Primera prueba en humanos del mecanismo de inflado de globo controlado magnéticamente de una nueva microcápsula de pérdida de peso ingerible
13 de diciembre de 2018 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo de este estudio es demostrar la facilidad de despliegue de una nueva microcápsula de pérdida de peso ingerible controlada magnéticamente* y la funcionalidad del inflado del globo controlado magnéticamente dentro del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la facilidad de despliegue de una nueva microcápsula de pérdida de peso ingerible controlada magnéticamente y la funcionalidad del inflado del globo controlado magnéticamente dentro del estómago.
El dispositivo viene en forma de pastilla recubierta de gelatina (Ø9,6 mm x 27 mm).
Una vez en el estómago, el dispositivo puede ser accionado por controladores magnéticos externos que pueden controlar tanto su posición como su orientación.
Permite un enfoque flexible de los campos magnéticos externos en cualquier dirección axial del dispositivo y también controla la válvula de inflado que controla el inflado de un globo adjunto.
El globo inflado llenará parcialmente el estómago, dando al sujeto la sensación de saciedad para reducir su deseo de comer más alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Khek Yu Ho, MD
- Número de teléfono: 65 67795555
- Correo electrónico: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujeto sano, como lo demuestra el historial médico.
- Hombre o mujer de 21 a 50 años de edad
- Dispuesto a someterse a una endoscopia para recuperar el balón y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Individuos con anomalías anatómicas o trastornos funcionales que pueden inhibir la deglución o el paso al estómago.
- Individuos con antecedentes o síntomas de trastornos esofágicos o gástricos clínicamente significativos, úlceras pépticas, hernia hiatal, canal pilórico patuloso, esofagitis erosiva, várices, angiectasia, esófago de Barrett
- Individuos con obstrucción intestinal, anomalías GI congénitas o adquiridas (p. ej., atresias, estenosis, estenosis y/o divertículos), enfermedad renal, hepática y/o pulmonar grave
- Individuos con trastornos hemorrágicos
- Individuos que ya tienen colocados otros dispositivos bioentéricos
- Individuos que tienen marcapasos, implantes metálicos u otros dispositivos.
- Mujeres embarazadas
- Individuos incapaces de hacer/firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prototipo de brazo de tratamiento con microcápsulas
Intervención mediante colocación de prototipo de microcápsula adelgazante en el estómago.
Los sujetos tendrán una microcápsula de pérdida de peso desplegada endoscópicamente en el estómago.
El balón intragástrico de la cápsula se inflará con un imán externo.
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Se sedará al sujeto y, utilizando un endoscopio, se colocará una microcápsula prototipo en el cuerpo gástrico.
Luego, se aplicará un imán manual externo para inflar el globo encapsulado en la microcápsula.
Al determinar el inflado completo en función de la visualización endoscópica, el investigador esperará otros 10 minutos para observar cómo se siente el sujeto antes de perforar manualmente el globo con un bisturí y recuperar el globo perforado con RothNet a través de la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflado y mantenimiento exitosos del balón intragástrico completamente inflado.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un balón intragástrico completamente inflado en el estómago que se mantiene durante al menos 10 minutos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .