Первое испытание на людях магнитно-управляемого механизма надувания воздушного шара новой проглатываемой микрокапсулы для похудения
13 декабря 2018 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Целью данного исследования является демонстрация простоты развертывания новой магнитно-управляемой микрокапсулы для похудения* и функциональности магнитно-управляемого надувания баллона в желудке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация простоты развертывания новой магнитно-управляемой проглатываемой микрокапсулы для похудения и функциональности магнитно-управляемого надувания баллона в желудке.
Устройство выпускается в форме таблетки, покрытой желатином (Ø9,6 мм x 27 мм).
Оказавшись в желудке, устройство может управляться внешними магнитными контроллерами, которые могут контролировать как его положение, так и ориентацию.
Он обеспечивает гибкий подход внешних магнитных полей в любом осевом направлении устройства, а также управляет клапаном надувания, который контролирует надувание прикрепленного баллона.
Надутый воздушный шар частично заполнит желудок, давая субъекту ощущение сытости, чтобы уменьшить его / ее желание съесть больше еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Khek Yu Ho, MD
- Номер телефона: 65 67795555
- Электронная почта: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровый субъект, о чем свидетельствует история болезни
- Мужчина или женщина в возрасте 21-50 лет
- Готовность пройти эндоскопию для извлечения баллона и соблюдения всех процедур исследования
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лица с анатомическими аномалиями или функциональными нарушениями, которые могут препятствовать глотанию или прохождению в желудок.
- Лица с историей или симптомами клинически значимых заболеваний пищевода или желудка, пептических язв, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, непроходимости пилорического канала, эрозивного эзофагита, варикозного расширения вен, ангиоэктазий, пищевода Барретта
- Лица с непроходимостью кишечника, врожденными или приобретенными аномалиями ЖКТ (например, атрезиями, стенозами, стриктурами и/или дивертикулами), тяжелыми заболеваниями почек, печени и/или легких
- Лица с нарушением свертываемости крови
- Лица, которым уже установлены другие биоэнтеральные устройства
- Лица, у которых есть кардиостимуляторы, металлические имплантаты или другие устройства.
- Беременные женщины
- Лица, неспособные дать/подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип лечебной руки с микрокапсулами
Вмешательство путем размещения прототипа микрокапсулы для снижения веса в желудке.
Субъектам эндоскопически вводят в желудок микрокапсулу для снижения веса.
Внутрижелудочный баллон в капсуле будет надуваться с помощью внешнего магнита.
|
Субъекту введут успокоительное и с помощью эндоскопа в тело желудка поместят прототип микрокапсулы.
Затем будет применен внешний ручной магнит для надувания баллона, заключенного в микрокапсулу.
Установив полное надувание на основе эндоскопической визуализации, исследователь подождет еще 10 минут, чтобы понаблюдать за самочувствием субъекта, прежде чем вручную проткнуть баллон игольчатым ножом и извлечь проколотый баллон с помощью RothNet через рот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное надувание и поддержание полностью надутого внутрижелудочного баллона.
Временное ограничение: 10 минут
|
Полностью надутый внутрижелудочный баллон в желудке, который сохраняется не менее 10 минут.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .