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Erster Versuch am Menschen mit dem magnetisch gesteuerten Ballonaufblasmechanismus einer neuartigen einnehmbaren Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion

13. Dezember 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Ziel dieser Studie ist es, den einfachen Einsatz einer neuartigen magnetisch gesteuerten, einnehmbaren Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion* und die Funktionalität der magnetisch gesteuerten Inflation des Ballons im Magen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den einfachen Einsatz einer neuartigen magnetisch gesteuerten, einnehmbaren Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion und die Funktionalität des magnetisch gesteuerten Aufblasens des Ballons im Magen zu demonstrieren. Das Gerät wird in Form einer mit Gelatine überzogenen Pille (Ø9,6 mm x 27 mm) geliefert. Sobald das Gerät im Magen ist, kann es von externen Magnetsteuerungen gesteuert werden, die sowohl seine Position als auch seine Ausrichtung steuern können. Es ermöglicht eine flexible Annäherung der externen Magnetfelder in alle axialen Richtungen des Geräts und steuert außerdem das Aufblasventil, das das Aufblasen eines angeschlossenen Ballons steuert. Der aufgeblasene Ballon füllt den Magen teilweise aus und vermittelt dem Probanden ein Sättigungsgefühl, das sein Verlangen nach mehr Nahrung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesundes Subjekt, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Männlich oder weiblich im Alter von 21–50 Jahren
  • Bereit, sich einer Endoskopie zu unterziehen, um den Ballon zu entnehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Möglichkeit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anatomischen Anomalien oder Funktionsstörungen, die das Schlucken oder die Magenpassage behindern können
  • Personen mit Vorgeschichte oder Symptomen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens, Magengeschwüren, Hiatushernie, patulösem Pyloruskanal, erosiver Ösophagitis, Varizen, Angiektasie, Barrett-Ösophagus
  • Personen mit Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen gastrointestinalen Anomalien (z. B. Atresien, Stenosen, Strikturen und/oder Divertikeln), schweren Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankungen
  • Personen mit Blutungsstörungen
  • Personen, denen bereits andere bioenterische Geräte eingesetzt wurden
  • Personen, die Herzschrittmacher, Metallimplantate oder andere Geräte tragen
  • Schwangere Frau
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben/unterzeichnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp eines Mikrokapsel-Behandlungsarms
Intervention durch Platzierung eines Prototyps einer Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion im Magen. Den Probanden wird eine Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion endoskopisch im Magen eingesetzt. Der intragastrische Ballon in der Kapsel wird mithilfe eines externen Magneten aufgeblasen.
Gerät: Prototyp einer Mikrokapselbehandlung
Der Proband wird sediert und mit einem Endoskop wird ein Prototyp einer Mikrokapsel in den Magenkorpus eingeführt. Anschließend wird ein externer Handmagnet angelegt, um den in der Mikrokapsel eingekapselten Ballon aufzublasen. Nachdem die vollständige Inflation anhand der endoskopischen Visualisierung festgestellt wurde, wartet der Prüfer weitere 10 Minuten, um zu beobachten, wie sich der Proband fühlt, bevor er den Ballon manuell mit einem Nadelmesser durchsticht und den durchstochenen Ballon mit dem RothNet durch den Mund zurückholt.
Andere Namen:
  • Prototyp einer Mikrokapsel zur Gewichtsreduktion im Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Aufblasen und Aufrechterhalten des vollständig aufgeblasenen intragastrischen Ballons.
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein vollständig aufgeblasener Magenballon im Magen, der mindestens 10 Minuten lang gehalten wird.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khek Yu Ho, MD, National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/00018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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