PCOS 不妊症の女性における ULTRAsound 可視化下での卵巣組織の経膣アブレーションにおける May Health デバイスの試験
2025年8月26日 更新者：May Health
ULTRA 研究: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における ULTRAsound 可視化下での卵巣組織の経膣アブレーションにおける May Health デバイスの実現可能性、前向き、多施設、単腕試験
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性の超音波可視化下での卵巣組織の経膣切除における May Health Kit の安全性と有効性に関する予備的な証拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究の候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
女性参加者の参加基準:
- 年齢: 18 歳以上 40 歳以下
-次のように定義された3つのロッテルダム基準のうち少なくとも2つによって確認されたPCOSの診断：
2.1 慢性無排卵または乏月経に関連する不妊症、35 日以上の自発的な月経期間または年間合計 9 回以下の月経として定義される 2.2 PCOS の超音波検査の証拠 (卵巣容量が 10ml 以上および/または卵巣あたりの卵胞数が 20 以上) 2.3 証拠高アンドロゲン血症: 臨床的 (多毛症またはにきび) または生化学的 (アンドロゲンの血清濃度の上昇 (テストステロン ≥ 2.5nmol/l、または FAI > 4)
- 卵巣へのアクセス可能性: 経膣超音波トランスデューサーを卵巣に近づける能力によって決定されます
- -第一選択の薬理学的治療に対する抵抗性は、患者にとって臨床的に関連すると見なされる最高用量での少なくとも1サイクルを含む、少なくとも2連続の非排卵サイクルとして定義されます
- -過去3年以内のソノヒステログラム、子宮卵管造影、または子宮鏡検査/腹腔鏡検査によって決定された、少なくとも1つの開存チューブと正常な子宮腔
- -プロトコルに指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
署名済みのインフォームド コンセント
カップルの包含基準:
- WHO 2000基準に基づく正常な精子パラメーター（濃度⩾1500万/ mL、運動性A + B⩾32％、正常形態⩾4％）。
- -研究中に定期的に性交する能力
- 以前の滅菌手順（精管切除術、卵管結紮術）が取り消されていない
次の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 著しい肥満、BMI > 35
- 著明なアンドロゲン過剰症 (FAI > 15)
- 以前の卵巣手術：LOD、子宮内膜症手術、卵巣嚢腫手術、既知または疑われる卵巣癒着のある患者。
- ペースメーカー、除細動器、またはその他のアクティブなインプラントを装着している被験者
- -被験者は現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- インフォームド コンセントを与える能力の欠如 (法的保護措置の対象となる自由を剥奪された個人、または同意を表明できない個人、後見人または保佐人の下にある個人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5月の健康手順
多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性の超音波可視化下での卵巣組織の経膣焼灼を目的とした May Health Kit を使用して実行される May Health Procedure。
|
介入は、使い捨てデバイス (May Health Device) と無線周波数 (RF) エネルギー発生器 (May Health System) の 2 つの要素で構成される May Health Kit を使用した May Health Procedure の実現で構成されます。
May Health Device は、卵巣組織を切除するために卵巣内に RF エネルギーを送達するために、膣を通して送達および配置される短期間の侵襲的装置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (AE) の種類 (デバイス/手順に関連)、深刻度、深刻度のレベル。処置中および処置後の有害事象の発生率、およびデバイス関連の合併症
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
超音波可視化の下で各卵巣内のアブレーションの所望の数の達成として定義されている完全な卵巣組織アブレーション手順の正常な完了。
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処置後の排卵の発生
時間枠：施術後3ヶ月まで
|
施術後3ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS - 0: 痛みなし - 10: よりひどい痛みの可能性) を使用した痛みのレベル、手順中に投与された用量の鎮痛薬の記録
時間枠：手続き時、7日、30日
|
手続き時、7日、30日
|
|
Visual Analogue Scale (VAS - 0: 痛みなし - 10: よりひどい痛みの可能性) を使用した痛みのレベル、処置後に投与された用量の鎮痛薬の記録
時間枠：30日で
|
30日で
|
|
処置後の排卵の発生
時間枠：施術後6ヶ月まで
|
施術後6ヶ月まで
|
|
妊娠
時間枠：3、6、9、12、24 か月
|
3、6、9、12、24 か月
|
|
5月健康キットの使いやすさ
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
|
5月の健康診断時間
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Saad Amer, MD, PhD、Derby Royal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2023年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。