First-in-man Trial van het magnetisch gestuurde ballonopblaasmechanisme van een nieuwe opneembare microcapsule voor gewichtsverlies
13 december 2018 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze studie is om het gemak aan te tonen van een nieuwe magnetisch gecontroleerde, opneembare microcapsule voor gewichtsverlies* en de functionaliteit van het magnetisch gecontroleerde opblazen van de ballon in de maag.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gemak aan te tonen van een nieuwe magnetisch gecontroleerde, inneembare microcapsule voor gewichtsverlies en de functionaliteit van het magnetisch gecontroleerde opblazen van de ballon in de maag.
Het apparaat wordt geleverd in de vorm van een met gelatine omhulde pil (Ø9,6 mm x 27 mm).
Eenmaal in de maag kan het apparaat worden aangedreven door externe magnetische controllers die zowel de positie als de oriëntatie kunnen regelen.
Het maakt een flexibele benadering van de externe magnetische velden in elke axiale richting van het apparaat mogelijk, en het regelt ook het opblaasventiel dat het opblazen van een aangesloten ballon regelt.
De opgeblazen ballon zal de maag gedeeltelijk vullen, waardoor de proefpersoon het gevoel van verzadiging krijgt om zijn/haar verlangen om meer te eten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Khek Yu Ho, MD
- Telefoonnummer: 65 67795555
- E-mail: khek_yu_ho@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde proefpersoon, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Man of vrouw in de leeftijd van 21-50 jaar
- Bereid om een endoscopie te ondergaan om de ballon terug te halen en om te voldoen aan alle studieprocedures
- Mogelijkheid om een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Personen met anatomische afwijkingen of functionele stoornissen die het slikken of de doorgang naar de maag kunnen belemmeren
- Personen met een voorgeschiedenis of symptomen van klinisch significante slokdarm- of maagaandoeningen, maagzweren, hiatus hernia, patulous pyloric channel, erosieve oesofagitis, varices, angiectasie, Barrett-slokdarm
- Personen met darmobstructie, aangeboren of verworven GI-afwijkingen (bijv. Atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte
- Personen met bloedingsstoornissen
- Personen die al andere bio-enterische apparaten hebben geplaatst
- Personen met pacemakers, metalen implantaten of andere apparaten
- Zwangere vrouw
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven/ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototype behandelarm met microcapsules
Interventie door plaatsing van prototype microcapsule voor gewichtsverlies in de maag.
Proefpersonen krijgen een microcapsule voor gewichtsverlies die endoscopisch in de maag wordt geplaatst.
De intragastrische ballon in de capsule wordt opgeblazen met behulp van een externe magneet.
|
De proefpersoon wordt verdoofd en met behulp van een endoscoop wordt een prototype microcapsule in het maagcorpus geplaatst.
Vervolgens wordt een externe handmagneet aangebracht om de ballon op te blazen die is ingekapseld in de microcapsule.
Na het vaststellen van de volledige inflatie op basis van de endoscopische visualisatie, wacht de onderzoeker daarna nog 10 minuten om te observeren hoe de proefpersoon zich voelt voordat hij de ballon handmatig doorprikt met een naaldmes en de doorboorde ballon met het RothNet door de mond haalt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol opblazen en onderhouden van de volledig opgeblazen intragastrische ballon.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een volledig opgeblazen intragastrische ballon in de maag die gedurende ten minste 10 minuten wordt vastgehouden.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khek Yu Ho, MD, National University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .