験者
- 21歳～50歳までの男性または女性
- バルーンを回収するために内視鏡検査を受け、すべての研究手順に従う意欲がある
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供する機能
除外基準:
- 嚥下や胃への通過を妨げる可能性のある解剖学的異常または機能障害のある人
- 臨床的に重大な食道または胃の疾患、消化性潰瘍、食道裂孔ヘルニア、開裂性幽門路、びらん性食道炎、静脈瘤、血管拡張症、バレット食道の病歴または症状のある人
- 腸閉塞、先天性または後天性の消化管異常（閉鎖、狭窄、狭窄、憩室など）、重度の腎疾患、肝臓疾患、肺疾患を患っている人
- 出血性疾患のある人
- すでに他の生体腸内装置を設置している人
- ペースメーカー、金属インプラント、またはその他の装置を装着されている方
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを作成または署名できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロカプセル治療アーム試作機
プロトタイプの減量マイクロカプセルを胃内に配置することによる介入。
被験者は、体重減少用のマイクロカプセルを胃内に内視鏡的に配備されます。
カプセル内の胃内バルーンは外部磁石を使用して膨張します。
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被験者は鎮静され、内視鏡を使用してプロトタイプのマイクロカプセルが胃体に配置されます。
次に、外部のハンドヘルド磁石を適用して、マイクロカプセルに封入されたバルーンを膨張させます。
内視鏡による視覚化に基づいて完全に膨張したことを確認したら、研究者はその後さらに 10 分間待って被験者の気分を観察した後、手動でニードルナイフでバルーンに穴を開け、穴が開いたバルーンを RothNet で口から回収します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に膨張した胃内バルーンの膨張と維持が成功したこと。
時間枠：10分
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胃内で完全に膨張させた胃内バルーンを少なくとも 10 分間保持します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khek Yu Ho, MD、National University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。