Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-mann-forsøk av den magnetisk kontrollerte ballongoppblåsningsmekanismen til en ny inntakelig vekttapmikrokapsel

13. desember 2018 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Målet med denne studien er å demonstrere den enkle utplasseringen av en ny magnetisk kontrollert mikrokapsel for vekttap* og funksjonaliteten til den magnetisk kontrollerte oppblåsingen av ballongen i magen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den enkle utplasseringen av en ny magnetisk kontrollert, inntakbar vekttapmikrokapsel og funksjonaliteten til den magnetisk kontrollerte oppblåsningen av ballongen i magen. Enheten kommer i form av en gelatinbelagt pille (Ø9,6 mm x 27 mm). Når den først er i magen, kan enheten drives av eksterne magnetiske kontrollere som kan kontrollere både posisjon og orientering. Den tillater fleksibel tilnærming til de eksterne magnetfeltene i alle aksiale retninger av enheten, og den kontrollerer også oppblåsingsventilen som kontrollerer oppblåsingen av en festet ballong. Den oppblåste ballongen vil delvis fylle opp magen, og gi personen en metthetsfølelse for å redusere hans/hennes ønske om å spise mer mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Sunt emne, som bevist av medisinsk historie
  • Mann eller kvinne i alderen 21-50 år
  • Villig til å gjennomgå endoskopi for å hente ballongen og for å overholde alle studieprosedyrer
  • Evne til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anatomiske abnormiteter eller funksjonsforstyrrelser som kan hemme svelging eller passasje gjennom til magen
  • Personer med historie eller symptomer på klinisk signifikante esophageal eller gastriske lidelser, peptiske sårdannelser, hiatal brokk, patulous pyloruskanal, erosiv øsofagitt, varicer, angiectasi, Barretts esophagus
  • Personer med tarmobstruksjon, medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesykdom
  • Personer med blødningsforstyrrelser
  • Individer som allerede har andre bioenteriske enheter plassert
  • Personer som har pacemakere, metallimplantater eller andre enheter på seg
  • Gravide kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi/signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prototype Microcapsule Treatment Arm
Intervensjon ved plassering av prototype vekttap mikrokapsel i magen. Forsøkspersonene vil ha en vekttap-mikrokapsel utplassert endoskopisk i magen. Den intragastriske ballongen i kapselen blåses opp ved hjelp av en ekstern magnet.
Enhet: Prototype mikrokapselbehandling
Personen vil bli bedøvet og ved hjelp av et endoskop vil en prototype mikrokapsel bli plassert inn i magelegemet. Deretter vil en ekstern håndholdt magnet brukes for å blåse opp ballongen som er innkapslet i mikrokapselen. Etter å ha konstatert full oppblåsning basert på den endoskopiske visualiseringen, vil etterforskeren vente ytterligere 10 minutter etter det for å observere hvordan personen føler seg før han manuelt punkterer ballongen med nålekniv og henter den punkterte ballongen med RothNet gjennom munnen.
Andre navn:
  • Prototype vekttap mikrokapselplassering i magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket oppblåsing og vedlikehold av den fullt oppblåste intragastriske ballongen.
Tidsramme: 10 minutter
En fullt oppblåst intragastrisk ballong i magen som opprettholdes i minst 10 minutter.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Nanyang Technological University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khek Yu Ho, MD, National University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/00018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere