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Un essai du dispositif May Health dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation ULTRAsound chez les femmes atteintes d'infertilité SOPK

26 août 2025 mis à jour par: May Health

Étude ULTRA : un essai de faisabilité, prospectif, multicentrique et à un seul bras du dispositif May Health dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation ULTRAsound chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

L'objectif de cette étude est de fournir des preuves préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité du May Health Kit dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation échographique chez les femmes atteintes d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgique, 1200
        • CU Saint-Luc
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Bicetre Hospital
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Women Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

Critères d'inclusion pour les participantes :

  1. Âge : ≥ 18 à ≤ 40 ans

  2. Diagnostic de SOPK confirmé par au moins 2 des 3 critères de Rotterdam, définis comme :

    2.1 Infertilité associée à une anovulation chronique ou à une oligoménorrhée, définie comme des périodes intermenstruelles spontanées de ≥ 35 jours ou un total de ≤ 9 menstruations par an 2.2 Preuve échographique de SOPK (volume ovarien ≥ 10 ml et/ou nombre de follicules par ovaire ≥ 20) 2.3 Preuve d'hyperandrogénémie : soit clinique (hirsutisme ou acné), soit biochimique (augmentation de la concentration sérique d'androgènes (testostérone ≥ 2,5 nmol/l, ou CFA > 4)

  3. Accessibilité ovarienne : déterminée par la capacité d'amener le transducteur d'échographie transvaginal à proximité des ovaires
  4. Résistance au traitement pharmacologique de première intention, définie par au moins 2 cycles consécutifs non ovulatoires, dont au moins 1 cycle à la dose la plus élevée jugée cliniquement pertinente pour la patiente
  5. Au moins une trompe perméable et une cavité utérine normale déterminée par sonohystérogramme, hystérosalpingogramme ou hystéroscopie/laparoscopie au cours des 3 dernières années
  6. Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée dans le protocole

  7. Consentement éclairé signé

    Critères d'inclusion des couples :

  8. Paramètres spermatiques normaux selon les critères WHO 2000 (concentration⩾ 15 millions/mL, motilité A+B ⩾ 32%, formes normales ⩾ 4%).
  9. Capacité à avoir des rapports sexuels réguliers pendant l'étude
  10. Aucune procédure de stérilisation antérieure (vasectomie, ligature des trompes) qui n'a été annulée

Les candidats seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  2. Obésité marquée, IMC > 35
  3. Hyperandrogénie marquée (FAI > 15)
  4. Chirurgie ovarienne antérieure : LOD, chirurgie de l'endométriose, chirurgie des kystes ovariens, patientes présentant des adhérences périovariennes connues ou suspectées.
  5. Sujet avec stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre implant actif
  6. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé (personnes privées de liberté faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou ne pouvant exprimer leur consentement, personnes sous tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure sanitaire de mai
May Health Procédure réalisée avec l'utilisation du kit May Health destiné à l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation échographique chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques.
Dispositif: Kit Santé Mai
L'intervention consiste en la réalisation de la May Health Procedure à l'aide du May Health Kit, qui comprend deux éléments : un dispositif jetable (May Health Device) et un générateur d'énergie radiofréquence (RF) (May Health System). Le May Health Device est un dispositif invasif à court terme délivré et positionné à travers le vagin pour fournir de l'énergie RF à l'intérieur de l'ovaire afin d'enlever le tissu ovarien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI) en termes de type (liés à l'appareil/à la procédure), de gravité, de niveau de gravité. Taux d'occurrence d'événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux, et de complications liées au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Réussite d'une procédure complète d'ablation du tissu ovarien, qui est définie comme la réalisation du nombre souhaité d'ablations dans chaque ovaire sous visualisation par ultrasons.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de l'ovulation après la procédure
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure
Jusqu'à 3 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA - 0 : pas de douleur - 10 : pire douleur possible), enregistrement des analgésiques avec les doses administrées pendant la procédure
Délai: Lors de la procédure, 7 jours, 30 jours
Lors de la procédure, 7 jours, 30 jours
Niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA - 0 : pas de douleur - 10 : pire douleur possible), enregistrement des médicaments contre la douleur avec les doses administrées après la procédure
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Occurrence de l'ovulation après la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Grossesse
Délai: A 3, 6, 9 12 et 24 mois
A 3, 6, 9 12 et 24 mois
Facilité d'utilisation du kit de santé de mai
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps de la procédure de santé de mai
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

May Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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