새로운 섭취할 수 있는 체중 감량 마이크로캡슐의 자기 제어 풍선 팽창 메커니즘의 최초 인간 시험
2018년 12월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구의 목적은 새로운 자기 제어 섭취 가능한 체중 감량 마이크로캡슐*의 배치 용이성과 위 내 풍선의 자기 제어 팽창 기능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 자기 제어 섭취 가능한 체중 감량 마이크로캡슐의 배치 용이성과 위 내 풍선의 자기 제어 팽창 기능을 입증하는 것입니다.
장치는 젤라틴 코팅 알약(Ø9.6mm x 27mm) 형태로 제공됩니다.
위장에 들어가면 장치는 위치와 방향을 모두 제어할 수 있는 외부 자기 컨트롤러에 의해 구동될 수 있습니다.
장치의 모든 축 방향에서 외부 자기장의 유연한 접근을 허용하고 부착된 풍선의 팽창을 제어하는 팽창 밸브도 제어합니다.
팽창된 풍선은 위를 부분적으로 채우고 피험자에게 포만감을 주어 더 많은 음식을 먹고 싶은 욕구를 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Khek Yu Ho, MD
- 전화번호: 65 67795555
- 이메일: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 병력으로 입증되는 건강한 피험자
- 만 21세~50세의 남녀
- 풍선을 회수하고 모든 연구 절차를 준수하기 위해 내시경 검사를 받을 의향이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 삼키거나 위를 통과하는 것을 방해할 수 있는 해부학적 이상 또는 기능적 장애가 있는 개인
- 임상적으로 유의한 식도 또는 위 장애, 소화성 궤양, 열공 탈장, patulous pyloric channel, 미란성 식도염, 정맥류, 혈관확장증, Barrett 식도의 병력 또는 증상이 있는 개인
- 장 폐쇄, 선천적 또는 후천적 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착, 협착 및/또는 게실), 심각한 신장, 간 및/또는 폐 질환이 있는 개인
- 출혈 장애가 있는 개인
- 이미 다른 바이오엔테릭 장치를 배치한 개인
- 심박 조율기, 금속 임플란트 또는 기타 장치를 착용한 개인
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 작성/서명할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입 마이크로캡슐 치료 팔
위장에 프로토타입 체중 감량 마이크로캡슐을 배치하여 개입.
피험자는 위장에 내시경적으로 배치된 체중 감량 마이크로캡슐을 갖게 됩니다.
캡슐의 위내 풍선은 외부 자석을 사용하여 팽창됩니다..
|
피험자는 진정되고 내시경을 사용하여 프로토타입 마이크로캡슐을 위체에 배치합니다.
그런 다음 외부 휴대용 자석을 적용하여 마이크로캡슐에 캡슐화된 풍선을 팽창시킵니다.
내시경 시각화를 기반으로 전체 팽창을 확인한 후 조사자는 바늘 칼로 수동으로 풍선에 구멍을 뚫고 입을 통해 RothNet으로 구멍이 뚫린 풍선을 회수하기 전에 대상이 어떻게 느끼는지 관찰하기 위해 그 후 10분을 더 기다립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전히 팽창된 위내 풍선의 성공적인 팽창 및 유지.
기간: 10 분
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최소 10분 동안 유지되는 위에서 완전히 팽창된 위내 풍선.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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