Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První pokus s magneticky řízeným balonovým nafukovacím mechanismem nové mikrokapsle na hubnutí

13. prosince 2018 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Cílem této studie je prokázat snadnost nasazení nové magneticky řízené mikrokapsle na hubnutí* a funkčnost magneticky řízeného nafukování balónku v žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat snadnost nasazení nové magneticky řízené mikrokapsle pro hubnutí a funkčnost magneticky řízeného nafukování balónku v žaludku. Zařízení je dodáváno ve formě želatinové pilulky (Ø9,6 mm x 27 mm). Jakmile je zařízení v žaludku, může být poháněno externími magnetickými ovladači, které mohou ovládat jeho polohu i orientaci. Umožňuje flexibilní přiblížení vnějších magnetických polí v libovolných axiálních směrech zařízení a také ovládá nafukovací ventil, který řídí nafukování připojeného balónku. Nafouknutý balónek částečně zaplní žaludek, což subjektu poskytne pocit sytosti, aby se snížila jeho/její touha jíst více jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý subjekt, jak dokládá anamnéza
  • Muž nebo žena ve věku 21-50 let
  • Ochota podstoupit endoskopii za účelem získání balónku a splnit všechny studijní postupy
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anatomickými abnormalitami nebo funkčními poruchami, které mohou bránit polykání nebo průchodu do žaludku
  • Jedinci s anamnézou nebo symptomy klinicky významných poruch jícnu nebo žaludku, peptickými ulceracemi, hiátovou kýlou, patulózním pylorickým kanálem, erozivní ezofagitidou, varixy, angiektázie, Barrettův jícen
  • Jedinci s obstrukcí střev, vrozenými nebo získanými anomáliemi GI (např. atrézie, stenóza, striktury a/nebo divertikly), závažným onemocněním ledvin, jater a/nebo plic
  • Jedinci s poruchami krvácení
  • Jedinci, kteří již mají umístěna jiná bioenterická zařízení
  • Jedinci, kteří mají na sobě kardiostimulátory, kovové implantáty nebo jiná zařízení
  • Těhotná žena
  • Osoby neschopné dát/podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototypové rameno pro ošetření mikrokapslí
Intervence umístěním prototypové mikrokapsle na hubnutí do žaludku. Subjekty budou mít mikrokapsli na hubnutí umístěnou endoskopicky do žaludku. Intragastrický balónek v kapsli se nafoukne pomocí externího magnetu.
Přístroj: Prototypová léčba mikrokapslemi
Subjekt bude sedován a pomocí endoskopu bude prototyp mikrokapsle umístěn do žaludečního korpusu. Poté se přiloží externí ruční magnet k nafouknutí balónku zapouzdřeného v mikrokapsli. Po zjištění úplného nafouknutí na základě endoskopické vizualizace počká vyšetřovatel dalších 10 minut, aby sledoval, jak se subjekt cítí, než manuálně propíchne balónek jehlovým nožem a propíchnutý balónek vytáhne pomocí RothNet přes ústa.
Ostatní jména:
  • Prototyp umístění mikrokapsle na hubnutí v žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné nafouknutí a udržení plně nafouknutého intragastrického balónku.
Časové okno: 10 minut
Plně nafouknutý intragastrický balónek v žaludku, který je udržován po dobu alespoň 10 minut.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Nanyang Technological University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khek Yu Ho, MD, National University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/00018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototypová léčba mikrokapslemi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit