Første-i-mand-forsøg med den magnetisk kontrollerede balloninflationsmekanisme af en ny indtagelig vægttabsmikrokapsel
13. december 2018 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den lette anvendelse af en ny magnetisk styret indtagelig vægttabsmikrokapsel* og funktionaliteten af den magnetisk kontrollerede oppustning af ballonen i maven.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den lette anvendelse af en ny magnetisk styret indtagelig vægttabsmikrokapsel og funktionaliteten af den magnetisk kontrollerede oppustning af ballonen i maven.
Enheden kommer i form af en gelatinebelagt pille (Ø9,6 mm x 27 mm).
Når den først er i maven, kan enheden blive drevet af eksterne magnetiske controllere, som kan kontrollere både dens position og orientering.
Den tillader fleksibel tilgang til de eksterne magnetfelter i alle aksiale retninger af enheden, og den styrer også oppustningsventilen, som styrer oppumpningen af en fastgjort ballon.
Den oppustede ballon vil delvist fylde maven, hvilket giver forsøgspersonen en mæthedsfornemmelse for at reducere hans/hendes lyst til at spise mere mad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Khek Yu Ho, MD
- Telefonnummer: 65 67795555
- E-mail: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sundt emne, som det fremgår af sygehistorien
- Mand eller kvinde i alderen 21-50 år
- Villig til at gennemgå endoskopi for at hente ballonen og for at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Evne til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anatomiske abnormiteter eller funktionelle lidelser, der kan hæmme synke eller passage gennem maven
- Personer med historie eller symptomer på klinisk signifikante esophageal eller gastriske lidelser, mavesår, hiatal brok, patulous pyloruskanal, erosiv esophagitis, varicer, angiectasi, Barretts esophagus
- Personer med tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom
- Personer med blødningsforstyrrelser
- Personer, der allerede har andre bioenteriske anordninger placeret
- Personer, der har pacemakere, metalimplantater eller andre enheder på dem
- Gravid kvinde
- Personer, der ikke er i stand til at give/underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prototype Microcapsule Treatment Arm
Intervention ved placering af prototype vægttab mikrokapsel i maven.
Forsøgspersonerne vil have en vægttabsmikrokapsel anbragt endoskopisk i maven.
Den intragastriske ballon i kapslen vil blive pustet op ved hjælp af en ekstern magnet.
|
Forsøgspersonen vil blive bedøvet, og ved hjælp af et endoskop vil en prototype mikrokapsel blive anbragt i det gastriske corpus.
Derefter påføres en ekstern håndholdt magnet for at puste ballonen ind i mikrokapslen.
Efter at have konstateret den fulde oppustning baseret på den endoskopiske visualisering, vil efterforskeren vente yderligere 10 minutter derefter for at observere, hvordan forsøgspersonen har det, før han manuelt punkterer ballonen med en nålekniv og henter den punkterede ballon med RothNet gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld oppustning og vedligeholdelse af den fuldt oppustede intragastriske ballon.
Tidsramme: 10 minutter
|
En fuldt oppustet intragastrisk ballon i maven, der holdes i mindst 10 minutter.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .