Uuden nieltävän painonpudotuksen mikrokapselin magneettiohjatun ilmapallon täyttömekanismin ensimmäinen kokeilu
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden magneettisesti ohjatun nieltävän painonpudotuksen mikrokapselin* helppokäyttöisyys ja vatsassa olevan pallon magneettisesti ohjatun täytön toimivuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden magneettisesti ohjatun nieltävän painonpudotuksen mikrokapselin helppokäyttöisyys ja vatsassa olevan pallon magneettisesti ohjatun täytön toimivuus.
Laite on gelatiinipäällysteisen pillerin muodossa (Ø9,6 mm x 27 mm).
Kun laitetta on vatsassa, sitä voidaan käyttää ulkoisilla magneettisilla ohjaimilla, jotka voivat ohjata sekä sen asentoa että suuntausta.
Se mahdollistaa ulkoisten magneettikenttien joustavan lähestymisen laitteen mihin tahansa aksiaaliseen suuntaan, ja se ohjaa myös täyttöventtiiliä, joka ohjaa kiinnitetyn ilmapallon täyttöä.
Täytetty ilmapallo täyttää vatsan osittain ja antaa tutkittavalle kylläisyyden tunteen, mikä vähentää hänen halunsa syödä enemmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khek Yu Ho, MD
- Puhelinnumero: 65 67795555
- Sähköposti: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve henkilö, kuten sairaushistoria osoittaa
- Mies tai nainen iältään 21-50 vuotta
- Halukas käymään endoskopiassa ilmapallon hakemiseksi ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
- Kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai toiminnallisia häiriöitä, jotka voivat estää nielemisen tai kulkeutumisen vatsaan
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä ruokatorven tai mahalaukun häiriöitä tai oireita, peptisiä haavaumia, hiatal-tyrä, patulous pylorikanava, erosiivinen ruokatorvitulehdus, suonikohjut, angiektasia, Barrettin ruokatorvi
- Henkilöt, joilla on suolen tukkeuma, synnynnäisiä tai hankittuja ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus
- Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Henkilöt, joille on jo asennettu muita bioenteroslaitteita
- Henkilöt, joilla on tahdistimet, metalliset implantit tai muut laitteet
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppi mikrokapselin hoitovarsi
Interventio sijoittamalla prototyyppi painonpudotusmikrokapseliin mahalaukkuun.
Koehenkilöillä on vatsaan endoskoppisesti sijoitettu painonpudotusmikrokapseli.
Kapselissa oleva mahalaukunsisäinen ilmapallo täytetään ulkoisella magneetilla.
|
Kohde rauhoitetaan ja endoskoopin avulla prototyyppimikrokapseli asetetaan mahalaukun runkoon.
Sitten ulkoista kädessä pidettävää magneettia käytetään täyttämään mikrokapseliin kapseloitu ilmapallo.
Todettuaan täyden täytön endoskooppisen visualisoinnin perusteella, tutkija odottaa vielä 10 minuuttia sen jälkeen tarkkaillakseen, miltä tutkittavasta tuntuu, ennen kuin hän puhkaisee pallon manuaalisesti neulaveitsellä ja hakee puhkaisun ilmapallon RothNetillä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin täytetyn mahalaukun sisäilmapallon onnistunut täyttö ja huolto.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Täysin täytetty mahalaukun sisäinen ilmapallo mahalaukussa, jota pidetään vähintään 10 minuuttia.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .