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Premier essai chez l'homme du mécanisme de gonflage par ballonnet à commande magnétique d'une nouvelle microcapsule de perte de poids ingérable

13 décembre 2018 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
L'objectif de cette étude est de démontrer la facilité de déploiement d'une nouvelle microcapsule de perte de poids ingérable contrôlée magnétiquement et la fonctionnalité du gonflage magnétiquement contrôlé du ballonnet dans l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer la facilité de déploiement d'une nouvelle microcapsule de perte de poids ingérable contrôlée magnétiquement et la fonctionnalité du gonflage magnétiquement contrôlé du ballon dans l'estomac. Le dispositif se présente sous la forme d'une pilule enrobée de gélatine (Ø9,6 mm x 27 mm) . Une fois dans l'estomac, le dispositif peut être piloté par des contrôleurs magnétiques externes qui peuvent contrôler à la fois sa position et son orientation. Il permet une approche flexible des champs magnétiques externes dans toutes les directions axiales de l'appareil, et il contrôle également la valve de gonflage qui contrôle le gonflage d'un ballon attaché. Le ballon gonflé remplira partiellement l'estomac, donnant au sujet une sensation de satiété pour réduire son désir de manger plus de nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujet sain, comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Homme ou femme âgé de 21 à 50 ans
  • Disposé à subir une endoscopie pour récupérer le ballon et à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des anomalies anatomiques ou des troubles fonctionnels pouvant inhiber la déglutition ou le passage dans l'estomac
  • Personnes ayant des antécédents ou des symptômes de troubles œsophagiens ou gastriques cliniquement significatifs, d'ulcérations peptiques, de hernie hiatale, de canal pylorique patuleux, d'œsophagite érosive, de varices, d'angiectasie, d'œsophage de Barrett
  • Personnes souffrant d'occlusion intestinale, d'anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (p. ex., atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave
  • Personnes atteintes de troubles de la coagulation
  • Les personnes ayant déjà d'autres dispositifs bioentériques placés
  • Les personnes qui ont des stimulateurs cardiaques, des implants métalliques ou d'autres dispositifs sur eux
  • Femmes enceintes
  • Individus incapables de donner/signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prototype de bras de traitement de microcapsules
Intervention par mise en place d'un prototype de microcapsule amaigrissante dans l'estomac. Les sujets auront une microcapsule de perte de poids déployée endoscopiquement dans l'estomac. Le ballon intra-gastrique dans la capsule sera gonflé à l'aide d'un aimant externe.
Dispositif: Traitement des prototypes de microcapsules
Le sujet sera mis sous sédation et à l'aide d'un endoscope, un prototype de microcapsule sera placé dans le corpus gastrique. Ensuite, un aimant portatif externe sera appliqué pour gonfler le ballon encapsulé dans la microcapsule. Après avoir vérifié le gonflage complet sur la base de la visualisation endoscopique, l'enquêteur attendra encore 10 minutes après cela pour observer comment le sujet se sent avant de perforer manuellement le ballon avec un couteau à aiguille et de récupérer le ballon perforé avec le RothNet par la bouche.
Autres noms:
  • Mise en place d'un prototype de microcapsule amaigrissante dans l'estomac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflage et entretien réussis du ballon intra-gastrique entièrement gonflé.
Délai: 10 minutes
Un ballon intra-gastrique entièrement gonflé dans l'estomac qui est maintenu pendant au moins 10 minutes.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Nanyang Technological University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khek Yu Ho, MD, National University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/00018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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