Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ludzka próba sterowanego magnetycznie mechanizmu pompowania balonu nowej mikrokapsułki odchudzającej do spożycia

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem tego badania jest zademonstrowanie łatwości rozmieszczenia nowej sterowanej magnetycznie mikrokapsułki odchudzającej* oraz funkcjonalności kontrolowanego magnetycznie nadmuchiwania balonika w żołądku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zademonstrowanie łatwości rozmieszczenia nowej, kontrolowanej magnetycznie mikrokapsułki odchudzającej oraz funkcjonalności kontrolowanego magnetycznie nadmuchiwania balonu w żołądku. Urządzenie ma postać tabletki powlekanej żelatyną (Ø9,6mm x 27mm). Gdy urządzenie znajdzie się w żołądku, może być sterowane przez zewnętrzne kontrolery magnetyczne, które mogą kontrolować zarówno jego położenie, jak i orientację. Pozwala na elastyczne naprowadzanie zewnętrznych pól magnetycznych w dowolnych kierunkach osiowych urządzenia, a także steruje zaworem inflacyjnym, który steruje nadmuchiwaniem dołączonego balonika. Nadmuchany balon częściowo wypełni żołądek, dając pacjentowi uczucie sytości, aby zmniejszyć jego chęć zjedzenia większej ilości jedzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obiekt zdrowy, o czym świadczy historia medyczna
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-50 lat
  • Gotowość do poddania się endoskopii w celu odzyskania balonu i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowościami anatomicznymi lub zaburzeniami czynnościowymi, które mogą utrudniać połykanie lub przejście do żołądka
  • Osoby z wywiadem lub objawami klinicznie istotnych zaburzeń przełyku lub żołądka, wrzodami trawiennymi, przepukliną rozworu przełykowego, kanałem odźwiernika grudkowatym, erozyjnym zapaleniem przełyku, żylakami, angiektazją, przełykiem Barretta
  • Osoby z niedrożnością jelit, wrodzonymi lub nabytymi anomaliami przewodu pokarmowego (np. atrezją, zwężeniem, zwężeniem i/lub uchyłkami), ciężkimi chorobami nerek, wątroby i/lub płuc
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby, które mają już umieszczone inne urządzenia bioenteryczne
  • Osoby, które mają na sobie rozruszniki serca, metalowe implanty lub inne urządzenia
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niezdolne do wyrażenia/podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototypowe ramię do leczenia mikrokapsułkami
Interwencja polegająca na umieszczeniu w żołądku prototypowej mikrokapsułki odchudzającej. Osobnicy będą mieli mikrokapsułki odchudzające rozmieszczone endoskopijnie w żołądku. Balon wewnątrzżołądkowy w kapsułce zostanie napompowany za pomocą zewnętrznego magnesu.
Urządzenie: Prototypowa kuracja mikrokapsułkami
Pacjent zostanie poddany sedacji i za pomocą endoskopu zostanie umieszczona prototypowa mikrokapsułka w trzonie żołądka. Następnie zostanie zastosowany zewnętrzny ręczny magnes w celu nadmuchania balonu zamkniętego w mikrokapsułce. Po stwierdzeniu pełnego napełnienia na podstawie wizualizacji endoskopowej, badacz odczeka kolejne 10 minut, aby obserwować, jak czuje się badany, zanim ręcznie przekłuje balonik nożem igłowym i wydobędzie przekłuty balon z RothNet przez usta.
Inne nazwy:
  • Prototypowe umieszczenie mikrokapsułek odchudzających w żołądku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne napełnienie i utrzymanie w pełni napełnionego balonu żołądkowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Całkowicie napełniony balon wewnątrzżołądkowy w żołądku, który jest utrzymywany przez co najmniej 10 minut.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Nanyang Technological University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khek Yu Ho, MD, National University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/00018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototypowa kuracja mikrokapsułkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj