Primeiro teste em homem do mecanismo de inflação de balão controlado por magnetismo de uma nova microcápsula ingerível para perda de peso
13 de dezembro de 2018 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste estudo é demonstrar a facilidade de implantação de uma nova microcápsula de perda de peso ingerível controlada magneticamente* e a funcionalidade da inflação controlada magneticamente do balão dentro do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a facilidade de implantação de uma nova microcápsula de perda de peso ingerível controlada magneticamente e a funcionalidade da inflação controlada magneticamente do balão dentro do estômago.
O dispositivo vem na forma de um comprimido revestido de gelatina (Ø 9,6 mm x 27 mm).
Uma vez no estômago, o dispositivo pode ser acionado por controladores magnéticos externos que podem controlar sua posição e orientação.
Permite abordagem flexível dos campos magnéticos externos em quaisquer direções axiais do dispositivo e também controla a válvula de inflação que controla a inflação de um balão acoplado.
O balão inflado encherá parcialmente o estômago, dando ao sujeito a sensação de saciedade para reduzir sua vontade de comer mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Khek Yu Ho, MD
- Número de telefone: 65 67795555
- E-mail: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduo saudável, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Homem ou mulher de 21 a 50 anos
- Disposto a passar por endoscopia para recuperar o balão e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades anatômicas ou distúrbios funcionais que podem inibir a deglutição ou a passagem para o estômago
- Indivíduos com história ou sintomas de distúrbios esofágicos ou gástricos clinicamente significativos, ulcerações pépticas, hérnia hiatal, canal pilórico patuloso, esofagite erosiva, varizes, angiectasia, esôfago de Barrett
- Indivíduos com obstrução intestinal, anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas (por exemplo, atresias, estenose, estenose e/ou divertículos), doença renal, hepática e/ou pulmonar grave
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos
- Indivíduos que já tenham outros dispositivos bioentéricos colocados
- Indivíduos que possuem marca-passos, implantes metálicos ou outros dispositivos neles
- mulheres grávidas
- Indivíduos incapazes de fazer/assinar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protótipo de Braço de Tratamento com Microcápsula
Intervenção por colocação de protótipo de microcápsula para perda de peso no estômago.
Os indivíduos terão uma microcápsula para perda de peso implantada por via endoscópica no estômago.
O balão intragástrico na cápsula será inflado usando um imã externo.
|
O sujeito será sedado e, por meio de um endoscópio, um protótipo de microcápsula será inserido no corpo gástrico.
Em seguida, um imã portátil externo será aplicado para inflar o balão encapsulado na microcápsula.
Ao verificar a inflação completa com base na visualização endoscópica, o investigador aguardará mais 10 minutos para observar como o sujeito se sente antes de perfurar manualmente o balão com uma faca de agulha e recuperar o balão perfurado com o RothNet pela boca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuflação bem-sucedida e manutenção do balão intragástrico totalmente inflado.
Prazo: 10 minutos
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Um balão intragástrico totalmente inflado no estômago que é mantido por pelo menos 10 minutos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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