Primo test sull'uomo del meccanismo di gonfiaggio del palloncino a controllo magnetico di una nuova microcapsula ingeribile per la perdita di peso
13 dicembre 2018 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la facilità di dispiegamento di una nuova microcapsula per la perdita di peso ingeribile controllata magneticamente* e la funzionalità del gonfiaggio controllato magneticamente del palloncino all'interno dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la facilità di dispiegamento di una nuova microcapsula di perdita di peso ingeribile controllata magneticamente e la funzionalità dell'inflazione controllata magneticamente del palloncino all'interno dello stomaco.
Il dispositivo si presenta sotto forma di una pillola rivestita di gelatina (Ø9,6 mm x 27 mm).
Una volta nello stomaco, il dispositivo può essere azionato da controller magnetici esterni che possono controllarne sia la posizione che l'orientamento.
Consente un approccio flessibile dei campi magnetici esterni in qualsiasi direzione assiale del dispositivo e controlla anche la valvola di gonfiaggio che controlla il gonfiaggio di un palloncino attaccato.
Il palloncino gonfiato riempirà parzialmente lo stomaco, dando al soggetto la sensazione di sazietà per ridurre il suo desiderio di mangiare più cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Khek Yu Ho, MD
- Numero di telefono: 65 67795555
- Email: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetto sano, come evidenziato dall'anamnesi
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 50 anni
- Disponibilità a sottoporsi a endoscopia per recuperare il pallone e rispettare tutte le procedure dello studio
- Capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Individui con anomalie anatomiche o disturbi funzionali che possono inibire la deglutizione o il passaggio attraverso lo stomaco
- Soggetti con anamnesi o sintomi di disturbi esofagei o gastrici clinicamente significativi, ulcere peptiche, ernia iatale, canale pilorico patuloso, esofagite erosiva, varici, angiectasia, esofago di Barrett
- Individui con occlusione intestinale, anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad esempio, atresie, stenosi, stenosi e/o diverticoli), grave malattia renale, epatica e/o polmonare
- Individui con disturbi della coagulazione
- Individui che hanno già posizionato altri dispositivi bioenterici
- Individui portatori di pacemaker, protesi metalliche o altri dispositivi
- Donne incinte
- Individui impossibilitati a fornire/firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prototipo di braccio per il trattamento delle microcapsule
Intervento mediante posizionamento del prototipo di microcapsule dimagranti nello stomaco.
I soggetti avranno una microcapsula dimagrante dispiegata endoscopicamente nello stomaco.
Il palloncino intragastrico nella capsula verrà gonfiato utilizzando un magnete esterno..
|
Il soggetto sarà sedato e, utilizzando un endoscopio, un prototipo di microcapsula verrà inserito nel corpo gastrico.
Quindi, verrà applicato un magnete palmare esterno per gonfiare il palloncino incapsulato nella microcapsula.
Dopo aver accertato il gonfiaggio completo in base alla visualizzazione endoscopica, l'investigatore attenderà altri 10 minuti per osservare come si sente il soggetto prima di perforare manualmente il palloncino con un coltello ad ago e recuperare il palloncino perforato con il RothNet attraverso la bocca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riuscito gonfiaggio e mantenimento del palloncino intragastrico completamente gonfiato.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Un palloncino intragastrico completamente gonfiato nello stomaco che viene mantenuto per almeno 10 minuti.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .